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Physiological Responses to Upper Limb NMES

3. Juni 2026 aktualisiert von: Kieron.Day

Exploring Local Physiological Changes in the Arm During NMES Using the Firefly® Device

The primary objective of this study is to explore the application of the Firefly® device for delivering NMES to anatomically defined regions of the upper limb and to observe associated physiological changes. Specifically, the study will assess alterations in arterial and venous blood flow, as well as local muscle oxygen saturation, as potential indicators of muscle perfusion during NMES.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Participants will undergo NMES using the Firefly® device, applied to two predefined regions of the upper limb: one targeting the anterior arm nerve bundle (a collective term referring to motor and sensory nerves within the anterior and medial compartments of the upper arm, including the musculocutaneous and adjacent (median, medial cutaneous, ulnar and radial) nerves, and the other targeting the median nerve in the proximal forearm.

Vascular responses will be assessed at two sites, the brachial artery and axillary vein, using Doppler ultrasound. For each nerve-vascular site pairing, NMES will alternate between stimulation OFF and ON conditions (10 OFF and 10 ON cycles), comprising one stimulation block of approximately 20 minutes. Each participant will complete four stimulation blocks in total.

During both ON and OFF phases, blood flow volume and haemodynamic parameters, including peak systolic velocity (PSV), end-diastolic velocity (EDV), and resistive index (RI), will be recorded. Additionally, local muscle oxygen saturation (SmO₂) will be continuously monitored using functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) to assess tissue-level physiological changes.

The total study participation time per individual is approximately 2 hours.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Vereinigtes Königreich, HP11 1JX
        • Firstkind

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Aged 18 to 45 years (inclusive)
  • No known history of vascular or neurological conditions affecting the upper extremities
  • Able to read, understand, and communicate in English to ensure informed consent and safe participation in the study

Exclusion Criteria:

  • Presence of any condition that contraindicates the use of neuromuscular electrical stimulation (e.g., implanted pacemaker, epilepsy)
  • Current or recent injury to the upper limbs that may interfere with stimulation or measurement
  • Anatomical variations in the brachial artery or axillary vein, specifically vascular branching outside expected anatomical locations, as identified by ultrasound, which may impair accurate blood flow measurement or device placement
  • Currently participating in another interventional or physiological research study or having done so within the past 30 days.
  • Currently pregnant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Single experimental arm: Firefly NMES
Gerät: Firefly NMES device
Firefly NMES device applied to the upper limb during a single-visit exploratory pysiological study

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in upper-limb blood flow volume during NMES (ON vs OFF)
Zeitfenster: During single study visit (approximately 2 hours), across repeated stimulation ON/OFF cycles
Within-subject change in upper-limb blood flow volume (mL/min) measured using Doppler ultrasound during neuromuscular electrical stimulation (NMES) delivered via the Firefly device, comparing stimulation ON versus OFF conditions. Measurements will be collected across repeated stimulation cycles at predefined upper-limb stimulation zones and vascular assessment sites.
During single study visit (approximately 2 hours), across repeated stimulation ON/OFF cycles
Change in upper-limb peak systolic velocity during NMES (ON vs OFF)
Zeitfenster: During a single study visit (approximately 2 hours), across repeated stimulation ON/OFF cycles.
Within-subject change in upper-limb peak systolic velocity (PSV; cm/s) measured using Doppler ultrasound during NMES delivered via the Firefly device, comparing stimulation ON versus OFF conditions across repeated stimulation cycles at predefined upper-limb stimulation zones and vascular assessment sites.
During a single study visit (approximately 2 hours), across repeated stimulation ON/OFF cycles.
Change in upper-limb end-diastolic velocity during NMES (ON vs OFF)
Zeitfenster: During a single study visit (approximately 2 hours), across repeated stimulation ON/OFF cycles.
Within-subject change in upper-limb end-diastolic velocity (EDV; cm/s) measured using Doppler ultrasound during NMES delivered via the Firefly device, comparing stimulation ON versus OFF conditions across repeated stimulation cycles at predefined upper-limb stimulation zones and vascular assessment sites.
During a single study visit (approximately 2 hours), across repeated stimulation ON/OFF cycles.
Change in upper-limb resistive index during NMES (ON vs OFF)
Zeitfenster: During a single study visit (approximately 2 hours), across repeated stimulation ON/OFF cycles.
Within-subject change in upper-limb resistive index (RI; unitless ratio) derived from Doppler ultrasound measurements during NMES delivered via the Firefly device, comparing stimulation ON versus OFF conditions across repeated stimulation cycles at predefined upper-limb stimulation zones and vascular assessment sites.
During a single study visit (approximately 2 hours), across repeated stimulation ON/OFF cycles.
Change in upper-limb muscle oxygen saturation during NMES (ON vs OFF)
Zeitfenster: During a single study visit (approximately 2 hours), across repeated stimulation ON/OFF cycles.
Within-subject change in upper-limb muscle oxygen saturation (SmO₂; %) measured continuously using functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) during NMES delivered via the Firefly device, comparing stimulation ON versus OFF conditions across repeated stimulation cycles at predefined upper-limb stimulation zones and assessment sites.
During a single study visit (approximately 2 hours), across repeated stimulation ON/OFF cycles.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of adverse events and device-related effects
Zeitfenster: During single study visit (approximately 2 hours)
Number and type of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), adverse device effects (ADEs), serious adverse device effects (SADEs), and device deficiencies observed during study participation.
During single study visit (approximately 2 hours)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kieron.Day

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • FFR-ARM-002 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Firstkind)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Available upon request

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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