Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Clinical Efficacy of a Multicomponent Exercise and Comprehensive Geriatric Assessment Program (FRAIL+AP) in Frail Older Adults Within Primary Care: A Randomized Controlled Trial (FRAIL+AP)

7 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Alberto Bermejo Franco, Universidad Europea de Madrid

Frailty is a multidimensional clinical syndrome associated with increased vulnerability to adverse health outcomes in older adults. Despite strong evidence supporting multicomponent exercise interventions, their implementation in primary care settings remains limited.

This randomized controlled trial aims to evaluate the efficacy of the FRAIL+AP program, which integrates Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) with a 12-week multicomponent exercise intervention, including visual-spatial gait retraining using the Tapiz Fisior system.

The study will assess whether this intervention improves frailty status, physical performance, and functional independence, while reducing falls among community-dwelling older adults compared to standard care.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Frailty is a prevalent geriatric syndrome characterized by decreased physiological reserve and increased vulnerability to adverse health outcomes, including falls, disability, hospitalization, institutionalization, and mortality. The Canary Islands have one of the highest rates of frailty and pre-frailty among community-dwelling older adults in Spain, highlighting the need for effective and scalable interventions within primary care settings.

Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) is considered the gold standard for identifying multidimensional health needs in older adults and for guiding individualized care plans. In parallel, multicomponent exercise programs incorporating strength, balance, endurance, and flexibility training have demonstrated effectiveness in improving physical function and reducing frailty-related impairments. However, challenges remain regarding the implementation of these interventions in routine primary care practice.

The FRAIL+AP study is a multicenter, randomized controlled trial designed to evaluate the clinical efficacy of a primary care-based intervention combining Comprehensive Geriatric Assessment, health education, and a supervised multicomponent exercise program in frail and pre-frail older adults. The intervention also incorporates visual-spatial gait retraining using the Tapiz Fisior system, a structured floor-grid tool aimed at improving gait control, balance, coordination, and fall prevention.

A total of 200 community-dwelling adults aged 70 years and older will be recruited from five primary care centers in Tenerife, Spain. Eligible participants will be randomly allocated in a 1:1 ratio to either the intervention group or a control group receiving usual care. The intervention will last 12 weeks and will consist of supervised and home-based exercise sessions, together with educational activities focused on healthy lifestyles, nutrition, frailty awareness, and fall prevention.

Primary outcomes include changes in frailty status assessed by the FRAIL Scale and physical performance measured using the Short Physical Performance Battery (SPPB). Secondary outcomes include incidence of falls, pain perception, mood, functional independence, nutritional status, handgrip strength, healthcare resource utilization, and comorbidity measures. Outcomes will be assessed at baseline and one week after completion of the intervention by blinded evaluators.

The study aims to determine whether the FRAIL+AP protocol can improve physical performance, reduce frailty, and support healthy aging through an integrated and scalable model that can be implemented within routine primary care services.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Santa Cruz de Tenerife
      • Tacoronte, Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38350
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Salud Tacoronte
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Carlos Eusebio Esparza Ferrera, Physiotherapist

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Community-dwelling adults aged 70 years or older.
  • Ability and willingness to provide written informed consent.
  • Medical clearance to participate in low-to-moderate intensity physical exercise.
  • Presence of frailty or pre-frailty defined by meeting at least two of the following criteria:
  • Functional independence sufficient to participate in the intervention (Barthel Index >80.
  • FRAIL Scale score ≥ 1.
  • Short Physical Performance Battery (SPPB) score < 10.
  • Gait speed < 0.8 m/s.
  • Timed Up and Go (TUG) test > 12 seconds.
  • Registered at one of the participating primary care centers.

Exclusion Criteria:

  • Absolute contraindications to physical exercise, including recent acute myocardial infarction, unstable angina, severe uncontrolled cardiovascular disease, or severe uncorrected aortic stenosis.
  • Severe cognitive impairment preventing comprehension of study procedures or exercise instructions.
  • Severe psychiatric disorders interfering with participation.
  • Absence of a legally authorized representative when required.
  • Severe uncontrolled behavioral disturbances.
  • Any acute or chronic medical condition considered by the investigators to make participation unsafe.

Discontinuation Criteria:

  • Failure to attend the initial mandatory health education workshop.
  • Attendance at fewer than 6 of the 12 scheduled supervised exercise sessions.
  • Development of an acute medical condition that results in a temporary or permanent contraindication to physical activity.
  • Participant withdrawal of informed consent.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FRAIL+AP Program
Participants receive a 12-week intervention consisting of a Comprehensive Geriatric Assessment (CGA), health education, and a multicomponent exercise program combining strength, balance, mobility, flexibility, and visual-spatial gait retraining using the Tapiz Fisior system. The intervention includes one supervised session and one home-based session per week.
Behawioralne: FRAIL+AP Program
A 12-week multicomponent intervention including Comprehensive Geriatric Assessment, health education, strength training, balance exercises, mobility training, flexibility exercises, and visual-spatial gait retraining using the Tapiz Fisior system. Participants attend one supervised session and perform one home-based session per week.
Aktywny komparator: Usual Care
Participants receive standard primary care follow-up according to the Canary Health Service guidelines, including routine medical care and general lifestyle recommendations, without participation in the FRAIL+AP structured exercise program.
Inny: Usual Care
Standard primary care management according to regional healthcare guidelines without structured exercise intervention.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in frailty status measured by the FRAIL Scale
Ramy czasowe: Baseline and 12 weeks
Change in FRAIL Scale score from baseline to the end of the 12-week intervention. The FRAIL Scale classifies participants as robust (0), pre-frail (1-2), or frail (3-5).
Baseline and 12 weeks
Change in physical performance measured by the Short Physical Performance Battery (SPPB)
Ramy czasowe: Baseline and 12 weeks
Change in SPPB score from baseline to the end of the 12-week intervention. The SPPB evaluates balance, gait speed, and lower-extremity strength, with higher scores indicating better physical performance.
Baseline and 12 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of Falls
Ramy czasowe: Baseline and 12 weeks
Number of falls recorded during the study period using participant diaries and verified through electronic medical records.
Baseline and 12 weeks
Musculoskeletal Pain Intensity
Ramy czasowe: Baseline and 12 weeks
Change in perceived musculoskeletal pain measured using a 10-cm Visual Analog Scale (VAS), with higher scores indicating greater pain intensity.
Baseline and 12 weeks
Mood and Affective Status
Ramy czasowe: Baseline and 12 weeks
Change in depressive symptoms measured using the 15-item Geriatric Depression Scale (GDS-15), with higher scores indicating greater depressive symptomatology.
Baseline and 12 weeks
Functional Independence
Ramy czasowe: Baseline and 12 weeks
Change in functional independence measured using the Barthel Index. Higher scores indicate greater independence in activities of daily living.
Baseline and 12 weeks
Nutritional Status
Ramy czasowe: Baseline and 12 weeks
Change in nutritional status measured using the Mini Nutritional Assessment (MNA), a validated tool for identifying malnutrition and risk of malnutrition in older adults.
Baseline and 12 weeks
Handgrip Strength
Ramy czasowe: Baseline and 12 weeks
Change in upper-limb muscle strength measured by handgrip dynamometry. The highest value obtained from standardized testing procedures will be recorded.
Baseline and 12 weeks
Comorbidity Burden
Ramy czasowe: Baseline and 12 weeks
Change in clinical comorbidity status assessed using the Charlson Comorbidity Index.
Baseline and 12 weeks
Healthcare Resource Utilization
Ramy czasowe: Baseline and 12 weeks
Healthcare utilization assessed through review of electronic medical records, including primary care visits, emergency department attendance, hospital admissions, and other healthcare contacts during the study period.
Baseline and 12 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Europea de Madrid

Śledczy

  • Główny śledczy: Ángel Moisés Reyes Abreu, Registered Nurse, Centro médico Tacoronte. Adress: Carr. Gral. del Nte., 5, 38350 Tacoronte, Santa Cruz de Tenerife
  • Dyrektor Studium: Alberto Bermejo Franco, PhD (Physiotherapy), Universidad Europea de Madrid. Adress: C/ Tajo, S/N. 28670 Villaviciosa de Odón (Madrid)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUC_2026_19
  • PIFIISC 25/28 (Inny numer grantu/finansowania: Fundación Canaria Instituto de Investigación Sanitaria de Canarias (FIISC))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Data sharing plans have not yet been finalized. Any future sharing of de-identified individual participant data will be considered in accordance with ethical, legal, and institutional requirements.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FRAIL+AP Program

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj