Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orthodontic Treatment Outcomes of Self Ligating System Compared to Clear Aligner System

2026. július 3. frissítette: Mohanad Ali Mohammed, University of Baghdad

Orthodontic Treatment Outcomes of Self Ligating System Compared to Clear Aligner System : A Randomized Clinical Trial

This study is a multi-center, prospective, parallel-group randomized controlled trial designed to compare the orthodontic treatment outcomes of a passive self-ligating bracket system (Damon Ultima) versus a clear aligner system. The primary objective is to evaluate and compare the total orthodontic treatment duration between the two systems in patients with Angle Class I malocclusion and moderate crowding. Secondary objectives include assessing alignment efficiency, patient pain perception at multiple time intervals, dental arch dimension changes, root volume loss percentage, and overall treatment quality using the American Board of Orthodontics Objective Grading System (ABO-OGS).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Participants aged 17-32 years with full permanent dentition, Class I canine and molar relationships, and moderate crowding (4-8 mm) will be randomly assigned in a 1:1 ratio to either the Damon Ultima group or the Clear Aligner group.

For the Damon Ultima group, brackets will be bonded according to a standardized protocol, utilizing a precise archwire sequence from 0.014-inch CuNiTi up to 0.019x0.0275-inch stainless steel wires. For the Clear Aligner group, patients will be treated with a series of thermoformed removable aligners designed via digital software, with instructions to wear them for 22 hours per day, changing aligners every 2 weeks.

Outcome measurements will include total treatment duration in months, pain perception via a 10-cm Visual Analog Scale (VAS), dental arch changes on 3D digital models, and root resorption via Cone-Beam Computed Tomography (CBCT) radiographs.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Irak
    • Al-Rusafa
      • Baghdad, Al-Rusafa, Irak, 0964
        • University of Baghdad

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Good oral and general health; no systemic conditions affecting bone metabolism or pain perception.
  2. Age range between 16-32 years.
  3. Presence of full permanent dentition except the third molars.
  4. Class I canine and molar relationship moderate crowding in both arches (6-8 mm) requiring fixed orthodontic treatment.
  5. Without previous orthodontic treatment/ functional appliances.

Exclusion Criteria:

  1. Patients will be excluded from enrollment if they have a substantial skeletal discrepancy necessitating orthognathic surgery.
  2. Patient with class Ⅱ , Ⅲ malocclusion.
  3. Patient with external or internal root resorption.
  4. Patients with poor oral hygiene or active periodontal disease.
  5. 90o or more degree of tooth rotation.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Self ligating bracket (Damon Ultima)
Patient will be treated with self ligating bracket (Damon Ultima) until dental levelling alignment , crowding resolved and case will be finished
Eszköz: self ligating bracket

Teeth will be bonded with Damon Ultima® bracket system by the same protocol of bonding for all patients with the same bonding materials, time and curing apparatus by highly filled light-cure adhesive (Enlight, Ormco Corp., Glendora, California, USA). Archwire sequence will be: 0.014-inch CuNiTi, 0.018-inch CuNiTi, 0.014×0.0275-inch CuNiTi, 0.018×0.0275-inch CuNiTi archwires and 0.019×0.0275-inch stainless steel Ultima finishing archwires if needed.

Appointment intervals will be 6-8 weeks for treatment mechanics, including use of inter-arch elastics, bite raiser, and finishing procedures will be standardized. All patients will receive oral hygiene instructions at each visit. In case of bracket failure, brackets will be rebonded using the same system within 24 hours, otherwise the case would be considered as dropout.
Kísérleti: Clear aligner system
Patient will be treated with thermoformed Clear aligner until dental levelling alignment , crowding resolved and case will be finished
Eszköz: Clear aligner

a series of invisible thermoformed removable aligners after designed by software and delivered to patients after the digital scanning of the initial models.

A series of nearly invisible appliances to incrementally move the teeth from their crowded initial position to their final straightened position, these subjects will instructed to wear each aligner 22 hours a day, 7 days a week . The anterior teeth will be reduce at each interproximal location by means of diamond-coated finishing strips used for interproximal reduction , in case of debond attachment should be bonded within 24 hours.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Primary Objectives : Total Treatment Duration.
Időkeret: From baseline (day of bonding/delivery) up to treatment completion (estimated 14 to 28 months).
The total time required to complete the orthodontic treatment from the day of appliance bonding/delivery to the day of debonding/treatment completion.
From baseline (day of bonding/delivery) up to treatment completion (estimated 14 to 28 months).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patient Pain Perception.
Időkeret: "Baseline (Day 1), and at 6 hours, 24 hours, 3 days, and 7 days following the initial appliance insertion and after each subsequent archwire activation or aligner change throughout the active treatment phase, up to 14 months."

Changes in pain levels scored by patients using a Visual Analog Scale (VAS), where 0 indicates "no pain" and 10 indicates "severe, unbearable pain".

Units on a scale (0-10).
"Baseline (Day 1), and at 6 hours, 24 hours, 3 days, and 7 days following the initial appliance insertion and after each subsequent archwire activation or aligner change throughout the active treatment phase, up to 14 months."
Dental Arch Alignment Efficiency
Időkeret: Baseline (Day 1) and at the completion of the leveling and alignment phase, up to 6 months.
Assessment of dental crowding reduction measured on 3D digital models using Little's Irregularity Index (LII) Unit of Measure: Millimeters (mm).
Baseline (Day 1) and at the completion of the leveling and alignment phase, up to 6 months.
Changes in Dental Arch Dimensions
Időkeret: Baseline (Day 1) and through study completion, an average of 14 months

Measurement of dental arch length, arch perimeter, and transverse widths (inter-canine, inter-premolar, and inter-molar widths) on 3D digital models.

Unit of Measure: Millimeters (mm).
Baseline (Day 1) and through study completion, an average of 14 months
Root Volume Loss Percentage.
Időkeret: Baseline (Day 1) and through study completion, an average of 14 months

Evaluation of external apical root resorption and volume loss percentage of the teeth calculated via Cone-Beam Computed Tomography (CBCT).

Unit of Measure: Percentage (%).
Baseline (Day 1) and through study completion, an average of 14 months
Objective Grading System Score.
Időkeret: Through study completion, an average of 14 months

Evaluation of the final orthodontic treatment outcome quality using the American Board of Orthodontics Objective Grading System (ABO-OGS) on digital models.

Unit of Measure: Points/Score.
Through study completion, an average of 14 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Baghdad

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mohanad Ali Mohammed, University of Baghdad

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. november 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. augusztus 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 4.

Első közzététel (Tényleges)

2026. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1193426

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel