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Feasibility Study of the iVEAcare Neuromodulation System for the Treatment of Drug-Resistant Epilepsy (iVEAcare-FS)

2026年6月8日 更新者：iVEAcare

The purpose of this study is to assess the safety and performance of the iVEAcare Neuromodulation System for the treatment of drug-resistant epilepsy.

The main questions it aims to answer are:

What medical problems do participants have when being implanted with and using the iVEAcare system? Does the iVEAcare neurostimulator reduce seizure frequency and severity in patients with drug-resistant epilepsy? Does the iVEAcare neurostimulator improve quality of life in patients with drug-resistant epilepsy?

All participants will be implanted with an iVEAcare neurostimulator, and researchers will look at whether any medical problems are caused by the implant procedure or device, and how stimulation changes seizure frequency and severity and participant quality of life compared to when the participant enrolled.

Participants will:

Be implanted with an iVEAcare device. Visit the clinic 1-month, 3-months, 6-months, 1-year, 18-months and then annually through 5 years where they will be asked to answer questionnaires about their seizures and quality of life.

Keep a diary of the number of seizures they have each day.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Key Inclusion Criteria:

  • Age 4 to 75 years.
  • Focal (partial) onset seizures (with or without secondary generalization) or generalized seizures that are refractory to anti-seizure medications.
  • A minimum of 4 seizures per month averaged over the 90 days prior to enrollment.
  • Participant is diagnosed with Drug Resistant Epilepsy (DRE) - Failure to achieve seizure control with adequate trials of two or more tolerated anti-seizure medications.
  • Anti-seizure medications must be at a steady state for a minimum of 30 days and remain stable through the 6-month post-activation study visit. Rescue medications may still be used as necessary

Key Exclusion Criteria:

  • Unsuitable for iVEAcare Neuromodulation System implant surgery.
  • Deteriorating neurologic or other deteriorating medical conditions.
  • Previous left vagotomy (left vagus nerve cut to treat another disorder).
  • A condition currently requiring diathermy treatment anywhere in their body (short-wave diathermy, microwave diathermy, or therapeutic ultrasound diathermy).
  • Known vagal neuropathy, or other reasons that the left vagus nerve is not appropriate for implant.
  • Vocal cord paralysis.
  • Prior therapeutic brain surgery for epilepsy within 6 months prior to the baseline visit.
  • Currently implanted with an Implantable Cardiac Defibrillator (ICD), pacemaker, Deep Brain Stimulator (DBS), Responsive Neurostimulator (RNS), Spinal Cord Stimulator (SCS), Peripheral Nerve Stimulator (PNS), Sacral Nerve Stimulator (SNS), carotid baroreceptor stimulator, cochlear implant, or currently using external stimulation devices such as a Transcutaneous Electrical Nerve Stimulator (TENS). Note: Participants who currently have a commercially available VNS system for drug-resistant epilepsy and are eligible for a generator replacement (due to nearing end of life) can receive the iVEAcare Implantable Pulse Generator (IPG) alone if their existing lead has been confirmed to be functioning properly preoperatively and intraoperatively.
  • Pregnant or planning to be pregnant in the next 12 months. .
  • Any active malignant disease (not including skin cancer).
  • Any active infection in the vicinity of the implant site or any systemic infection.
  • Poorly controlled diabetes (Type I or Type II) determined by HbA1c >8% (or > 64 mmol/mol

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：iVEAcare implant
Implanted with an iVEAcare Neuromodulation System
デバイス：iVEAcare Neuromodulation System
iVEAcare Neuromodulation System implant

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
iVEAcare Neuromodulation System Safety
時間枠：30 days
assessment of the rate of serious treatment-related (procedure, device- and/or therapy-related) adverse events
30 days

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Seizure Frequency
時間枠：3 months
Change from baseline in frequency of daily seizures, averaged over the 90 days prior to the visit
3 months
Seizure Severity
時間枠：3 months
Change from baseline in the Seizure Severity Questionnaire (SSQ) Score, which measures seizure intensity and duration on a scale of 1-7 where lower scores indicate lower seizure severity.
3 months
Change in Quality of Life
時間枠：3 months
Change from baseline in Quality of Life as measured by the Quality of Life in Epilepsy (QOLIE-31) Questionnaire on a scale from 0-100, where higher scores are considered better quality of life.
3 months
Participant View of Overall Status
時間枠：6 months
Subject Global Impression of Change (SGIC) compared to baseline. SGIC is a single question where the participant indicates their status compared to baseline with 7 options ranging from Very Much Improved to Very Much Worse.
6 months
Clinician View of Overall Status
時間枠：6 months
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) compared to baseline. CGI-I is a single question where the physician indicates the participant's status compared to baseline with 5 options ranging from Much Better to Much Worse.
6 months
Depression
時間枠：6 months
Change from baseline in the Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy (NDDI-E) on a scale from 6-24, where lower scores are considered less depression.
6 months
Anti-seizure Medication Use
時間枠：6 months
Change from baseline in anti-seizure medications
6 months
IPG Replacement Assessment
時間枠：At implant
The number of cases where the existing implanted lead works as intended with the IVEAcare IPG
At implant

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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iVEAcare

捜査官

  • スタディチェア：Terence O'Brien, MD、The Alfred Hospital and Monash University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月1日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2032年6月1日

試験登録日

最初に提出

2026年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年6月8日

最初の投稿 (実際)

2026年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月8日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLN-000001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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