Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Feasibility Study of the iVEAcare Neuromodulation System for the Treatment of Drug-Resistant Epilepsy (iVEAcare-FS)

2026. szeptember 15. frissítette: iVEAcare

The purpose of this study is to assess the safety and performance of the iVEAcare Neuromodulation System for the treatment of drug-resistant epilepsy.

The main questions it aims to answer are:

What medical problems do participants have when being implanted with and using the iVEAcare system? Does the iVEAcare neurostimulator reduce seizure frequency and severity in patients with drug-resistant epilepsy? Does the iVEAcare neurostimulator improve quality of life in patients with drug-resistant epilepsy?

All participants will be implanted with an iVEAcare neurostimulator, and researchers will look at whether any medical problems are caused by the implant procedure or device, and how stimulation changes seizure frequency and severity and participant quality of life compared to when the participant enrolled.

Participants will:

Be implanted with an iVEAcare device. Visit the clinic 1-month, 3-months, 6-months, 1-year, 18-months and then annually through 5 years where they will be asked to answer questionnaires about their seizures and quality of life.

Keep a diary of the number of seizures they have each day.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Toborzás
        • The Mater
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Donald Craig
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Toborzás
        • Monash Health
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Udaya Seneviratne
      • Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
        • Toborzás
        • St. Vincent's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Amy Halliday
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
        • Toborzás
        • Austin Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Piero Perucca
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Toborzás
        • The Alfred Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hugh Simpson

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Key Inclusion Criteria:

  • Age 4 to 75 years.
  • Focal (partial) onset seizures (with or without secondary generalization) or generalized seizures that are refractory to anti-seizure medications.
  • A minimum of 4 seizures per month averaged over the 90 days prior to enrollment.
  • Participant is diagnosed with Drug Resistant Epilepsy (DRE) - Failure to achieve seizure control with adequate trials of two or more tolerated anti-seizure medications.
  • Anti-seizure medications must be at a steady state for a minimum of 30 days and remain stable through the 6-month post-activation study visit. Rescue medications may still be used as necessary

Key Exclusion Criteria:

  • Unsuitable for iVEAcare Neuromodulation System implant surgery.
  • Deteriorating neurologic or other deteriorating medical conditions.
  • Previous left vagotomy (left vagus nerve cut to treat another disorder).
  • A condition currently requiring diathermy treatment anywhere in their body (short-wave diathermy, microwave diathermy, or therapeutic ultrasound diathermy).
  • Known vagal neuropathy, or other reasons that the left vagus nerve is not appropriate for implant.
  • Vocal cord paralysis.
  • Prior therapeutic brain surgery for epilepsy within 6 months prior to the baseline visit.
  • Currently implanted with an Implantable Cardiac Defibrillator (ICD), pacemaker, Deep Brain Stimulator (DBS), Responsive Neurostimulator (RNS), Spinal Cord Stimulator (SCS), Peripheral Nerve Stimulator (PNS), Sacral Nerve Stimulator (SNS), carotid baroreceptor stimulator, cochlear implant, or currently using external stimulation devices such as a Transcutaneous Electrical Nerve Stimulator (TENS). Note: Participants who currently have a commercially available VNS system for drug-resistant epilepsy and are eligible for a generator replacement (due to nearing end of life) can receive the iVEAcare Implantable Pulse Generator (IPG) alone if their existing lead has been confirmed to be functioning properly preoperatively and intraoperatively.
  • Pregnant or planning to be pregnant in the next 12 months. .
  • Any active malignant disease (not including skin cancer).
  • Any active infection in the vicinity of the implant site or any systemic infection.
  • Poorly controlled diabetes (Type I or Type II) determined by HbA1c >8% (or > 64 mmol/mol

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: iVEAcare implant
Implanted with an iVEAcare Neuromodulation System
Eszköz: iVEAcare Neuromodulation System
iVEAcare Neuromodulation System implant

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
iVEAcare Neuromodulation System Safety
Időkeret: 30 days
assessment of the rate of serious treatment-related (procedure, device- and/or therapy-related) adverse events
30 days

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Seizure Frequency
Időkeret: 3 months
Change from baseline in frequency of daily seizures, averaged over the 90 days prior to the visit
3 months
Seizure Severity
Időkeret: 3 months
Change from baseline in the Seizure Severity Questionnaire (SSQ) Score, which measures seizure intensity and duration on a scale of 1-7 where lower scores indicate lower seizure severity.
3 months
Change in Quality of Life
Időkeret: 3 months
Change from baseline in Quality of Life as measured by the Quality of Life in Epilepsy (QOLIE-31) Questionnaire on a scale from 0-100, where higher scores are considered better quality of life.
3 months
Participant View of Overall Status
Időkeret: 6 months
Subject Global Impression of Change (SGIC) compared to baseline. SGIC is a single question where the participant indicates their status compared to baseline with 7 options ranging from Very Much Improved to Very Much Worse.
6 months
Clinician View of Overall Status
Időkeret: 6 months
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) compared to baseline. CGI-I is a single question where the physician indicates the participant's status compared to baseline with 5 options ranging from Much Better to Much Worse.
6 months
Depression
Időkeret: 6 months
Change from baseline in the Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy (NDDI-E) on a scale from 6-24, where lower scores are considered less depression.
6 months
Anti-seizure Medication Use
Időkeret: 6 months
Change from baseline in anti-seizure medications
6 months
IPG Replacement Assessment
Időkeret: At implant
The number of cases where the existing implanted lead works as intended with the IVEAcare IPG
At implant

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

iVEAcare

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Terence O'Brien, MD, The Alfred Hospital and Monash University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. július 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 8.

Első közzététel (Tényleges)

2026. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLN-000001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel