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The Effect of Therapeutic Play on Preoperative Anxiety in Hospitalized Children With Congenital Heart Disease (TP-CHD)

9 de junho de 2026 atualizado por: Li QingLan, First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

The Effect of Therapeutic Play on Preoperative Anxiety in Hospitalized Children With Congenital Heart Disease: A Randomized Controlled Trial

Congenital Heart Disease (CHD) is the most common congenital malformation in children and the leading cause of death from birth defects in infancy. Preoperative anxiety is prevalent in children with CHD, but current preoperative care mainly focuses on physical preparation, with insufficient attention to psychological stress, and conventional intervention measures have limitations. As a non-pharmacological method, therapeutic play has been proven effective in relieving children's anxiety, but randomized controlled trials (RCTs) of therapeutic play for preoperative anxiety in children with CHD are still lacking in China. This study adopts a randomized controlled design, in which children with CHD before surgery are randomly divided into the experimental group and the control group. The experimental group receives therapeutic play (including parents' participation, with intervention content designed according to children's cognitive characteristics), while the control group receives routine preoperative nursing. The effect of therapeutic play on relieving preoperative anxiety in children with CHD will be evaluated multi-dimensionally through anxiety scale scores, vital signs, and salivary cortisol levels, providing scientific evidence for clinical intervention of preoperative anxiety in children with CHD.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

204

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Ruijie Yanglan
  • Número de telefone: +89 18887278258
  • E-mail: 1052076436@qq.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

Children diagnosed with congenital heart disease via clinical and imaging examinations, scheduled for elective cardiac surgery (e.g., open-heart surgery under cardiopulmonary bypass, open chest device closure, or percutaneous interventional treatment).

  • Aged 0 to 12 years old, with basic communication and comprehension abilities to respond to play interventions and complete anxiety scale assessments.
  • Clear consciousness, no severe intellectual, hearing, or speech communication disorders, or pervasive developmental disorders (e.g., autism), and being able to interact with researchers.
  • Primary caregivers (father or mother) provide written informed consent and have the ability to understand the study and assist the child with the intervention.

Exclusion Criteria:

  • Children with complex critical CHD requiring emergency surgery or admission to the intensive care unit (ICU) upon hospitalization.
  • Children with severe neurological disorders (e.g., cerebral palsy, epilepsy), severe hepatic/renal insufficiency, or other major congenital diseases that may affect psychological status or perioperative progress.
  • Children who have taken sedatives, anxiolytics, or antidepressants long-term preoperatively, whose anxiety levels have been altered by medication.
  • Participants who cannot complete the intervention or outcome assessments for any reason (e.g., surgery cancellation, withdrawal of consent).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Therapeutic Play Group
Children in this group receive routine preoperative preparation plus a structured therapeutic play intervention. The play intervention is tailored to the child's cognitive level, with parental involvement, to reduce preoperative anxiety.
Comportamental: Therapeutic Play Intervention
Intervention Description ：children receive routine preoperative preparation plus a structured, age-appropriate therapeutic play intervention. The play activities, involving parent-child interaction, are tailored to the child's cognitive level to distract attention, reduce fear, and relieve preoperative anxiety before congenital heart disease surgery.
Comportamental: Routine Preoperative Nursing
Standard preoperative care including fasting guidance, medication preparation, and health education.
Comparador Ativo: Routine Preoperative Care Group
Children in this group receive routine preoperative care, including fasting guidance, medication preparation, and standard health education.
Comportamental: Routine Preoperative Nursing
Standard preoperative care including fasting guidance, medication preparation, and health education.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Anxiety levels of children
Prazo: Baseline (T0, pre-intervention), immediately post-intervention (T1), and during anesthesia induction (T2)
For children: Chinese Version of the Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS), full scale range 23 ~ 100 points. Higher scores indicate greater preoperative anxiety (worse outcome); lower scores represent milder anxiety.
Baseline (T0, pre-intervention), immediately post-intervention (T1), and during anesthesia induction (T2)
Anxiety levels of primary caregivers
Prazo: Baseline (T0, pre-intervention), immediately post-intervention (T1), and during anesthesia induction (T2)
For primary caregivers: State-Trait Anxiety Inventory (STAI, State Anxiety Subscale), full scale range 20 ~ 80 points. Higher scores indicate higher caregiver anxiety (worse outcome); lower scores mean less anxiety.
Baseline (T0, pre-intervention), immediately post-intervention (T1), and during anesthesia induction (T2)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preoperative hospital satisfaction
Prazo: At discharge from the preoperative ward (assessed up to 5 days)
Satisfaction with preoperative care will be assessed via self-developed satisfaction questionnaire completed by primary caregivers, with scores ranging from 0 to 100; higher scores correspond to better preoperative care satisfaction.
At discharge from the preoperative ward (assessed up to 5 days)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Fang Ma, PhD, First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KMMU-2026-001
  • 72364022 (Número de outro subsídio/financiamento: National Natural Science Foundation of China (NSFC))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Individual participant data (IPD) will not be shared publicly due to patient privacy and confidentiality requirements.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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