Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

The Effect of Therapeutic Play on Preoperative Anxiety in Hospitalized Children With Congenital Heart Disease (TP-CHD)

9 июня 2026 г. обновлено: Li QingLan, First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

The Effect of Therapeutic Play on Preoperative Anxiety in Hospitalized Children With Congenital Heart Disease: A Randomized Controlled Trial

Congenital Heart Disease (CHD) is the most common congenital malformation in children and the leading cause of death from birth defects in infancy. Preoperative anxiety is prevalent in children with CHD, but current preoperative care mainly focuses on physical preparation, with insufficient attention to psychological stress, and conventional intervention measures have limitations. As a non-pharmacological method, therapeutic play has been proven effective in relieving children's anxiety, but randomized controlled trials (RCTs) of therapeutic play for preoperative anxiety in children with CHD are still lacking in China. This study adopts a randomized controlled design, in which children with CHD before surgery are randomly divided into the experimental group and the control group. The experimental group receives therapeutic play (including parents' participation, with intervention content designed according to children's cognitive characteristics), while the control group receives routine preoperative nursing. The effect of therapeutic play on relieving preoperative anxiety in children with CHD will be evaluated multi-dimensionally through anxiety scale scores, vital signs, and salivary cortisol levels, providing scientific evidence for clinical intervention of preoperative anxiety in children with CHD.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

204

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Qinglan Li
  • Номер телефона: +86 15912992590
  • Электронная почта: 1057385776@qq.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ruijie Yanglan
  • Номер телефона: +89 18887278258
  • Электронная почта: 1052076436@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

Children diagnosed with congenital heart disease via clinical and imaging examinations, scheduled for elective cardiac surgery (e.g., open-heart surgery under cardiopulmonary bypass, open chest device closure, or percutaneous interventional treatment).

  • Aged 0 to 12 years old, with basic communication and comprehension abilities to respond to play interventions and complete anxiety scale assessments.
  • Clear consciousness, no severe intellectual, hearing, or speech communication disorders, or pervasive developmental disorders (e.g., autism), and being able to interact with researchers.
  • Primary caregivers (father or mother) provide written informed consent and have the ability to understand the study and assist the child with the intervention.

Exclusion Criteria:

  • Children with complex critical CHD requiring emergency surgery or admission to the intensive care unit (ICU) upon hospitalization.
  • Children with severe neurological disorders (e.g., cerebral palsy, epilepsy), severe hepatic/renal insufficiency, or other major congenital diseases that may affect psychological status or perioperative progress.
  • Children who have taken sedatives, anxiolytics, or antidepressants long-term preoperatively, whose anxiety levels have been altered by medication.
  • Participants who cannot complete the intervention or outcome assessments for any reason (e.g., surgery cancellation, withdrawal of consent).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Therapeutic Play Group
Children in this group receive routine preoperative preparation plus a structured therapeutic play intervention. The play intervention is tailored to the child's cognitive level, with parental involvement, to reduce preoperative anxiety.
Поведенческий: Therapeutic Play Intervention
Intervention Description ：children receive routine preoperative preparation plus a structured, age-appropriate therapeutic play intervention. The play activities, involving parent-child interaction, are tailored to the child's cognitive level to distract attention, reduce fear, and relieve preoperative anxiety before congenital heart disease surgery.
Поведенческий: Routine Preoperative Nursing
Standard preoperative care including fasting guidance, medication preparation, and health education.
Активный компаратор: Routine Preoperative Care Group
Children in this group receive routine preoperative care, including fasting guidance, medication preparation, and standard health education.
Поведенческий: Routine Preoperative Nursing
Standard preoperative care including fasting guidance, medication preparation, and health education.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Anxiety levels of children
Временное ограничение: Baseline (T0, pre-intervention), immediately post-intervention (T1), and during anesthesia induction (T2)
For children: Chinese Version of the Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS), full scale range 23 ~ 100 points. Higher scores indicate greater preoperative anxiety (worse outcome); lower scores represent milder anxiety.
Baseline (T0, pre-intervention), immediately post-intervention (T1), and during anesthesia induction (T2)
Anxiety levels of primary caregivers
Временное ограничение: Baseline (T0, pre-intervention), immediately post-intervention (T1), and during anesthesia induction (T2)
For primary caregivers: State-Trait Anxiety Inventory (STAI, State Anxiety Subscale), full scale range 20 ~ 80 points. Higher scores indicate higher caregiver anxiety (worse outcome); lower scores mean less anxiety.
Baseline (T0, pre-intervention), immediately post-intervention (T1), and during anesthesia induction (T2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Preoperative hospital satisfaction
Временное ограничение: At discharge from the preoperative ward (assessed up to 5 days)
Satisfaction with preoperative care will be assessed via self-developed satisfaction questionnaire completed by primary caregivers, with scores ranging from 0 to 100; higher scores correspond to better preoperative care satisfaction.
At discharge from the preoperative ward (assessed up to 5 days)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Fang Ma, PhD, First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KMMU-2026-001
  • 72364022 (Другой номер гранта/финансирования: National Natural Science Foundation of China (NSFC))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Individual participant data (IPD) will not be shared publicly due to patient privacy and confidentiality requirements.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Therapeutic Play Intervention

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться