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Orthodontic Treatment Outcomes of Self Ligating System Compared to Clear Aligner System

4. Juni 2026 aktualisiert von: Mohanad Ali Mohammed, University of Baghdad

Orthodontic Treatment Outcomes of Self Ligating System Compared to Clear Aligner System : A Randomized Clinical Trial

This study is a multi-center, prospective, parallel-group randomized controlled trial designed to compare the orthodontic treatment outcomes of a passive self-ligating bracket system (Damon Ultima) versus a clear aligner system. The primary objective is to evaluate and compare the total orthodontic treatment duration between the two systems in patients with Angle Class I malocclusion and moderate crowding. Secondary objectives include assessing alignment efficiency, patient pain perception at multiple time intervals, dental arch dimension changes, root volume loss percentage, and overall treatment quality using the American Board of Orthodontics Objective Grading System (ABO-OGS).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Participants aged 17-32 years with full permanent dentition, Class I canine and molar relationships, and moderate crowding (4-8 mm) will be randomly assigned in a 1:1 ratio to either the Damon Ultima group or the Clear Aligner group.

For the Damon Ultima group, brackets will be bonded according to a standardized protocol, utilizing a precise archwire sequence from 0.014-inch CuNiTi up to 0.019x0.0275-inch stainless steel wires. For the Clear Aligner group, patients will be treated with a series of thermoformed removable aligners designed via digital software, with instructions to wear them for 22 hours per day, changing aligners every 2 weeks.

Outcome measurements will include total treatment duration in months, pain perception via a 10-cm Visual Analog Scale (VAS), dental arch changes on 3D digital models, and root resorption via Cone-Beam Computed Tomography (CBCT) radiographs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Irak
    • Al-Rusafa
      • Baghdad, Al-Rusafa, Irak, 0964
        • University of Baghdad

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Good oral and general health; no systemic conditions affecting bone metabolism or pain perception.
  2. Age range between 16-32 years.
  3. Presence of full permanent dentition except the third molars.
  4. Class I canine and molar relationship moderate crowding in both arches (6-8 mm) requiring fixed orthodontic treatment.
  5. Without previous orthodontic treatment/ functional appliances.

Exclusion Criteria:

  1. Patients will be excluded from enrollment if they have a substantial skeletal discrepancy necessitating orthognathic surgery.
  2. Patient with class Ⅱ , Ⅲ malocclusion.
  3. Patient with external or internal root resorption.
  4. Patients with poor oral hygiene or active periodontal disease.
  5. 90o or more degree of tooth rotation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Self ligating bracket (Damon Ultima)
Patient will be treated with self ligating bracket (Damon Ultima) until dental levelling alignment , crowding resolved and case will be finished
Gerät: self ligating bracket

Teeth will be bonded with Damon Ultima® bracket system by the same protocol of bonding for all patients with the same bonding materials, time and curing apparatus by highly filled light-cure adhesive (Enlight, Ormco Corp., Glendora, California, USA). Archwire sequence will be: 0.014-inch CuNiTi, 0.018-inch CuNiTi, 0.014×0.0275-inch CuNiTi, 0.018×0.0275-inch CuNiTi archwires and 0.019×0.0275-inch stainless steel Ultima finishing archwires if needed.

Appointment intervals will be 6-8 weeks for treatment mechanics, including use of inter-arch elastics, bite raiser, and finishing procedures will be standardized. All patients will receive oral hygiene instructions at each visit. In case of bracket failure, brackets will be rebonded using the same system within 24 hours, otherwise the case would be considered as dropout.
Experimental: Clear aligner system
Patient will be treated with thermoformed Clear aligner until dental levelling alignment , crowding resolved and case will be finished
Gerät: Clear aligner

a series of invisible thermoformed removable aligners after designed by software and delivered to patients after the digital scanning of the initial models.

A series of nearly invisible appliances to incrementally move the teeth from their crowded initial position to their final straightened position, these subjects will instructed to wear each aligner 22 hours a day, 7 days a week . The anterior teeth will be reduce at each interproximal location by means of diamond-coated finishing strips used for interproximal reduction , in case of debond attachment should be bonded within 24 hours.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primary Objectives : Total Treatment Duration.
Zeitfenster: From baseline (day of bonding/delivery) up to treatment completion (estimated 14 to 28 months).
The total time required to complete the orthodontic treatment from the day of appliance bonding/delivery to the day of debonding/treatment completion.
From baseline (day of bonding/delivery) up to treatment completion (estimated 14 to 28 months).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Pain Perception.
Zeitfenster: "Baseline (Day 1), and at 6 hours, 24 hours, 3 days, and 7 days following the initial appliance insertion and after each subsequent archwire activation or aligner change throughout the active treatment phase, up to 14 months."

Changes in pain levels scored by patients using a Visual Analog Scale (VAS), where 0 indicates "no pain" and 10 indicates "severe, unbearable pain".

Units on a scale (0-10).
"Baseline (Day 1), and at 6 hours, 24 hours, 3 days, and 7 days following the initial appliance insertion and after each subsequent archwire activation or aligner change throughout the active treatment phase, up to 14 months."
Dental Arch Alignment Efficiency
Zeitfenster: Baseline (Day 1) and at the completion of the leveling and alignment phase, up to 6 months.
Assessment of dental crowding reduction measured on 3D digital models using Little's Irregularity Index (LII) Unit of Measure: Millimeters (mm).
Baseline (Day 1) and at the completion of the leveling and alignment phase, up to 6 months.
Changes in Dental Arch Dimensions
Zeitfenster: Baseline (Day 1) and through study completion, an average of 14 months

Measurement of dental arch length, arch perimeter, and transverse widths (inter-canine, inter-premolar, and inter-molar widths) on 3D digital models.

Unit of Measure: Millimeters (mm).
Baseline (Day 1) and through study completion, an average of 14 months
Root Volume Loss Percentage.
Zeitfenster: Baseline (Day 1) and through study completion, an average of 14 months

Evaluation of external apical root resorption and volume loss percentage of the teeth calculated via Cone-Beam Computed Tomography (CBCT).

Unit of Measure: Percentage (%).
Baseline (Day 1) and through study completion, an average of 14 months
Objective Grading System Score.
Zeitfenster: Through study completion, an average of 14 months

Evaluation of the final orthodontic treatment outcome quality using the American Board of Orthodontics Objective Grading System (ABO-OGS) on digital models.

Unit of Measure: Points/Score.
Through study completion, an average of 14 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Baghdad

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohanad Ali Mohammed, University of Baghdad

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

20. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1193426

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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