Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Clinical Study of TQB2930 Injection and Chemotherapy With or Without Bevacizumab in the Treatment of Advanced Colorectal Cancer

12 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

A Phase Ib/II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of TQB2930 Injection and Chemotherapy With or Without Bevacizumab in Subjects With Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) Positive Unresectable Locally Advanced or Metastatic Colorectal Cancer

To assess the safety and preliminary efficacy of TQB2930 and chemotherapy with or without bevacizumab in subjects with HER2-positive unresectable locally advanced or metastatic colorectal cancer (CRC).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

71

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730050
        • Gansu Provincial Tumor Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530000
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Chiny, 563000
        • The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Chiny, 434099
        • Jingzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Jiangsu Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University Medical College
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Chiny, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Kontakt:
      • Xi’an, Shanxi, Chiny, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300121
        • Tianjin Union Medical Center
        • Kontakt:
          • Mingqing Zhang, Doctor
          • Numer telefonu: 15122875158
          • E-mail: zmq1003@163.com
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300202
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830054
        • Xinjiang Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Chiny, 323000
        • Lishui Municipal central Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Subjects voluntarily participate in this study, sign the informed consent form, and have good compliance
  • Age: 18-75 years (including the boundary when signing the informed consent form)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score: 0-1
  • Expected survival of more than 3 months
  • Unresectable locally advanced or metastatic colorectal cancer diagnosed by histopathology/cytology
  • HER2 positive tested
  • Presence of at least one measurable disease according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 criteria
  • Subjects should agree to use contraception during the study and for 6 months after the end

Exclusion Criteria:

  • Patients with previously confirmed Microsatellite Instability Microsatellite Instability-High Deficient Mismatch Repair (MSI-H/dMMR)
  • Presence of conditions affecting intravenous, venous blood sampling, or multiple factors affecting oral medications
  • Active inflammatory bowel disease within 28 days prior to first dose
  • Other malignancies within 5 years prior to the first dose or currently suffering from other malignancies
  • Unresolved toxicity greater than CTCAE Grade 1 due to any prior therapy
  • Major surgical treatment, significant traumatic injury within 28 days prior to the first dose or anticipation of major surgery during study treatment
  • Had wounds or fractures that had not been healed for a long time
  • Cerebrovascular accident, deep venous thrombosis and pulmonary embolism within 6 months prior to the first dose
  • Patients with a history of psychotropic substance abuse who cannot quit or have mental disorders
  • Subjects with any severe and/or uncontrolled disease
  • Known tumor-related carcinomatous meningitis with symptoms of brain metastases or symptom control for less than 4 weeks
  • Patients with imaging suggestive of tumor invasion of major blood vessels or fatal massive hemorrhage due to tumor rupture or invasion of major blood vessels judged by the investigator to be very likely to occur during the study
  • Failure to control serous effusions requiring repeated drainage
  • Local radiotherapy or 4. Bone marrow irradiation > 30% for bone metastasis before the first medication
  • Known tumor-related spinal cord compression, weight-bearing bone pathological fracture, extensive bone metastasis, or uncontrollable tumor bone metastasis-related pain
  • Patients who have received chemotherapy, targeted therapy, immunotherapy or other systemic anti-tumor drug therapy before the first medication;
  • Received Chinese patent medicine treatment with anti-tumor indications in the package insert of National Medical Products Administration (NMPA) approved drugs before study treatment
  • History of live attenuated vaccination before the first dose or planned live attenuated vaccination during the study;
  • Previous history of severe allergy of unknown origin
  • According to the investigator's judgment, there are concomitant diseases that seriously endanger the subject's safety or affect the completion of the study, or the subject is considered unsuitable for other reasons

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TQB2930 injection + Oxaliplatin injection + Capecitabine tablets + Bevacizumab injection
Lek: TQB2930 injection + Oxaliplatin injection + Capecitabine tablets + Bevacizumab injection
TQB2930 enhances the binding to HER2 protein on the surface of tumor cells and increases HER2 internalization by simultaneously targeting ECD2 and ECD4, two non-overlapping epitopes of HER2 protein, which in turn more effectively down-regulates HER2 protein on the surface of tumor cells and dually blocks HER2 signaling. Oxaliplatin can block DNA replication and transcription and induce tumor cell apoptosis. Capecitabine inhibits thymidylate synthase (TS) and interferes with DNA synthesis. Bevacizumab blocks Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) binding to receptors and inhibits tumor angiogenesis.
Aktywny komparator: TQB2930 injection + Oxaliplatin injection + Capecitabine tablets
Lek: TQB2930 injection + Oxaliplatin injection + Capecitabine tablets
TQB2930 enhances the binding to HER2 protein on the surface of tumor cells and increases HER2 internalization by simultaneously targeting Extracellular Domain 2 (ECD2) and Extracellular Domain 4 (ECD4), two non-overlapping epitopes of HER2 protein, which in turn more effectively down-regulates HER2 protein on the surface of tumor cells and dually blocks HER2 signaling. Oxaliplatin can block DNA replication and transcription and induce tumor cell apoptosis. Capecitabine inhibits thymidylate synthase (TS) and interferes with DNA synthesis.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Recommended Phase 2 Dose
Ramy czasowe: Baseline up to 21 days
It refers to the safe and effective dose range that can be used for phase II study determined through phase I clinical trial.
Baseline up to 21 days
Adverse event (AE)
Ramy czasowe: From the subject's signing of the informed consent form to 28 days after the last dose or the start of new anti-tumor therapy (whichever occurs first)
Incidence and severity of adverse events.
From the subject's signing of the informed consent form to 28 days after the last dose or the start of new anti-tumor therapy (whichever occurs first)
Objective Response Rate
Ramy czasowe: Baseline up to 24 months
The proportion of patients achieving complete response and partial response among the total evaluable cases.
Baseline up to 24 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Half-life
Ramy czasowe: Baseline up to 24 months
The time it takes for the concentration of a drug in the body (usually the plasma concentration) to decrease to half of its initial value.
Baseline up to 24 months
Plasma concentration-time profiles
Ramy czasowe: Baseline up to 24 months
Total area covered under the curve plotted with time as X-axis and plasma concentration as Y-axis.
Baseline up to 24 months
Apparent clearance
Ramy czasowe: Baseline up to 24 months
The rate at which the drug is cleared from the body.
Baseline up to 24 months
Apparent terminal volume of distribution
Ramy czasowe: Baseline up to 24 months
Describe the drug distribution in the body.
Baseline up to 24 months
Trough plasma concentration
Ramy czasowe: Baseline up to 24 months
Minimum plasma drug concentration level at the end of the dosing interval (before the next dosing).
Baseline up to 24 months
Disease Control Rate
Ramy czasowe: Baseline up to 24 months
The percentage of subjects with a complete response, partial response, or stable disease as determined by RECIST 1.1.
Baseline up to 24 months
Duration Of Response
Ramy czasowe: Baseline up to 24 months
The time from the first assessment of the tumor as a complete response or partial response to the first occurrence of disease progression or death from any cause.
Baseline up to 24 months
Progression Free Survival
Ramy czasowe: Baseline up to 24 months
Progression Free Survival (PFS) is defined as the length of time from the start of treatment until the disease progresses or the patient dies from any cause.
Baseline up to 24 months
Overall Survival
Ramy czasowe: Baseline up to 24 months
The time from the start of initial treatment to death from any cause.
Baseline up to 24 months
Anti-Drug Antibodies (ADA) incidence
Ramy czasowe: Baseline up to 24 months
Proportion of anti-drug antibody produced in the population of patients using the drug.
Baseline up to 24 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TQB2930-Ib/II-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj