Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Feasibility Study of the iVEAcare Neuromodulation System for the Treatment of Drug-Resistant Epilepsy (iVEAcare-FS)

8. června 2026 aktualizováno: iVEAcare

The purpose of this study is to assess the safety and performance of the iVEAcare Neuromodulation System for the treatment of drug-resistant epilepsy.

The main questions it aims to answer are:

What medical problems do participants have when being implanted with and using the iVEAcare system? Does the iVEAcare neurostimulator reduce seizure frequency and severity in patients with drug-resistant epilepsy? Does the iVEAcare neurostimulator improve quality of life in patients with drug-resistant epilepsy?

All participants will be implanted with an iVEAcare neurostimulator, and researchers will look at whether any medical problems are caused by the implant procedure or device, and how stimulation changes seizure frequency and severity and participant quality of life compared to when the participant enrolled.

Participants will:

Be implanted with an iVEAcare device. Visit the clinic 1-month, 3-months, 6-months, 1-year, 18-months and then annually through 5 years where they will be asked to answer questionnaires about their seizures and quality of life.

Keep a diary of the number of seizures they have each day.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Key Inclusion Criteria:

  • Age 4 to 75 years.
  • Focal (partial) onset seizures (with or without secondary generalization) or generalized seizures that are refractory to anti-seizure medications.
  • A minimum of 4 seizures per month averaged over the 90 days prior to enrollment.
  • Participant is diagnosed with Drug Resistant Epilepsy (DRE) - Failure to achieve seizure control with adequate trials of two or more tolerated anti-seizure medications.
  • Anti-seizure medications must be at a steady state for a minimum of 30 days and remain stable through the 6-month post-activation study visit. Rescue medications may still be used as necessary

Key Exclusion Criteria:

  • Unsuitable for iVEAcare Neuromodulation System implant surgery.
  • Deteriorating neurologic or other deteriorating medical conditions.
  • Previous left vagotomy (left vagus nerve cut to treat another disorder).
  • A condition currently requiring diathermy treatment anywhere in their body (short-wave diathermy, microwave diathermy, or therapeutic ultrasound diathermy).
  • Known vagal neuropathy, or other reasons that the left vagus nerve is not appropriate for implant.
  • Vocal cord paralysis.
  • Prior therapeutic brain surgery for epilepsy within 6 months prior to the baseline visit.
  • Currently implanted with an Implantable Cardiac Defibrillator (ICD), pacemaker, Deep Brain Stimulator (DBS), Responsive Neurostimulator (RNS), Spinal Cord Stimulator (SCS), Peripheral Nerve Stimulator (PNS), Sacral Nerve Stimulator (SNS), carotid baroreceptor stimulator, cochlear implant, or currently using external stimulation devices such as a Transcutaneous Electrical Nerve Stimulator (TENS). Note: Participants who currently have a commercially available VNS system for drug-resistant epilepsy and are eligible for a generator replacement (due to nearing end of life) can receive the iVEAcare Implantable Pulse Generator (IPG) alone if their existing lead has been confirmed to be functioning properly preoperatively and intraoperatively.
  • Pregnant or planning to be pregnant in the next 12 months. .
  • Any active malignant disease (not including skin cancer).
  • Any active infection in the vicinity of the implant site or any systemic infection.
  • Poorly controlled diabetes (Type I or Type II) determined by HbA1c >8% (or > 64 mmol/mol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: iVEAcare implant
Implanted with an iVEAcare Neuromodulation System
Přístroj: iVEAcare Neuromodulation System
iVEAcare Neuromodulation System implant

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
iVEAcare Neuromodulation System Safety
Časové okno: 30 days
assessment of the rate of serious treatment-related (procedure, device- and/or therapy-related) adverse events
30 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Seizure Frequency
Časové okno: 3 months
Change from baseline in frequency of daily seizures, averaged over the 90 days prior to the visit
3 months
Seizure Severity
Časové okno: 3 months
Change from baseline in the Seizure Severity Questionnaire (SSQ) Score, which measures seizure intensity and duration on a scale of 1-7 where lower scores indicate lower seizure severity.
3 months
Change in Quality of Life
Časové okno: 3 months
Change from baseline in Quality of Life as measured by the Quality of Life in Epilepsy (QOLIE-31) Questionnaire on a scale from 0-100, where higher scores are considered better quality of life.
3 months
Participant View of Overall Status
Časové okno: 6 months
Subject Global Impression of Change (SGIC) compared to baseline. SGIC is a single question where the participant indicates their status compared to baseline with 7 options ranging from Very Much Improved to Very Much Worse.
6 months
Clinician View of Overall Status
Časové okno: 6 months
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) compared to baseline. CGI-I is a single question where the physician indicates the participant's status compared to baseline with 5 options ranging from Much Better to Much Worse.
6 months
Depression
Časové okno: 6 months
Change from baseline in the Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy (NDDI-E) on a scale from 6-24, where lower scores are considered less depression.
6 months
Anti-seizure Medication Use
Časové okno: 6 months
Change from baseline in anti-seizure medications
6 months
IPG Replacement Assessment
Časové okno: At implant
The number of cases where the existing implanted lead works as intended with the IVEAcare IPG
At implant

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

iVEAcare

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Terence O'Brien, MD, The Alfred Hospital and Monash University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLN-000001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Drogově rezistentní epilepsie

Klinické studie na iVEAcare Neuromodulation System

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit