Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Clinical Study of TQB2930 Injection and Chemotherapy With or Without Bevacizumab in the Treatment of Advanced Colorectal Cancer

12. června 2026 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

A Phase Ib/II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of TQB2930 Injection and Chemotherapy With or Without Bevacizumab in Subjects With Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) Positive Unresectable Locally Advanced or Metastatic Colorectal Cancer

To assess the safety and preliminary efficacy of TQB2930 and chemotherapy with or without bevacizumab in subjects with HER2-positive unresectable locally advanced or metastatic colorectal cancer (CRC).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

71

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ruihua Xu, Doctor
  • Telefonní číslo: 020-87343468
  • E-mail: xurh@syscc.org.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730050
        • Gansu Provincial Tumor Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530000
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Rong Liang, Doctor
          • Telefonní číslo: 18677070811
          • E-mail: 53371159@qq.com
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Čína, 563000
        • The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
        • Kontakt:
          • HaiCun Wang, Master
          • Telefonní číslo: 13803833783
          • E-mail: whc1975@126.com
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Čína, 434099
        • Jingzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Jiangsu Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University Medical College
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Čína, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Kontakt:
          • Haichuan Su, Doctor
          • Telefonní číslo: 18629190366
          • E-mail: cntdgcp@163.com
      • Xi’an, Shanxi, Čína, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300121
        • Tianjin Union Medical Center
        • Kontakt:
          • Mingqing Zhang, Doctor
          • Telefonní číslo: 15122875158
          • E-mail: zmq1003@163.com
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300202
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
          • Zhanyu Pan, Master
          • Telefonní číslo: 18622221256
          • E-mail: tjpanzy@126.com
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830054
        • Xinjiang Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Čína, 323000
        • Lishui Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yanru Xie, Master
          • Telefonní číslo: 13567615770
          • E-mail: 43437677@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Subjects voluntarily participate in this study, sign the informed consent form, and have good compliance
  • Age: 18-75 years (including the boundary when signing the informed consent form)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score: 0-1
  • Expected survival of more than 3 months
  • Unresectable locally advanced or metastatic colorectal cancer diagnosed by histopathology/cytology
  • HER2 positive tested
  • Presence of at least one measurable disease according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 criteria
  • Subjects should agree to use contraception during the study and for 6 months after the end

Exclusion Criteria:

  • Patients with previously confirmed Microsatellite Instability Microsatellite Instability-High Deficient Mismatch Repair (MSI-H/dMMR)
  • Presence of conditions affecting intravenous, venous blood sampling, or multiple factors affecting oral medications
  • Active inflammatory bowel disease within 28 days prior to first dose
  • Other malignancies within 5 years prior to the first dose or currently suffering from other malignancies
  • Unresolved toxicity greater than CTCAE Grade 1 due to any prior therapy
  • Major surgical treatment, significant traumatic injury within 28 days prior to the first dose or anticipation of major surgery during study treatment
  • Had wounds or fractures that had not been healed for a long time
  • Cerebrovascular accident, deep venous thrombosis and pulmonary embolism within 6 months prior to the first dose
  • Patients with a history of psychotropic substance abuse who cannot quit or have mental disorders
  • Subjects with any severe and/or uncontrolled disease
  • Known tumor-related carcinomatous meningitis with symptoms of brain metastases or symptom control for less than 4 weeks
  • Patients with imaging suggestive of tumor invasion of major blood vessels or fatal massive hemorrhage due to tumor rupture or invasion of major blood vessels judged by the investigator to be very likely to occur during the study
  • Failure to control serous effusions requiring repeated drainage
  • Local radiotherapy or 4. Bone marrow irradiation > 30% for bone metastasis before the first medication
  • Known tumor-related spinal cord compression, weight-bearing bone pathological fracture, extensive bone metastasis, or uncontrollable tumor bone metastasis-related pain
  • Patients who have received chemotherapy, targeted therapy, immunotherapy or other systemic anti-tumor drug therapy before the first medication;
  • Received Chinese patent medicine treatment with anti-tumor indications in the package insert of National Medical Products Administration (NMPA) approved drugs before study treatment
  • History of live attenuated vaccination before the first dose or planned live attenuated vaccination during the study;
  • Previous history of severe allergy of unknown origin
  • According to the investigator's judgment, there are concomitant diseases that seriously endanger the subject's safety or affect the completion of the study, or the subject is considered unsuitable for other reasons

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TQB2930 injection + Oxaliplatin injection + Capecitabine tablets + Bevacizumab injection
Lék: TQB2930 injection + Oxaliplatin injection + Capecitabine tablets + Bevacizumab injection
TQB2930 enhances the binding to HER2 protein on the surface of tumor cells and increases HER2 internalization by simultaneously targeting ECD2 and ECD4, two non-overlapping epitopes of HER2 protein, which in turn more effectively down-regulates HER2 protein on the surface of tumor cells and dually blocks HER2 signaling. Oxaliplatin can block DNA replication and transcription and induce tumor cell apoptosis. Capecitabine inhibits thymidylate synthase (TS) and interferes with DNA synthesis. Bevacizumab blocks Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) binding to receptors and inhibits tumor angiogenesis.
Aktivní komparátor: TQB2930 injection + Oxaliplatin injection + Capecitabine tablets
Lék: TQB2930 injection + Oxaliplatin injection + Capecitabine tablets
TQB2930 enhances the binding to HER2 protein on the surface of tumor cells and increases HER2 internalization by simultaneously targeting Extracellular Domain 2 (ECD2) and Extracellular Domain 4 (ECD4), two non-overlapping epitopes of HER2 protein, which in turn more effectively down-regulates HER2 protein on the surface of tumor cells and dually blocks HER2 signaling. Oxaliplatin can block DNA replication and transcription and induce tumor cell apoptosis. Capecitabine inhibits thymidylate synthase (TS) and interferes with DNA synthesis.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recommended Phase 2 Dose
Časové okno: Baseline up to 21 days
It refers to the safe and effective dose range that can be used for phase II study determined through phase I clinical trial.
Baseline up to 21 days
Adverse event (AE)
Časové okno: From the subject's signing of the informed consent form to 28 days after the last dose or the start of new anti-tumor therapy (whichever occurs first)
Incidence and severity of adverse events.
From the subject's signing of the informed consent form to 28 days after the last dose or the start of new anti-tumor therapy (whichever occurs first)
Objective Response Rate
Časové okno: Baseline up to 24 months
The proportion of patients achieving complete response and partial response among the total evaluable cases.
Baseline up to 24 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Half-life
Časové okno: Baseline up to 24 months
The time it takes for the concentration of a drug in the body (usually the plasma concentration) to decrease to half of its initial value.
Baseline up to 24 months
Plasma concentration-time profiles
Časové okno: Baseline up to 24 months
Total area covered under the curve plotted with time as X-axis and plasma concentration as Y-axis.
Baseline up to 24 months
Apparent clearance
Časové okno: Baseline up to 24 months
The rate at which the drug is cleared from the body.
Baseline up to 24 months
Apparent terminal volume of distribution
Časové okno: Baseline up to 24 months
Describe the drug distribution in the body.
Baseline up to 24 months
Trough plasma concentration
Časové okno: Baseline up to 24 months
Minimum plasma drug concentration level at the end of the dosing interval (before the next dosing).
Baseline up to 24 months
Disease Control Rate
Časové okno: Baseline up to 24 months
The percentage of subjects with a complete response, partial response, or stable disease as determined by RECIST 1.1.
Baseline up to 24 months
Duration Of Response
Časové okno: Baseline up to 24 months
The time from the first assessment of the tumor as a complete response or partial response to the first occurrence of disease progression or death from any cause.
Baseline up to 24 months
Progression Free Survival
Časové okno: Baseline up to 24 months
Progression Free Survival (PFS) is defined as the length of time from the start of treatment until the disease progresses or the patient dies from any cause.
Baseline up to 24 months
Overall Survival
Časové okno: Baseline up to 24 months
The time from the start of initial treatment to death from any cause.
Baseline up to 24 months
Anti-Drug Antibodies (ADA) incidence
Časové okno: Baseline up to 24 months
Proportion of anti-drug antibody produced in the population of patients using the drug.
Baseline up to 24 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TQB2930-Ib/II-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TQB2930 injection + Oxaliplatin injection + Capecitabine tablets + Bevacizumab injection

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit