Physiological Responses to Upper Limb NMES
3 de junho de 2026 atualizado por: Kieron.Day
Exploring Local Physiological Changes in the Arm During NMES Using the Firefly® Device
The primary objective of this study is to explore the application of the Firefly® device for delivering NMES to anatomically defined regions of the upper limb and to observe associated physiological changes.
Specifically, the study will assess alterations in arterial and venous blood flow, as well as local muscle oxygen saturation, as potential indicators of muscle perfusion during NMES.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Participants will undergo NMES using the Firefly® device, applied to two predefined regions of the upper limb: one targeting the anterior arm nerve bundle (a collective term referring to motor and sensory nerves within the anterior and medial compartments of the upper arm, including the musculocutaneous and adjacent (median, medial cutaneous, ulnar and radial) nerves, and the other targeting the median nerve in the proximal forearm.
Vascular responses will be assessed at two sites, the brachial artery and axillary vein, using Doppler ultrasound. For each nerve-vascular site pairing, NMES will alternate between stimulation OFF and ON conditions (10 OFF and 10 ON cycles), comprising one stimulation block of approximately 20 minutes. Each participant will complete four stimulation blocks in total.
During both ON and OFF phases, blood flow volume and haemodynamic parameters, including peak systolic velocity (PSV), end-diastolic velocity (EDV), and resistive index (RI), will be recorded. Additionally, local muscle oxygen saturation (SmO₂) will be continuously monitored using functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) to assess tissue-level physiological changes.
The total study participation time per individual is approximately 2 hours.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Buckinghamshire
-
High Wycombe, Buckinghamshire, Reino Unido, HP11 1JX
- Firstkind
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Aged 18 to 45 years (inclusive)
- No known history of vascular or neurological conditions affecting the upper extremities
- Able to read, understand, and communicate in English to ensure informed consent and safe participation in the study
Exclusion Criteria:
- Presence of any condition that contraindicates the use of neuromuscular electrical stimulation (e.g., implanted pacemaker, epilepsy)
- Current or recent injury to the upper limbs that may interfere with stimulation or measurement
- Anatomical variations in the brachial artery or axillary vein, specifically vascular branching outside expected anatomical locations, as identified by ultrasound, which may impair accurate blood flow measurement or device placement
- Currently participating in another interventional or physiological research study or having done so within the past 30 days.
- Currently pregnant
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Single experimental arm: Firefly NMES
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Firefly NMES device applied to the upper limb during a single-visit exploratory pysiological study
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in upper-limb blood flow volume during NMES (ON vs OFF)
Prazo: During single study visit (approximately 2 hours), across repeated stimulation ON/OFF cycles
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Within-subject change in upper-limb blood flow volume (mL/min) measured using Doppler ultrasound during neuromuscular electrical stimulation (NMES) delivered via the Firefly device, comparing stimulation ON versus OFF conditions.
Measurements will be collected across repeated stimulation cycles at predefined upper-limb stimulation zones and vascular assessment sites.
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During single study visit (approximately 2 hours), across repeated stimulation ON/OFF cycles
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Change in upper-limb peak systolic velocity during NMES (ON vs OFF)
Prazo: During a single study visit (approximately 2 hours), across repeated stimulation ON/OFF cycles.
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Within-subject change in upper-limb peak systolic velocity (PSV; cm/s) measured using Doppler ultrasound during NMES delivered via the Firefly device, comparing stimulation ON versus OFF conditions across repeated stimulation cycles at predefined upper-limb stimulation zones and vascular assessment sites.
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During a single study visit (approximately 2 hours), across repeated stimulation ON/OFF cycles.
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Change in upper-limb end-diastolic velocity during NMES (ON vs OFF)
Prazo: During a single study visit (approximately 2 hours), across repeated stimulation ON/OFF cycles.
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Within-subject change in upper-limb end-diastolic velocity (EDV; cm/s) measured using Doppler ultrasound during NMES delivered via the Firefly device, comparing stimulation ON versus OFF conditions across repeated stimulation cycles at predefined upper-limb stimulation zones and vascular assessment sites.
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During a single study visit (approximately 2 hours), across repeated stimulation ON/OFF cycles.
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Change in upper-limb resistive index during NMES (ON vs OFF)
Prazo: During a single study visit (approximately 2 hours), across repeated stimulation ON/OFF cycles.
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Within-subject change in upper-limb resistive index (RI; unitless ratio) derived from Doppler ultrasound measurements during NMES delivered via the Firefly device, comparing stimulation ON versus OFF conditions across repeated stimulation cycles at predefined upper-limb stimulation zones and vascular assessment sites.
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During a single study visit (approximately 2 hours), across repeated stimulation ON/OFF cycles.
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Change in upper-limb muscle oxygen saturation during NMES (ON vs OFF)
Prazo: During a single study visit (approximately 2 hours), across repeated stimulation ON/OFF cycles.
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Within-subject change in upper-limb muscle oxygen saturation (SmO₂; %) measured continuously using functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) during NMES delivered via the Firefly device, comparing stimulation ON versus OFF conditions across repeated stimulation cycles at predefined upper-limb stimulation zones and assessment sites.
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During a single study visit (approximately 2 hours), across repeated stimulation ON/OFF cycles.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidence of adverse events and device-related effects
Prazo: During single study visit (approximately 2 hours)
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Number and type of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), adverse device effects (ADEs), serious adverse device effects (SADEs), and device deficiencies observed during study participation.
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During single study visit (approximately 2 hours)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Real)
3 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
3 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FFR-ARM-002 (Número de outro subsídio/financiamento: Firstkind)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Available upon request
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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