Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mathematical Modeling of Blood Sugar and Hormone Responses in Insulin-Dependent Type 2 Diabetes (MT2D)

2026. június 12. frissítette: Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Mathematical Modeling of Type 2 Diabetes Mellitus

This observational study aims to collect detailed metabolic and physiologic data from adults with insulin-dependent type 2 diabetes mellitus following consumption of a mixed meal tolerance test. Participants will undergo frequent blood sampling over a 4-hour period after consuming a standardized liquid mixed meal to measure glucose, insulin, glucagon, C-peptide, and triglyceride responses. Participants will also use continuous glucose monitoring and wearable physical activity tracking devices during free-living conditions.

The purpose of this study is to develop mathematical models and digital representations ("digital twins") of people with type 2 diabetes mellitus. These models may help researchers better understand metabolic responses to meals, physical activity, and diabetes treatments, and may support future development of personalized diabetes technologies and therapies.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Participants will first complete a screening visit at the Clinical Nutrition Research Center (CNRC) at the Illinois Institute of Technology. Screening procedures include assessment of medical history, dietary habits, physical activity history, body measurements, vital signs, glycated hemoglobin (HbA1c), and evaluation of eligibility criteria. Eligible participants will receive a continuous glucose monitor (CGM) and wearable activity tracker and will complete dietary recall assessments during the outpatient monitoring period.

Participants will undergo approximately 8 days of outpatient monitoring using continuous glucose monitoring and wearable physical activity tracking devices during free-living conditions. During this period, participants will continue their usual diabetes management and daily activities while recording dietary intake and medication use.

Participants will then complete an in-clinic Liquid Meal Test (LMT) visit following an overnight fast. During the study-day visit, an indwelling intravenous catheter will be placed for repeated venous blood collection. Blood samples will be collected before and over a 4-hour period after consumption of a standardized liquid meal consisting of vanilla-flavored Ensure®. Plasma measurements will include glucose, insulin, glucagon, C-peptide, and triglycerides. Participants will remain seated and monitored throughout the study visit, and safety assessments will be performed before discharge.

The information collected from continuous glucose monitoring, wearable activity tracking, dietary assessments, and repeated blood sampling will be used to develop mathematical models capable of simulating physiologic and metabolic responses in individuals with insulin-dependent type 2 diabetes mellitus. These models may contribute to future research focused on personalized diabetes management, optimization of therapeutic strategies, and evaluation of diabetes technologies.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

25

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60616
        • Toborzás
        • Illinois Institute of Technology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Indika Edirisinghe, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Adults 18 to 65 years of age with insulin-dependent type 2 diabetes mellitus will be recruited from the Illinois Institute of Technology Clinical Nutrition Research Center proprietary database, online advertisements, social media, community outreach, and local flyers. Eligible participants must be willing to undergo continuous glucose monitoring, wearable activity tracking, dietary assessment, overnight fasting, repeated blood collection, and a liquid meal tolerance test.

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Men or women, 18-65 years of age
  • Diagnosed with insulin-dependent type 2 diabetes mellitus HbA1c ≥ 6.5% at screening
  • Current insulin therapy for ≥ 6 months prior to screening
  • Nonsmokers (past smokers can be allowed if they have abstained for a minimum of 12 months)
  • Judged to be in good health based on medical history (i.e., no clinical evidence of cardiovascular, metabolic, respiratory, renal, gastrointestinal, or hepatic disease)
  • Able to provide informed consent
  • Able to comply with and perform the procedures requested by the protocol (including dietary restrictions, consumption of study foods, records of food diary, sample collection procedures, and study visit schedule)

Exclusion Criteria:

  • Men and women with known or suspected intolerance, allergies, or hypersensitivity to study foods
  • Men and women with low hemoglobin (Hgb) levels below 9.5 g/dL at the screening visit, indicating anemia
  • Men and women with blood pressure >160 mmHg (systolic) / 100 mmHg (diastolic) at the screening visit
  • Women who are pregnant or planning to become pregnant during the study
  • Major trauma or a surgical event within 2 months (or longer depending on trauma or event) and after consultation with PI.
  • Vegan or other extreme dietary regimens (e.g., Atkins diet, etc.) as judged by the investigator
  • History of an eating disorder (e.g., anorexia nervosa, bulimia nervosa, or binge eating) diagnosed by a health professional
  • Donated blood within the last 3 months
  • Unstable weight: gained or lost weight +/- 5 kg (11 lbs) in previous 2 months
  • Unusual working hours i.e., working overnight (e.g. 3rd shift)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Adults With Insulin-Dependent Type 2 Diabetes Mellitus
Adults 18 to 65 years of age with insulin-dependent type 2 diabetes mellitus who will undergo a liquid meal tolerance test with frequent blood sampling over 4 hours following consumption of a standardized liquid meal. Participants will also undergo outpatient continuous glucose monitoring and wearable physical activity tracking during free-living conditions to support mathematical modeling of metabolic and physiologic responses.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in Plasma Glucose Concentration (mg/dL)
Időkeret: -10 to 240 minutes relative to meal consumption
Plasma glucose concentrations will be measured from venous blood samples collected at baseline and multiple postprandial time points using a clinical chemistry analyzer (Randox). Unit of Measure: mg/dL
-10 to 240 minutes relative to meal consumption
Change in Plasma Insulin Concentration (µIU/mL)
Időkeret: -10 to 240 minutes relative to meal consumption
Plasma insulin concentrations will be measured from venous blood samples collected at baseline and multiple postprandial time points using a clinical chemistry analyzer (Randox). Unit of Measure: (µIU/mL)
-10 to 240 minutes relative to meal consumption
Change in Plasma Glucagon Concentration (pg/mL)
Időkeret: -10 to 240 minutes relative to meal consumption
Plasma glucagon concentrations will be measured from venous blood samples collected at baseline and multiple postprandial time points using a multiplex immunoassay platform (Luminex). Unit of Measure: pg/mL
-10 to 240 minutes relative to meal consumption
Change in Plasma C-Peptide Concentration (ng/mL)
Időkeret: -10 to 240 minutes relative to meal consumption

Plasma C-peptide concentrations will be measured from venous blood samples collected at baseline and multiple postprandial time points using a multiplex immunoassay platform (Luminex).

Unit of Measure: ng/mL
-10 to 240 minutes relative to meal consumption
Change in Plasma Triglyceride Concentration (mg/dL)
Időkeret: -10 to 240 minutes relative to meal consumption

Plasma triglyceride concentrations will be measured from venous blood samples collected at baseline and multiple postprandial time points using a clinical chemistry analyzer (Randox).

Unit of Measure: mg/dL
-10 to 240 minutes relative to meal consumption
Continuous Glucose Monitoring Metrics During Free-Living Conditions
Időkeret: Approximately 8 days during outpatient monitoring

Interstitial Glucose Concentration during Free-Living Conditions via Continuous Glucose Monitor Description: Interstitial glucose concentration measured continuously during outpatient free-living conditions using the Dexcom G7 continuous glucose monitoring device.

Unit of Measure: mg/dL
Approximately 8 days during outpatient monitoring
Average Daily Step Count (steps/day)
Időkeret: Approximately 8 days during outpatient monitoring.
Average daily step count, reported in steps per day, measured during outpatient free-living conditions using the Fitbit Sense 2 wearable activity tracker.
Approximately 8 days during outpatient monitoring.
Average Daily Active Minutes (minutes/day)
Időkeret: Approximately 8 days during outpatient monitoring.
Average daily active minutes, reported in minutes per day, measured during outpatient free-living conditions using the Fitbit Sense 2 wearable activity tracker.
Approximately 8 days during outpatient monitoring.
Average Daily Sleep Duration (hours/night)
Időkeret: Approximately 8 days during outpatient monitoring.
Average sleep duration, reported in hours per night, measured during outpatient free-living conditions using the Fitbit Sense 2 wearable activity tracker.
Approximately 8 days during outpatient monitoring.
Average Resting Heart Rate (beats/minute)
Időkeret: Approximately 8 days during outpatient monitoring.
Average resting heart rate, reported in beats per minute (bpm), measured during outpatient free-living conditions using the Fitbit Sense 2 wearable activity tracker.
Approximately 8 days during outpatient monitoring.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dietary Intake Assessment Using ASA24 Dietary Recall
Időkeret: Approximately 8 days during outpatient monitoring
To assess dietary intake and nutritional patterns using self-reported ASA24 dietary recall assessments during the outpatient monitoring period.
Approximately 8 days during outpatient monitoring

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Indika Edirisinghe, Ph.D, Illinois Institute of Technology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. május 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 12.

Első közzététel (Tényleges)

2026. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-2026-33

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel