Efficacy and Mechanism of IPSRT for Bipolar II Disorder
2026. június 12. frissítette: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
The Efficacy and Mechanism of Different Intervention Strategy for Bipolar II Disorder Patients With Rhythm Disturbance
This project is based on the biphasic instability model and social timing theory, utilizing IPSRT to help regulate social interactions and establish regular daily habits, alleviate emotional symptoms, and prevent.
The included patients with bipolar II disorder who did not take medication for the first time or relapsed within the past month were randomly divided into a medication only group (Q group), a only IPSRT group (I group).
Group Q received treatment with quetiapine alone (starting at 50mg/day, with an additional 50mg to 300mg/day per week, and the dosage can be flexibly adjusted); Group I received 12 weeks of interpersonal and social rhythm therapy (12 sessions, once a week, 40 minutes each time, with relatively fixed tasks and agendas for each meeting).
Compare the changes in various clinical evaluation scales and skin potential before and after treatment, explore the safety and effectiveness of drug therapy and psychotherapy for patients with bipolar II disorder with rhythm disorders, and investigate the potential biological mechanism of IPSRT by collecting data on salivary cortisol and melatonin, peripheral circadian rhythm genes (PER1/PER2/PER3/BMAL1), and magnetic resonance.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
216
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Huang Manli, Professor
- Telefonszám: 13957162975 Ext. 86
- E-mail: huangmanli@zju.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Kapcsolatba lépni:
- Huang Manli, M.D
- Telefonszám: 13957162975 Ext. 86
- E-mail: huangmanli@zju.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Inclusion Criteria:
1: a primary diagnosis of bipolar II disorder in accordance with DSM-V criteria, in a current major depressive episode;
2: scoring ≥17 on the 17-item Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17)
3: scoring <12 on the Young Mania Rating Scale (YMRS)
4: medication-free (≥4 weeks without psychotropics)
5: with rhythm disturbance, scoring >26 on the Biological Rhythm Interview for Neuropsychiatry (BRIAN)
6: Understand written language and be able to conduct questionnaire survey
7: 18 to 60 years old, gender is not limited
8: the patient voluntarily participates, signs a written informed consent form, is willing to participate in the study and undergo evaluation
9: Han Chinese
10: Right-handedness
Exclusion Criteria:
1: diseases that may significantly increase research risks or interfere with the evaluation of results
2: patients with rapid-cycling bipolar disorder (with >4 episodes within the past year);
3: any psychiatric or organic mental disorder, bipolar I disorder (BD I), current alcohol or drug dependence, borderline or antisocial personality disorder
4: patients currently receiving any psychological treatment or melatonin treatment intervention
5: patients with active suicidal ideation, HAMD-17 item 3 score ≥3
6: pregnant
7: patients with metal objects in the body (pacemaker, cochlear implant, implanted teeth, braces, metal foreign bodies, cardiac stent/intravascular coil, orthopedic steel plate, etc.) and other MRI examination contraindications (claustrophobia or inability to cooperate with the examination).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Group Q
Patients received treatment with quetiapine alone (starting at 50mg/day, with an additional 50mg to 300mg/day per week, and the dosage can be flexibly adjusted)
|
Patients received treatment with quetiapine alone (starting at 50mg/day, with an additional 50mg to 300mg/day per week, and the dosage can be flexibly adjusted)
|
|
Kísérleti: Group I
Patients received 12 weeks of interpersonal and social rhythm therapy (12 sessions, once a week, 40 minutes each time, with relatively fixed tasks and agendas for each meeting)
|
Patients received 12 weeks of interpersonal and social rhythm therapy (12 sessions, once a week, 40 minutes each time, with relatively fixed tasks and agendas for each meeting)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Scale (17-items) Total Score Change
Időkeret: Baseline，4，8，12 weeks after treatment
|
The Hamilton Depression Scale (17-items), is a 17 item diagnostic questionnaire used to measure the severity of depressive episodes in patients with mood disorders.
It's considered the gold standard for rating depression severity and used frequently in clinical trials.
Higher HAM-D17 score indicates more severe depression.
A reduction of 50% or more in total score from Baseline indicates clinical response.
|
Baseline，4，8，12 weeks after treatment
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change of The Biological Rhythms Interview of Assessment in Neuropsychiatry (BRIAN) score
Időkeret: Baseline，4，8，12 weeks after treatment
|
The BRIAN comprises 18 items, which are divided in 3 areas: sleep and social rhythms, activities and eating pattern.
The total score ranged from 18 to 72, a higher score suggested a more severe biological rhythm disturbance.
|
Baseline，4，8，12 weeks after treatment
|
|
Neuroimaging
Időkeret: Baseline，12 weeks after treatment
|
MRI
|
Baseline，12 weeks after treatment
|
|
Skin potential
Időkeret: Baseline，12 weeks after treatment
|
In a quiet environment, the subject's left hand was pre connected to a portable skin potential acquisition device to collect skin potential signals under different types of emotional stimulation task paradigms.
After denoising, 10 time-domain eigenvalues and 8 time-frequency domain eigenvalues were obtained for each task.
|
Baseline，12 weeks after treatment
|
|
Polysomnography
Időkeret: Baseline，12 weeks after treatment
|
overnight polysomnography
|
Baseline，12 weeks after treatment
|
|
Change of the Brief Social Rhythm Scale (BSRS) score
Időkeret: Baseline，4，8，12 weeks after treatment
|
The BSRS assess the irregularity with which participants engage in basic daily activities during the workweek and on the weekend, using a scale ranging from 1 (very regularly) to 6 (very irregularly）
|
Baseline，4，8，12 weeks after treatment
|
|
Neuropsychological tests
Időkeret: Baseline，12 weeks after treatment
|
Software testing (Prisoner's Dilemma game, Social searching task)
|
Baseline，12 weeks after treatment
|
|
Change of Beck Scale of Suicidal Ideation score
Időkeret: Baseline，4，8，12 weeks after treatment
|
Beck Scale of Suicidal Ideation is a 21-item self-report instrument that detects and measures the intensity of a patient's specific attitudes, behaviors, and suicide plans during the past week.
The BSI score ranges from 0 to 63, with higher scores indicating worse outcomes and lower scores indicating better outcomes.
|
Baseline，4，8，12 weeks after treatment
|
|
Change of the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score
Időkeret: Baseline，4，8，12 weeks after treatment
|
The PSQI is a validated self-report questionnaire assessing sleep quality and disturbance over 1 month, quantifying 7 sleep-related domains, with higher scores indicating worse sleep quality.
|
Baseline，4，8，12 weeks after treatment
|
|
Change of the Young Mania Rating Scale (YMRS) score
Időkeret: Baseline，4，8，12 weeks after treatment
|
The Young Mania Rating Scale (YMRS) , is a 11 item diagnostic questionnaire used to measure the severity of mania symptom in patients with mood disorders.
|
Baseline，4，8，12 weeks after treatment
|
|
Change of Hamilton Anxiety Scale score
Időkeret: Baseline，4，8，12 weeks after treatment
|
Hamilton Anxiety Scale is a 17 item diagnostic questionnaire used to measure the severity of anxiety episodes in patients.
Each item on the scale is rated on a 5-point scale from 0 (not present) to 4 (severe), with the total score ranging from 0 to 68.
The HAMA-17 is often used in clinical and research settings to assess the severity of anxiety symptoms and to evaluate the effectiveness of treatments for anxiety.
|
Baseline，4，8，12 weeks after treatment
|
|
Change of the Sociaty Adaptive Scale score
Időkeret: Baseline，4，8，12 weeks after treatment
|
SAS is a self-rating scale used to assess an individual's social functioning in areas such as work, study, interpersonal communication, and family life.
|
Baseline，4，8，12 weeks after treatment
|
|
blood
Időkeret: Baseline，12 weeks after treatment
|
Blood samples are collected to analyze the expression levels of peripheral circadian clock genes (PER1/PER2/PER3/BMAL1).
|
Baseline，12 weeks after treatment
|
|
saliva samples
Időkeret: Baseline，12 weeks after treatment
|
Saliva is employed for the analysis of cortisol and melatonin
|
Baseline，12 weeks after treatment
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 12.
Első közzététel (Tényleges)
2026. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bipoláris és kapcsolódó rendellenességek
- Mentális zavarok
- Hangulati zavarok
- Bipoláris zavar
- Kénvegyületek
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, 3 gyűrű
- Dibenzotiazepinek
- Tiazepinek
- Tiepinek
- Kvetiapin-fumarát
- Gyógyszerkészítmények
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIT20250074C-R2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .