Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

The Effect of Therapeutic Play on Preoperative Anxiety in Hospitalized Children With Congenital Heart Disease (TP-CHD)

2026. június 9. frissítette: Li QingLan, First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

The Effect of Therapeutic Play on Preoperative Anxiety in Hospitalized Children With Congenital Heart Disease: A Randomized Controlled Trial

Congenital Heart Disease (CHD) is the most common congenital malformation in children and the leading cause of death from birth defects in infancy. Preoperative anxiety is prevalent in children with CHD, but current preoperative care mainly focuses on physical preparation, with insufficient attention to psychological stress, and conventional intervention measures have limitations. As a non-pharmacological method, therapeutic play has been proven effective in relieving children's anxiety, but randomized controlled trials (RCTs) of therapeutic play for preoperative anxiety in children with CHD are still lacking in China. This study adopts a randomized controlled design, in which children with CHD before surgery are randomly divided into the experimental group and the control group. The experimental group receives therapeutic play (including parents' participation, with intervention content designed according to children's cognitive characteristics), while the control group receives routine preoperative nursing. The effect of therapeutic play on relieving preoperative anxiety in children with CHD will be evaluated multi-dimensionally through anxiety scale scores, vital signs, and salivary cortisol levels, providing scientific evidence for clinical intervention of preoperative anxiety in children with CHD.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

204

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

Children diagnosed with congenital heart disease via clinical and imaging examinations, scheduled for elective cardiac surgery (e.g., open-heart surgery under cardiopulmonary bypass, open chest device closure, or percutaneous interventional treatment).

  • Aged 0 to 12 years old, with basic communication and comprehension abilities to respond to play interventions and complete anxiety scale assessments.
  • Clear consciousness, no severe intellectual, hearing, or speech communication disorders, or pervasive developmental disorders (e.g., autism), and being able to interact with researchers.
  • Primary caregivers (father or mother) provide written informed consent and have the ability to understand the study and assist the child with the intervention.

Exclusion Criteria:

  • Children with complex critical CHD requiring emergency surgery or admission to the intensive care unit (ICU) upon hospitalization.
  • Children with severe neurological disorders (e.g., cerebral palsy, epilepsy), severe hepatic/renal insufficiency, or other major congenital diseases that may affect psychological status or perioperative progress.
  • Children who have taken sedatives, anxiolytics, or antidepressants long-term preoperatively, whose anxiety levels have been altered by medication.
  • Participants who cannot complete the intervention or outcome assessments for any reason (e.g., surgery cancellation, withdrawal of consent).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Therapeutic Play Group
Children in this group receive routine preoperative preparation plus a structured therapeutic play intervention. The play intervention is tailored to the child's cognitive level, with parental involvement, to reduce preoperative anxiety.
Viselkedési: Therapeutic Play Intervention
Intervention Description ：children receive routine preoperative preparation plus a structured, age-appropriate therapeutic play intervention. The play activities, involving parent-child interaction, are tailored to the child's cognitive level to distract attention, reduce fear, and relieve preoperative anxiety before congenital heart disease surgery.
Viselkedési: Routine Preoperative Nursing
Standard preoperative care including fasting guidance, medication preparation, and health education.
Aktív összehasonlító: Routine Preoperative Care Group
Children in this group receive routine preoperative care, including fasting guidance, medication preparation, and standard health education.
Viselkedési: Routine Preoperative Nursing
Standard preoperative care including fasting guidance, medication preparation, and health education.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anxiety levels of children
Időkeret: Baseline (T0, pre-intervention), immediately post-intervention (T1), and during anesthesia induction (T2)
For children: Chinese Version of the Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS), full scale range 23 ~ 100 points. Higher scores indicate greater preoperative anxiety (worse outcome); lower scores represent milder anxiety.
Baseline (T0, pre-intervention), immediately post-intervention (T1), and during anesthesia induction (T2)
Anxiety levels of primary caregivers
Időkeret: Baseline (T0, pre-intervention), immediately post-intervention (T1), and during anesthesia induction (T2)
For primary caregivers: State-Trait Anxiety Inventory (STAI, State Anxiety Subscale), full scale range 20 ~ 80 points. Higher scores indicate higher caregiver anxiety (worse outcome); lower scores mean less anxiety.
Baseline (T0, pre-intervention), immediately post-intervention (T1), and during anesthesia induction (T2)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Preoperative hospital satisfaction
Időkeret: At discharge from the preoperative ward (assessed up to 5 days)
Satisfaction with preoperative care will be assessed via self-developed satisfaction questionnaire completed by primary caregivers, with scores ranging from 0 to 100; higher scores correspond to better preoperative care satisfaction.
At discharge from the preoperative ward (assessed up to 5 days)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fang Ma, PhD, First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 9.

Első közzététel (Tényleges)

2026. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KMMU-2026-001
  • 72364022 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Natural Science Foundation of China (NSFC))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Individual participant data (IPD) will not be shared publicly due to patient privacy and confidentiality requirements.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel