Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Physiological Responses to Upper Limb NMES

2026. június 3. frissítette: Kieron.Day

Exploring Local Physiological Changes in the Arm During NMES Using the Firefly® Device

The primary objective of this study is to explore the application of the Firefly® device for delivering NMES to anatomically defined regions of the upper limb and to observe associated physiological changes. Specifically, the study will assess alterations in arterial and venous blood flow, as well as local muscle oxygen saturation, as potential indicators of muscle perfusion during NMES.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Participants will undergo NMES using the Firefly® device, applied to two predefined regions of the upper limb: one targeting the anterior arm nerve bundle (a collective term referring to motor and sensory nerves within the anterior and medial compartments of the upper arm, including the musculocutaneous and adjacent (median, medial cutaneous, ulnar and radial) nerves, and the other targeting the median nerve in the proximal forearm.

Vascular responses will be assessed at two sites, the brachial artery and axillary vein, using Doppler ultrasound. For each nerve-vascular site pairing, NMES will alternate between stimulation OFF and ON conditions (10 OFF and 10 ON cycles), comprising one stimulation block of approximately 20 minutes. Each participant will complete four stimulation blocks in total.

During both ON and OFF phases, blood flow volume and haemodynamic parameters, including peak systolic velocity (PSV), end-diastolic velocity (EDV), and resistive index (RI), will be recorded. Additionally, local muscle oxygen saturation (SmO₂) will be continuously monitored using functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) to assess tissue-level physiological changes.

The total study participation time per individual is approximately 2 hours.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Egyesült Királyság, HP11 1JX
        • Firstkind

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Aged 18 to 45 years (inclusive)
  • No known history of vascular or neurological conditions affecting the upper extremities
  • Able to read, understand, and communicate in English to ensure informed consent and safe participation in the study

Exclusion Criteria:

  • Presence of any condition that contraindicates the use of neuromuscular electrical stimulation (e.g., implanted pacemaker, epilepsy)
  • Current or recent injury to the upper limbs that may interfere with stimulation or measurement
  • Anatomical variations in the brachial artery or axillary vein, specifically vascular branching outside expected anatomical locations, as identified by ultrasound, which may impair accurate blood flow measurement or device placement
  • Currently participating in another interventional or physiological research study or having done so within the past 30 days.
  • Currently pregnant

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Single experimental arm: Firefly NMES
Eszköz: Firefly NMES device
Firefly NMES device applied to the upper limb during a single-visit exploratory pysiological study

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in upper-limb blood flow volume during NMES (ON vs OFF)
Időkeret: During single study visit (approximately 2 hours), across repeated stimulation ON/OFF cycles
Within-subject change in upper-limb blood flow volume (mL/min) measured using Doppler ultrasound during neuromuscular electrical stimulation (NMES) delivered via the Firefly device, comparing stimulation ON versus OFF conditions. Measurements will be collected across repeated stimulation cycles at predefined upper-limb stimulation zones and vascular assessment sites.
During single study visit (approximately 2 hours), across repeated stimulation ON/OFF cycles
Change in upper-limb peak systolic velocity during NMES (ON vs OFF)
Időkeret: During a single study visit (approximately 2 hours), across repeated stimulation ON/OFF cycles.
Within-subject change in upper-limb peak systolic velocity (PSV; cm/s) measured using Doppler ultrasound during NMES delivered via the Firefly device, comparing stimulation ON versus OFF conditions across repeated stimulation cycles at predefined upper-limb stimulation zones and vascular assessment sites.
During a single study visit (approximately 2 hours), across repeated stimulation ON/OFF cycles.
Change in upper-limb end-diastolic velocity during NMES (ON vs OFF)
Időkeret: During a single study visit (approximately 2 hours), across repeated stimulation ON/OFF cycles.
Within-subject change in upper-limb end-diastolic velocity (EDV; cm/s) measured using Doppler ultrasound during NMES delivered via the Firefly device, comparing stimulation ON versus OFF conditions across repeated stimulation cycles at predefined upper-limb stimulation zones and vascular assessment sites.
During a single study visit (approximately 2 hours), across repeated stimulation ON/OFF cycles.
Change in upper-limb resistive index during NMES (ON vs OFF)
Időkeret: During a single study visit (approximately 2 hours), across repeated stimulation ON/OFF cycles.
Within-subject change in upper-limb resistive index (RI; unitless ratio) derived from Doppler ultrasound measurements during NMES delivered via the Firefly device, comparing stimulation ON versus OFF conditions across repeated stimulation cycles at predefined upper-limb stimulation zones and vascular assessment sites.
During a single study visit (approximately 2 hours), across repeated stimulation ON/OFF cycles.
Change in upper-limb muscle oxygen saturation during NMES (ON vs OFF)
Időkeret: During a single study visit (approximately 2 hours), across repeated stimulation ON/OFF cycles.
Within-subject change in upper-limb muscle oxygen saturation (SmO₂; %) measured continuously using functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) during NMES delivered via the Firefly device, comparing stimulation ON versus OFF conditions across repeated stimulation cycles at predefined upper-limb stimulation zones and assessment sites.
During a single study visit (approximately 2 hours), across repeated stimulation ON/OFF cycles.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Incidence of adverse events and device-related effects
Időkeret: During single study visit (approximately 2 hours)
Number and type of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), adverse device effects (ADEs), serious adverse device effects (SADEs), and device deficiencies observed during study participation.
During single study visit (approximately 2 hours)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kieron.Day

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. szeptember 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. október 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. október 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 3.

Első közzététel (Tényleges)

2026. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FFR-ARM-002 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Firstkind)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Available upon request

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel