Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Feasibility Study of the iVEAcare Neuromodulation System for the Treatment of Drug-Resistant Epilepsy (iVEAcare-FS)

8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: iVEAcare

The purpose of this study is to assess the safety and performance of the iVEAcare Neuromodulation System for the treatment of drug-resistant epilepsy.

The main questions it aims to answer are:

What medical problems do participants have when being implanted with and using the iVEAcare system? Does the iVEAcare neurostimulator reduce seizure frequency and severity in patients with drug-resistant epilepsy? Does the iVEAcare neurostimulator improve quality of life in patients with drug-resistant epilepsy?

All participants will be implanted with an iVEAcare neurostimulator, and researchers will look at whether any medical problems are caused by the implant procedure or device, and how stimulation changes seizure frequency and severity and participant quality of life compared to when the participant enrolled.

Participants will:

Be implanted with an iVEAcare device. Visit the clinic 1-month, 3-months, 6-months, 1-year, 18-months and then annually through 5 years where they will be asked to answer questionnaires about their seizures and quality of life.

Keep a diary of the number of seizures they have each day.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Key Inclusion Criteria:

  • Age 4 to 75 years.
  • Focal (partial) onset seizures (with or without secondary generalization) or generalized seizures that are refractory to anti-seizure medications.
  • A minimum of 4 seizures per month averaged over the 90 days prior to enrollment.
  • Participant is diagnosed with Drug Resistant Epilepsy (DRE) - Failure to achieve seizure control with adequate trials of two or more tolerated anti-seizure medications.
  • Anti-seizure medications must be at a steady state for a minimum of 30 days and remain stable through the 6-month post-activation study visit. Rescue medications may still be used as necessary

Key Exclusion Criteria:

  • Unsuitable for iVEAcare Neuromodulation System implant surgery.
  • Deteriorating neurologic or other deteriorating medical conditions.
  • Previous left vagotomy (left vagus nerve cut to treat another disorder).
  • A condition currently requiring diathermy treatment anywhere in their body (short-wave diathermy, microwave diathermy, or therapeutic ultrasound diathermy).
  • Known vagal neuropathy, or other reasons that the left vagus nerve is not appropriate for implant.
  • Vocal cord paralysis.
  • Prior therapeutic brain surgery for epilepsy within 6 months prior to the baseline visit.
  • Currently implanted with an Implantable Cardiac Defibrillator (ICD), pacemaker, Deep Brain Stimulator (DBS), Responsive Neurostimulator (RNS), Spinal Cord Stimulator (SCS), Peripheral Nerve Stimulator (PNS), Sacral Nerve Stimulator (SNS), carotid baroreceptor stimulator, cochlear implant, or currently using external stimulation devices such as a Transcutaneous Electrical Nerve Stimulator (TENS). Note: Participants who currently have a commercially available VNS system for drug-resistant epilepsy and are eligible for a generator replacement (due to nearing end of life) can receive the iVEAcare Implantable Pulse Generator (IPG) alone if their existing lead has been confirmed to be functioning properly preoperatively and intraoperatively.
  • Pregnant or planning to be pregnant in the next 12 months. .
  • Any active malignant disease (not including skin cancer).
  • Any active infection in the vicinity of the implant site or any systemic infection.
  • Poorly controlled diabetes (Type I or Type II) determined by HbA1c >8% (or > 64 mmol/mol

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: iVEAcare implant
Implanted with an iVEAcare Neuromodulation System
Urządzenie: iVEAcare Neuromodulation System
iVEAcare Neuromodulation System implant

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
iVEAcare Neuromodulation System Safety
Ramy czasowe: 30 days
assessment of the rate of serious treatment-related (procedure, device- and/or therapy-related) adverse events
30 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Seizure Frequency
Ramy czasowe: 3 months
Change from baseline in frequency of daily seizures, averaged over the 90 days prior to the visit
3 months
Seizure Severity
Ramy czasowe: 3 months
Change from baseline in the Seizure Severity Questionnaire (SSQ) Score, which measures seizure intensity and duration on a scale of 1-7 where lower scores indicate lower seizure severity.
3 months
Change in Quality of Life
Ramy czasowe: 3 months
Change from baseline in Quality of Life as measured by the Quality of Life in Epilepsy (QOLIE-31) Questionnaire on a scale from 0-100, where higher scores are considered better quality of life.
3 months
Participant View of Overall Status
Ramy czasowe: 6 months
Subject Global Impression of Change (SGIC) compared to baseline. SGIC is a single question where the participant indicates their status compared to baseline with 7 options ranging from Very Much Improved to Very Much Worse.
6 months
Clinician View of Overall Status
Ramy czasowe: 6 months
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) compared to baseline. CGI-I is a single question where the physician indicates the participant's status compared to baseline with 5 options ranging from Much Better to Much Worse.
6 months
Depression
Ramy czasowe: 6 months
Change from baseline in the Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy (NDDI-E) on a scale from 6-24, where lower scores are considered less depression.
6 months
Anti-seizure Medication Use
Ramy czasowe: 6 months
Change from baseline in anti-seizure medications
6 months
IPG Replacement Assessment
Ramy czasowe: At implant
The number of cases where the existing implanted lead works as intended with the IVEAcare IPG
At implant

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

iVEAcare

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Terence O'Brien, MD, The Alfred Hospital and Monash University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLN-000001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Padaczka lekooporna

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Zakończony
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Badania kliniczne na iVEAcare Neuromodulation System

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj