Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Clinical Study of TQB2930 Injection and Chemotherapy With or Without Bevacizumab in the Treatment of Advanced Colorectal Cancer

2026. június 12. frissítette: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

A Phase Ib/II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of TQB2930 Injection and Chemotherapy With or Without Bevacizumab in Subjects With Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) Positive Unresectable Locally Advanced or Metastatic Colorectal Cancer

To assess the safety and preliminary efficacy of TQB2930 and chemotherapy with or without bevacizumab in subjects with HER2-positive unresectable locally advanced or metastatic colorectal cancer (CRC).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

71

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100034
        • Peking University First Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kína, 730050
        • Gansu Provincial Tumor Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína, 530000
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kína, 563000
        • The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
        • Henan Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Kína, 434099
        • Jingzhou First People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
        • Jiangsu Provincial Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • Jilin cancer hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110000
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kína, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xi’an, Shanxi, Kína, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300121
        • Tianjin Union Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300202
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kína, 830054
        • Xinjiang Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Kína, 323000
        • Lishui Municipal Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Subjects voluntarily participate in this study, sign the informed consent form, and have good compliance
  • Age: 18-75 years (including the boundary when signing the informed consent form)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score: 0-1
  • Expected survival of more than 3 months
  • Unresectable locally advanced or metastatic colorectal cancer diagnosed by histopathology/cytology
  • HER2 positive tested
  • Presence of at least one measurable disease according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 criteria
  • Subjects should agree to use contraception during the study and for 6 months after the end

Exclusion Criteria:

  • Patients with previously confirmed Microsatellite Instability Microsatellite Instability-High Deficient Mismatch Repair (MSI-H/dMMR)
  • Presence of conditions affecting intravenous, venous blood sampling, or multiple factors affecting oral medications
  • Active inflammatory bowel disease within 28 days prior to first dose
  • Other malignancies within 5 years prior to the first dose or currently suffering from other malignancies
  • Unresolved toxicity greater than CTCAE Grade 1 due to any prior therapy
  • Major surgical treatment, significant traumatic injury within 28 days prior to the first dose or anticipation of major surgery during study treatment
  • Had wounds or fractures that had not been healed for a long time
  • Cerebrovascular accident, deep venous thrombosis and pulmonary embolism within 6 months prior to the first dose
  • Patients with a history of psychotropic substance abuse who cannot quit or have mental disorders
  • Subjects with any severe and/or uncontrolled disease
  • Known tumor-related carcinomatous meningitis with symptoms of brain metastases or symptom control for less than 4 weeks
  • Patients with imaging suggestive of tumor invasion of major blood vessels or fatal massive hemorrhage due to tumor rupture or invasion of major blood vessels judged by the investigator to be very likely to occur during the study
  • Failure to control serous effusions requiring repeated drainage
  • Local radiotherapy or 4. Bone marrow irradiation > 30% for bone metastasis before the first medication
  • Known tumor-related spinal cord compression, weight-bearing bone pathological fracture, extensive bone metastasis, or uncontrollable tumor bone metastasis-related pain
  • Patients who have received chemotherapy, targeted therapy, immunotherapy or other systemic anti-tumor drug therapy before the first medication;
  • Received Chinese patent medicine treatment with anti-tumor indications in the package insert of National Medical Products Administration (NMPA) approved drugs before study treatment
  • History of live attenuated vaccination before the first dose or planned live attenuated vaccination during the study;
  • Previous history of severe allergy of unknown origin
  • According to the investigator's judgment, there are concomitant diseases that seriously endanger the subject's safety or affect the completion of the study, or the subject is considered unsuitable for other reasons

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TQB2930 injection + Oxaliplatin injection + Capecitabine tablets + Bevacizumab injection
Drog: TQB2930 injection + Oxaliplatin injection + Capecitabine tablets + Bevacizumab injection
TQB2930 enhances the binding to HER2 protein on the surface of tumor cells and increases HER2 internalization by simultaneously targeting ECD2 and ECD4, two non-overlapping epitopes of HER2 protein, which in turn more effectively down-regulates HER2 protein on the surface of tumor cells and dually blocks HER2 signaling. Oxaliplatin can block DNA replication and transcription and induce tumor cell apoptosis. Capecitabine inhibits thymidylate synthase (TS) and interferes with DNA synthesis. Bevacizumab blocks Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) binding to receptors and inhibits tumor angiogenesis.
Aktív összehasonlító: TQB2930 injection + Oxaliplatin injection + Capecitabine tablets
Drog: TQB2930 injection + Oxaliplatin injection + Capecitabine tablets
TQB2930 enhances the binding to HER2 protein on the surface of tumor cells and increases HER2 internalization by simultaneously targeting Extracellular Domain 2 (ECD2) and Extracellular Domain 4 (ECD4), two non-overlapping epitopes of HER2 protein, which in turn more effectively down-regulates HER2 protein on the surface of tumor cells and dually blocks HER2 signaling. Oxaliplatin can block DNA replication and transcription and induce tumor cell apoptosis. Capecitabine inhibits thymidylate synthase (TS) and interferes with DNA synthesis.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Recommended Phase 2 Dose
Időkeret: Baseline up to 21 days
It refers to the safe and effective dose range that can be used for phase II study determined through phase I clinical trial.
Baseline up to 21 days
Adverse event (AE)
Időkeret: From the subject's signing of the informed consent form to 28 days after the last dose or the start of new anti-tumor therapy (whichever occurs first)
Incidence and severity of adverse events.
From the subject's signing of the informed consent form to 28 days after the last dose or the start of new anti-tumor therapy (whichever occurs first)
Objective Response Rate
Időkeret: Baseline up to 24 months
The proportion of patients achieving complete response and partial response among the total evaluable cases.
Baseline up to 24 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Half-life
Időkeret: Baseline up to 24 months
The time it takes for the concentration of a drug in the body (usually the plasma concentration) to decrease to half of its initial value.
Baseline up to 24 months
Plasma concentration-time profiles
Időkeret: Baseline up to 24 months
Total area covered under the curve plotted with time as X-axis and plasma concentration as Y-axis.
Baseline up to 24 months
Apparent clearance
Időkeret: Baseline up to 24 months
The rate at which the drug is cleared from the body.
Baseline up to 24 months
Apparent terminal volume of distribution
Időkeret: Baseline up to 24 months
Describe the drug distribution in the body.
Baseline up to 24 months
Trough plasma concentration
Időkeret: Baseline up to 24 months
Minimum plasma drug concentration level at the end of the dosing interval (before the next dosing).
Baseline up to 24 months
Disease Control Rate
Időkeret: Baseline up to 24 months
The percentage of subjects with a complete response, partial response, or stable disease as determined by RECIST 1.1.
Baseline up to 24 months
Duration Of Response
Időkeret: Baseline up to 24 months
The time from the first assessment of the tumor as a complete response or partial response to the first occurrence of disease progression or death from any cause.
Baseline up to 24 months
Progression Free Survival
Időkeret: Baseline up to 24 months
Progression Free Survival (PFS) is defined as the length of time from the start of treatment until the disease progresses or the patient dies from any cause.
Baseline up to 24 months
Overall Survival
Időkeret: Baseline up to 24 months
The time from the start of initial treatment to death from any cause.
Baseline up to 24 months
Anti-Drug Antibodies (ADA) incidence
Időkeret: Baseline up to 24 months
Proportion of anti-drug antibody produced in the population of patients using the drug.
Baseline up to 24 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 12.

Első közzététel (Tényleges)

2026. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TQB2930-Ib/II-02

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel