Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Physiological Responses to Upper Limb NMES

3 июня 2026 г. обновлено: Kieron.Day

Exploring Local Physiological Changes in the Arm During NMES Using the Firefly® Device

The primary objective of this study is to explore the application of the Firefly® device for delivering NMES to anatomically defined regions of the upper limb and to observe associated physiological changes. Specifically, the study will assess alterations in arterial and venous blood flow, as well as local muscle oxygen saturation, as potential indicators of muscle perfusion during NMES.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Participants will undergo NMES using the Firefly® device, applied to two predefined regions of the upper limb: one targeting the anterior arm nerve bundle (a collective term referring to motor and sensory nerves within the anterior and medial compartments of the upper arm, including the musculocutaneous and adjacent (median, medial cutaneous, ulnar and radial) nerves, and the other targeting the median nerve in the proximal forearm.

Vascular responses will be assessed at two sites, the brachial artery and axillary vein, using Doppler ultrasound. For each nerve-vascular site pairing, NMES will alternate between stimulation OFF and ON conditions (10 OFF and 10 ON cycles), comprising one stimulation block of approximately 20 minutes. Each participant will complete four stimulation blocks in total.

During both ON and OFF phases, blood flow volume and haemodynamic parameters, including peak systolic velocity (PSV), end-diastolic velocity (EDV), and resistive index (RI), will be recorded. Additionally, local muscle oxygen saturation (SmO₂) will be continuously monitored using functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) to assess tissue-level physiological changes.

The total study participation time per individual is approximately 2 hours.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Aged 18 to 45 years (inclusive)
  • No known history of vascular or neurological conditions affecting the upper extremities
  • Able to read, understand, and communicate in English to ensure informed consent and safe participation in the study

Exclusion Criteria:

  • Presence of any condition that contraindicates the use of neuromuscular electrical stimulation (e.g., implanted pacemaker, epilepsy)
  • Current or recent injury to the upper limbs that may interfere with stimulation or measurement
  • Anatomical variations in the brachial artery or axillary vein, specifically vascular branching outside expected anatomical locations, as identified by ultrasound, which may impair accurate blood flow measurement or device placement
  • Currently participating in another interventional or physiological research study or having done so within the past 30 days.
  • Currently pregnant

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Single experimental arm: Firefly NMES
Устройство: Firefly NMES device
Firefly NMES device applied to the upper limb during a single-visit exploratory pysiological study

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in upper-limb blood flow volume during NMES (ON vs OFF)
Временное ограничение: During single study visit (approximately 2 hours), across repeated stimulation ON/OFF cycles
Within-subject change in upper-limb blood flow volume (mL/min) measured using Doppler ultrasound during neuromuscular electrical stimulation (NMES) delivered via the Firefly device, comparing stimulation ON versus OFF conditions. Measurements will be collected across repeated stimulation cycles at predefined upper-limb stimulation zones and vascular assessment sites.
During single study visit (approximately 2 hours), across repeated stimulation ON/OFF cycles
Change in upper-limb peak systolic velocity during NMES (ON vs OFF)
Временное ограничение: During a single study visit (approximately 2 hours), across repeated stimulation ON/OFF cycles.
Within-subject change in upper-limb peak systolic velocity (PSV; cm/s) measured using Doppler ultrasound during NMES delivered via the Firefly device, comparing stimulation ON versus OFF conditions across repeated stimulation cycles at predefined upper-limb stimulation zones and vascular assessment sites.
During a single study visit (approximately 2 hours), across repeated stimulation ON/OFF cycles.
Change in upper-limb end-diastolic velocity during NMES (ON vs OFF)
Временное ограничение: During a single study visit (approximately 2 hours), across repeated stimulation ON/OFF cycles.
Within-subject change in upper-limb end-diastolic velocity (EDV; cm/s) measured using Doppler ultrasound during NMES delivered via the Firefly device, comparing stimulation ON versus OFF conditions across repeated stimulation cycles at predefined upper-limb stimulation zones and vascular assessment sites.
During a single study visit (approximately 2 hours), across repeated stimulation ON/OFF cycles.
Change in upper-limb resistive index during NMES (ON vs OFF)
Временное ограничение: During a single study visit (approximately 2 hours), across repeated stimulation ON/OFF cycles.
Within-subject change in upper-limb resistive index (RI; unitless ratio) derived from Doppler ultrasound measurements during NMES delivered via the Firefly device, comparing stimulation ON versus OFF conditions across repeated stimulation cycles at predefined upper-limb stimulation zones and vascular assessment sites.
During a single study visit (approximately 2 hours), across repeated stimulation ON/OFF cycles.
Change in upper-limb muscle oxygen saturation during NMES (ON vs OFF)
Временное ограничение: During a single study visit (approximately 2 hours), across repeated stimulation ON/OFF cycles.
Within-subject change in upper-limb muscle oxygen saturation (SmO₂; %) measured continuously using functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) during NMES delivered via the Firefly device, comparing stimulation ON versus OFF conditions across repeated stimulation cycles at predefined upper-limb stimulation zones and assessment sites.
During a single study visit (approximately 2 hours), across repeated stimulation ON/OFF cycles.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence of adverse events and device-related effects
Временное ограничение: During single study visit (approximately 2 hours)
Number and type of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), adverse device effects (ADEs), serious adverse device effects (SADEs), and device deficiencies observed during study participation.
During single study visit (approximately 2 hours)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kieron.Day

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • FFR-ARM-002 (Другой номер гранта/финансирования: Firstkind)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Available upon request

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться