Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Clinical Study of TQB2930 Injection and Chemotherapy With or Without Bevacizumab in the Treatment of Advanced Colorectal Cancer

12 июня 2026 г. обновлено: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

A Phase Ib/II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of TQB2930 Injection and Chemotherapy With or Without Bevacizumab in Subjects With Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) Positive Unresectable Locally Advanced or Metastatic Colorectal Cancer

To assess the safety and preliminary efficacy of TQB2930 and chemotherapy with or without bevacizumab in subjects with HER2-positive unresectable locally advanced or metastatic colorectal cancer (CRC).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

71

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ruihua Xu, Doctor
  • Номер телефона: 020-87343468
  • Электронная почта: xurh@syscc.org.cn

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100034
        • Peking University First Hospital
        • Контакт:
          • Shikai Wu, Doctor
          • Номер телефона: 15810037307
          • Электронная почта: Skywu4923@sina.com
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730050
        • Gansu Provincial Tumor Hospital
        • Контакт:
          • Zhihu Li, Master
          • Номер телефона: 18993042850
          • Электронная почта: 245698692@qq.com
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530000
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Rong Liang, Doctor
          • Номер телефона: 18677070811
          • Электронная почта: 53371159@qq.com
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Китай, 563000
        • The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Контакт:
          • Jiwei Wang, Doctor
          • Номер телефона: 18013964231
          • Электронная почта: zmu_wangjw@163.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Tongsen Zheng, Doctor
          • Номер телефона: 15134569619
          • Электронная почта: zhengtongsen@126.com
        • Контакт:
          • Yuxian Bai, Doctor
          • Номер телефона: 13945095085
          • Электронная почта: bai_yuxian@126.com
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Контакт:
          • Yongxu Jia, Doctor
          • Номер телефона: 15237128281
          • Электронная почта: fccjiayx@zzu.edu.cn
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • Henan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Ying Liu, Doctor
          • Номер телефона: 13783604602
          • Электронная почта: yaya7207@126.com
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
        • Контакт:
          • HaiCun Wang, Master
          • Номер телефона: 13803833783
          • Электронная почта: whc1975@126.com
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Китай, 434099
        • Jingzhou First People's Hospital
        • Контакт:
          • Yan Hu, Master
          • Номер телефона: 18163137369
          • Электронная почта: helensparkle@163.com
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Hongli Liu, Doctor
          • Номер телефона: 13995680822
          • Электронная почта: hongliliu@hust.edu.cn
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Yi He, Doctor
          • Номер телефона: 18692237222
          • Электронная почта: heyi@hnca.org.cn
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Контакт:
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • Jiangsu Provincial Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Yuanhua Liu, Doctor
          • Номер телефона: 13305180356
          • Электронная почта: yuanhualiu02@hotmail.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
        • Контакт:
          • Tingting Liang, Doctor
          • Номер телефона: 15804303776
          • Электронная почта: liangting2006@163.com
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • Jilin cancer hospital
        • Контакт:
          • Hongxia Cui, Master
          • Номер телефона: 13504436090
          • Электронная почта: 2503074283@qq.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110000
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Контакт:
          • Jingdong Zhang, Doctor
          • Номер телефона: 18040007878
          • Электронная почта: 13804027878@163.com
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University Medical College
        • Контакт:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Контакт:
          • XiuYing Xiao, Doctor
          • Номер телефона: 13564579313
          • Электронная почта: xiaoxiuying2002@163.com
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Китай, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Контакт:
          • Haichuan Su, Doctor
          • Номер телефона: 18629190366
          • Электронная почта: cntdgcp@163.com
      • Xi’an, Shanxi, Китай, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Контакт:
          • Yongzhan Nie, Doctor
          • Номер телефона: 15091520001
          • Электронная почта: nieyongzhan@qq.com
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300121
        • Tianjin Union Medical Center
        • Контакт:
          • Mingqing Zhang, Doctor
          • Номер телефона: 15122875158
          • Электронная почта: zmq1003@163.com
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300202
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Контакт:
          • Zhanyu Pan, Master
          • Номер телефона: 18622221256
          • Электронная почта: tjpanzy@126.com
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Китай, 830054
        • Xinjiang Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Контакт:
          • YanLi Qu, Master
          • Номер телефона: 18160627963
          • Электронная почта: quyanli73@163.com
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Китай, 323000
        • Lishui Municipal Central Hospital
        • Контакт:
          • Yanru Xie, Master
          • Номер телефона: 13567615770
          • Электронная почта: 43437677@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Subjects voluntarily participate in this study, sign the informed consent form, and have good compliance
  • Age: 18-75 years (including the boundary when signing the informed consent form)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score: 0-1
  • Expected survival of more than 3 months
  • Unresectable locally advanced or metastatic colorectal cancer diagnosed by histopathology/cytology
  • HER2 positive tested
  • Presence of at least one measurable disease according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 criteria
  • Subjects should agree to use contraception during the study and for 6 months after the end

Exclusion Criteria:

  • Patients with previously confirmed Microsatellite Instability Microsatellite Instability-High Deficient Mismatch Repair (MSI-H/dMMR)
  • Presence of conditions affecting intravenous, venous blood sampling, or multiple factors affecting oral medications
  • Active inflammatory bowel disease within 28 days prior to first dose
  • Other malignancies within 5 years prior to the first dose or currently suffering from other malignancies
  • Unresolved toxicity greater than CTCAE Grade 1 due to any prior therapy
  • Major surgical treatment, significant traumatic injury within 28 days prior to the first dose or anticipation of major surgery during study treatment
  • Had wounds or fractures that had not been healed for a long time
  • Cerebrovascular accident, deep venous thrombosis and pulmonary embolism within 6 months prior to the first dose
  • Patients with a history of psychotropic substance abuse who cannot quit or have mental disorders
  • Subjects with any severe and/or uncontrolled disease
  • Known tumor-related carcinomatous meningitis with symptoms of brain metastases or symptom control for less than 4 weeks
  • Patients with imaging suggestive of tumor invasion of major blood vessels or fatal massive hemorrhage due to tumor rupture or invasion of major blood vessels judged by the investigator to be very likely to occur during the study
  • Failure to control serous effusions requiring repeated drainage
  • Local radiotherapy or 4. Bone marrow irradiation > 30% for bone metastasis before the first medication
  • Known tumor-related spinal cord compression, weight-bearing bone pathological fracture, extensive bone metastasis, or uncontrollable tumor bone metastasis-related pain
  • Patients who have received chemotherapy, targeted therapy, immunotherapy or other systemic anti-tumor drug therapy before the first medication;
  • Received Chinese patent medicine treatment with anti-tumor indications in the package insert of National Medical Products Administration (NMPA) approved drugs before study treatment
  • History of live attenuated vaccination before the first dose or planned live attenuated vaccination during the study;
  • Previous history of severe allergy of unknown origin
  • According to the investigator's judgment, there are concomitant diseases that seriously endanger the subject's safety or affect the completion of the study, or the subject is considered unsuitable for other reasons

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TQB2930 injection + Oxaliplatin injection + Capecitabine tablets + Bevacizumab injection
Лекарство: TQB2930 injection + Oxaliplatin injection + Capecitabine tablets + Bevacizumab injection
TQB2930 enhances the binding to HER2 protein on the surface of tumor cells and increases HER2 internalization by simultaneously targeting ECD2 and ECD4, two non-overlapping epitopes of HER2 protein, which in turn more effectively down-regulates HER2 protein on the surface of tumor cells and dually blocks HER2 signaling. Oxaliplatin can block DNA replication and transcription and induce tumor cell apoptosis. Capecitabine inhibits thymidylate synthase (TS) and interferes with DNA synthesis. Bevacizumab blocks Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) binding to receptors and inhibits tumor angiogenesis.
Активный компаратор: TQB2930 injection + Oxaliplatin injection + Capecitabine tablets
Лекарство: TQB2930 injection + Oxaliplatin injection + Capecitabine tablets
TQB2930 enhances the binding to HER2 protein on the surface of tumor cells and increases HER2 internalization by simultaneously targeting Extracellular Domain 2 (ECD2) and Extracellular Domain 4 (ECD4), two non-overlapping epitopes of HER2 protein, which in turn more effectively down-regulates HER2 protein on the surface of tumor cells and dually blocks HER2 signaling. Oxaliplatin can block DNA replication and transcription and induce tumor cell apoptosis. Capecitabine inhibits thymidylate synthase (TS) and interferes with DNA synthesis.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Recommended Phase 2 Dose
Временное ограничение: Baseline up to 21 days
It refers to the safe and effective dose range that can be used for phase II study determined through phase I clinical trial.
Baseline up to 21 days
Adverse event (AE)
Временное ограничение: From the subject's signing of the informed consent form to 28 days after the last dose or the start of new anti-tumor therapy (whichever occurs first)
Incidence and severity of adverse events.
From the subject's signing of the informed consent form to 28 days after the last dose or the start of new anti-tumor therapy (whichever occurs first)
Objective Response Rate
Временное ограничение: Baseline up to 24 months
The proportion of patients achieving complete response and partial response among the total evaluable cases.
Baseline up to 24 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Half-life
Временное ограничение: Baseline up to 24 months
The time it takes for the concentration of a drug in the body (usually the plasma concentration) to decrease to half of its initial value.
Baseline up to 24 months
Plasma concentration-time profiles
Временное ограничение: Baseline up to 24 months
Total area covered under the curve plotted with time as X-axis and plasma concentration as Y-axis.
Baseline up to 24 months
Apparent clearance
Временное ограничение: Baseline up to 24 months
The rate at which the drug is cleared from the body.
Baseline up to 24 months
Apparent terminal volume of distribution
Временное ограничение: Baseline up to 24 months
Describe the drug distribution in the body.
Baseline up to 24 months
Trough plasma concentration
Временное ограничение: Baseline up to 24 months
Minimum plasma drug concentration level at the end of the dosing interval (before the next dosing).
Baseline up to 24 months
Disease Control Rate
Временное ограничение: Baseline up to 24 months
The percentage of subjects with a complete response, partial response, or stable disease as determined by RECIST 1.1.
Baseline up to 24 months
Duration Of Response
Временное ограничение: Baseline up to 24 months
The time from the first assessment of the tumor as a complete response or partial response to the first occurrence of disease progression or death from any cause.
Baseline up to 24 months
Progression Free Survival
Временное ограничение: Baseline up to 24 months
Progression Free Survival (PFS) is defined as the length of time from the start of treatment until the disease progresses or the patient dies from any cause.
Baseline up to 24 months
Overall Survival
Временное ограничение: Baseline up to 24 months
The time from the start of initial treatment to death from any cause.
Baseline up to 24 months
Anti-Drug Antibodies (ADA) incidence
Временное ограничение: Baseline up to 24 months
Proportion of anti-drug antibody produced in the population of patients using the drug.
Baseline up to 24 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TQB2930-Ib/II-02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться