Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orthodontic Treatment Outcomes of Self Ligating System Compared to Clear Aligner System

4. června 2026 aktualizováno: Mohanad Ali Mohammed, University of Baghdad

Orthodontic Treatment Outcomes of Self Ligating System Compared to Clear Aligner System : A Randomized Clinical Trial

This study is a multi-center, prospective, parallel-group randomized controlled trial designed to compare the orthodontic treatment outcomes of a passive self-ligating bracket system (Damon Ultima) versus a clear aligner system. The primary objective is to evaluate and compare the total orthodontic treatment duration between the two systems in patients with Angle Class I malocclusion and moderate crowding. Secondary objectives include assessing alignment efficiency, patient pain perception at multiple time intervals, dental arch dimension changes, root volume loss percentage, and overall treatment quality using the American Board of Orthodontics Objective Grading System (ABO-OGS).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Participants aged 17-32 years with full permanent dentition, Class I canine and molar relationships, and moderate crowding (4-8 mm) will be randomly assigned in a 1:1 ratio to either the Damon Ultima group or the Clear Aligner group.

For the Damon Ultima group, brackets will be bonded according to a standardized protocol, utilizing a precise archwire sequence from 0.014-inch CuNiTi up to 0.019x0.0275-inch stainless steel wires. For the Clear Aligner group, patients will be treated with a series of thermoformed removable aligners designed via digital software, with instructions to wear them for 22 hours per day, changing aligners every 2 weeks.

Outcome measurements will include total treatment duration in months, pain perception via a 10-cm Visual Analog Scale (VAS), dental arch changes on 3D digital models, and root resorption via Cone-Beam Computed Tomography (CBCT) radiographs.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Irák
    • Al-Rusafa
      • Baghdad, Al-Rusafa, Irák, 0964
        • University of Baghdad

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Good oral and general health; no systemic conditions affecting bone metabolism or pain perception.
  2. Age range between 16-32 years.
  3. Presence of full permanent dentition except the third molars.
  4. Class I canine and molar relationship moderate crowding in both arches (6-8 mm) requiring fixed orthodontic treatment.
  5. Without previous orthodontic treatment/ functional appliances.

Exclusion Criteria:

  1. Patients will be excluded from enrollment if they have a substantial skeletal discrepancy necessitating orthognathic surgery.
  2. Patient with class Ⅱ , Ⅲ malocclusion.
  3. Patient with external or internal root resorption.
  4. Patients with poor oral hygiene or active periodontal disease.
  5. 90o or more degree of tooth rotation.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Self ligating bracket (Damon Ultima)
Patient will be treated with self ligating bracket (Damon Ultima) until dental levelling alignment , crowding resolved and case will be finished
Přístroj: self ligating bracket

Teeth will be bonded with Damon Ultima® bracket system by the same protocol of bonding for all patients with the same bonding materials, time and curing apparatus by highly filled light-cure adhesive (Enlight, Ormco Corp., Glendora, California, USA). Archwire sequence will be: 0.014-inch CuNiTi, 0.018-inch CuNiTi, 0.014×0.0275-inch CuNiTi, 0.018×0.0275-inch CuNiTi archwires and 0.019×0.0275-inch stainless steel Ultima finishing archwires if needed.

Appointment intervals will be 6-8 weeks for treatment mechanics, including use of inter-arch elastics, bite raiser, and finishing procedures will be standardized. All patients will receive oral hygiene instructions at each visit. In case of bracket failure, brackets will be rebonded using the same system within 24 hours, otherwise the case would be considered as dropout.
Experimentální: Clear aligner system
Patient will be treated with thermoformed Clear aligner until dental levelling alignment , crowding resolved and case will be finished
Přístroj: Clear aligner

a series of invisible thermoformed removable aligners after designed by software and delivered to patients after the digital scanning of the initial models.

A series of nearly invisible appliances to incrementally move the teeth from their crowded initial position to their final straightened position, these subjects will instructed to wear each aligner 22 hours a day, 7 days a week . The anterior teeth will be reduce at each interproximal location by means of diamond-coated finishing strips used for interproximal reduction , in case of debond attachment should be bonded within 24 hours.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primary Objectives : Total Treatment Duration.
Časové okno: From baseline (day of bonding/delivery) up to treatment completion (estimated 14 to 28 months).
The total time required to complete the orthodontic treatment from the day of appliance bonding/delivery to the day of debonding/treatment completion.
From baseline (day of bonding/delivery) up to treatment completion (estimated 14 to 28 months).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patient Pain Perception.
Časové okno: "Baseline (Day 1), and at 6 hours, 24 hours, 3 days, and 7 days following the initial appliance insertion and after each subsequent archwire activation or aligner change throughout the active treatment phase, up to 14 months."

Changes in pain levels scored by patients using a Visual Analog Scale (VAS), where 0 indicates "no pain" and 10 indicates "severe, unbearable pain".

Units on a scale (0-10).
"Baseline (Day 1), and at 6 hours, 24 hours, 3 days, and 7 days following the initial appliance insertion and after each subsequent archwire activation or aligner change throughout the active treatment phase, up to 14 months."
Dental Arch Alignment Efficiency
Časové okno: Baseline (Day 1) and at the completion of the leveling and alignment phase, up to 6 months.
Assessment of dental crowding reduction measured on 3D digital models using Little's Irregularity Index (LII) Unit of Measure: Millimeters (mm).
Baseline (Day 1) and at the completion of the leveling and alignment phase, up to 6 months.
Changes in Dental Arch Dimensions
Časové okno: Baseline (Day 1) and through study completion, an average of 14 months

Measurement of dental arch length, arch perimeter, and transverse widths (inter-canine, inter-premolar, and inter-molar widths) on 3D digital models.

Unit of Measure: Millimeters (mm).
Baseline (Day 1) and through study completion, an average of 14 months
Root Volume Loss Percentage.
Časové okno: Baseline (Day 1) and through study completion, an average of 14 months

Evaluation of external apical root resorption and volume loss percentage of the teeth calculated via Cone-Beam Computed Tomography (CBCT).

Unit of Measure: Percentage (%).
Baseline (Day 1) and through study completion, an average of 14 months
Objective Grading System Score.
Časové okno: Through study completion, an average of 14 months

Evaluation of the final orthodontic treatment outcome quality using the American Board of Orthodontics Objective Grading System (ABO-OGS) on digital models.

Unit of Measure: Points/Score.
Through study completion, an average of 14 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Baghdad

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohanad Ali Mohammed, University of Baghdad

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1193426

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dental Crowding

Klinické studie na self ligating bracket

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit