Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multicomponent Exercise and Comprehensive Geriatric Assessment Program (FRAIL+AP) for Frail Older Adults in Primary Care (FRAIL+AP)

2026. augusztus 4. frissítette: Alberto Bermejo Franco

Clinical Efficacy of a Multicomponent Exercise and Comprehensive Geriatric Assessment Program (FRAIL+AP) in Frail Older Adults Within Primary Care: A Randomized Controlled Trial

Frailty is a multidimensional clinical syndrome associated with increased vulnerability to adverse health outcomes in older adults. Despite strong evidence supporting multicomponent exercise interventions, their implementation in primary care settings remains limited.

This randomized controlled trial aims to evaluate the efficacy of the FRAIL+AP program, which integrates Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) with a 12-week multicomponent exercise intervention, including visual-spatial gait retraining using the Tapiz Fisior system.

The study will assess whether this intervention improves frailty status, physical performance, and functional independence, while reducing falls among community-dwelling older adults compared to standard care.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Frailty is a prevalent geriatric syndrome characterized by decreased physiological reserve and increased vulnerability to adverse health outcomes, including falls, disability, hospitalization, institutionalization, and mortality. The Canary Islands have one of the highest rates of frailty and pre-frailty among community-dwelling older adults in Spain, highlighting the need for effective and scalable interventions within primary care settings.

Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) is considered the gold standard for identifying multidimensional health needs in older adults and for guiding individualized care plans. In parallel, multicomponent exercise programs incorporating strength, balance, endurance, and flexibility training have demonstrated effectiveness in improving physical function and reducing frailty-related impairments. However, challenges remain regarding the implementation of these interventions in routine primary care practice.

The FRAIL+AP study is a multicenter, randomized controlled trial designed to evaluate the clinical efficacy of a primary care-based intervention combining Comprehensive Geriatric Assessment, health education, and a supervised multicomponent exercise program in frail and pre-frail older adults. The intervention also incorporates visual-spatial gait retraining using the Tapiz Fisior system, a structured floor-grid tool aimed at improving gait control, balance, coordination, and fall prevention.

A total of 200 community-dwelling adults aged 70 years and older will be recruited from five primary care centers in Tenerife, Spain. Eligible participants will be randomly allocated in a 1:1 ratio to either the intervention group or a control group receiving usual care. The intervention will last 12 weeks and will consist of supervised and home-based exercise sessions, together with educational activities focused on healthy lifestyles, nutrition, frailty awareness, and fall prevention.

Primary outcomes include changes in frailty status assessed by the FRAIL Scale and physical performance measured using the Short Physical Performance Battery (SPPB). Secondary outcomes include incidence of falls, pain perception, mood, functional independence, nutritional status, handgrip strength, healthcare resource utilization, and comorbidity measures. Outcomes will be assessed at baseline and one week after completion of the intervention by blinded evaluators.

The study aims to determine whether the FRAIL+AP protocol can improve physical performance, reduce frailty, and support healthy aging through an integrated and scalable model that can be implemented within routine primary care services.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Santa Cruz de Tenerife
      • Tacoronte, Santa Cruz de Tenerife, Spanyolország, 38350
        • Toborzás
        • Centro de Salud Tacoronte
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Carlos Eusebio Esparza Ferrera, Physiotherapist

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Community-dwelling adults aged 70 years or older.
  • Ability and willingness to provide written informed consent.
  • Medical clearance to participate in low-to-moderate intensity physical exercise.
  • Presence of frailty or pre-frailty defined by meeting at least two of the following criteria:
  • Functional independence sufficient to participate in the intervention (Barthel Index >80.
  • FRAIL Scale score ≥ 1.
  • Short Physical Performance Battery (SPPB) score < 10.
  • Gait speed < 0.8 m/s.
  • Timed Up and Go (TUG) test > 12 seconds.
  • Registered at one of the participating primary care centers.

Exclusion Criteria:

  • Absolute contraindications to physical exercise, including recent acute myocardial infarction, unstable angina, severe uncontrolled cardiovascular disease, or severe uncorrected aortic stenosis.
  • Severe cognitive impairment preventing comprehension of study procedures or exercise instructions.
  • Severe psychiatric disorders interfering with participation.
  • Absence of a legally authorized representative when required.
  • Severe uncontrolled behavioral disturbances.
  • Any acute or chronic medical condition considered by the investigators to make participation unsafe.

Discontinuation Criteria:

  • Failure to attend the initial mandatory health education workshop.
  • Attendance at fewer than 6 of the 12 scheduled supervised exercise sessions.
  • Development of an acute medical condition that results in a temporary or permanent contraindication to physical activity.
  • Participant withdrawal of informed consent.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FRAIL+AP Program
Participants receive a 12-week intervention consisting of a Comprehensive Geriatric Assessment (CGA), health education, and a multicomponent exercise program combining strength, balance, mobility, flexibility, and visual-spatial gait retraining using the Tapiz Fisior system. The intervention includes one supervised session and one home-based session per week.
Viselkedési: FRAIL+AP Program
A 12-week multicomponent intervention including Comprehensive Geriatric Assessment, health education, strength training, balance exercises, mobility training, flexibility exercises, and visual-spatial gait retraining using the Tapiz Fisior system. Participants attend one supervised session and perform one home-based session per week.
Aktív összehasonlító: Usual Care
Participants receive standard primary care follow-up according to the Canary Health Service guidelines, including routine medical care and general lifestyle recommendations, without participation in the FRAIL+AP structured exercise program.
Egyéb: Usual Care
Standard primary care management according to regional healthcare guidelines without structured exercise intervention.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in frailty status measured by the FRAIL Scale
Időkeret: Baseline and 12 weeks
Change in FRAIL Scale score from baseline to 12 weeks. The FRAIL Scale ranges from 0 to 5, with higher scores indicating greater frailty (0 = robust, 1-2 = pre-frail, 3-5 = frail).
Baseline and 12 weeks
Change in physical performance measured by the Short Physical Performance Battery (SPPB)
Időkeret: Baseline and 12 weeks
Change in the total Short Physical Performance Battery (SPPB) score from baseline to 12 weeks. The SPPB total score ranges from 0 to 12, with higher scores indicating better physical performance.
Baseline and 12 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Incidence of Falls
Időkeret: Baseline and 12 weeks
Number of falls recorded during the study period using participant diaries and verified through electronic medical records.
Baseline and 12 weeks
Handgrip Strength
Időkeret: Baseline and 12 weeks
Change in upper-limb muscle strength measured by handgrip dynamometry. The highest value obtained from standardized testing procedures will be recorded.
Baseline and 12 weeks
Comorbidity Burden
Időkeret: Baseline and 12 weeks
Change in clinical comorbidity status assessed using the Charlson Comorbidity Index.
Baseline and 12 weeks
Healthcare Resource Utilization
Időkeret: Baseline and 12 weeks
Healthcare utilization assessed through review of electronic medical records, including primary care visits, emergency department attendance, hospital admissions, and other healthcare contacts during the study period.
Baseline and 12 weeks
Musculoskeletal Pain Intensity
Időkeret: Baseline and 12 weeks
Change in musculoskeletal pain intensity measured using the Numeric Rating Scale (NRS). The NRS ranges from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable. Higher scores indicate greater pain intensity.
Baseline and 12 weeks
Mood and Affective Status
Időkeret: Baseline and 12 weeks
Change in depressive symptoms measured using the 15-item Geriatric Depression Scale (GDS-15). The GDS-15 total score ranges from 0 to 15, with higher scores indicating greater depressive symptomatology.
Baseline and 12 weeks
Functional Independence
Időkeret: Baseline and 12 weeks
Change in functional independence measured using the Barthel Index. The Barthel Index total score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating greater independence in activities of daily living.
Baseline and 12 weeks
Nutritional Status
Időkeret: Baseline and 12 weeks
Change in nutritional status measured using the Mini Nutritional Assessment (MNA). The MNA total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating better nutritional status. Scores <17 indicate malnutrition, 17-23.5 indicate risk of malnutrition, and 24-30 indicate normal nutritional status.
Baseline and 12 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alberto Bermejo Franco

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ángel Moisés Reyes Abreu, Registered Nurse, Centro médico Tacoronte. Adress: Carr. Gral. del Nte., 5, 38350 Tacoronte, Santa Cruz de Tenerife
  • Tanulmányi igazgató: Alberto Bermejo Franco, PhD (Physiotherapy), Universidad Europea de Madrid. Adress: C/ Tajo, S/N. 28670 Villaviciosa de Odón (Madrid)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. május 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2026. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHUC_2026_19
  • PIFIISC 25/28 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Fundación Canaria Instituto de Investigación Sanitaria de Canarias (FIISC))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Data sharing plans have not yet been finalized. Any future sharing of de-identified individual participant data will be considered in accordance with ethical, legal, and institutional requirements.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel