Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efficacy and Mechanism of IPSRT for Bipolar II Disorder

12. června 2026 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

The Efficacy and Mechanism of Different Intervention Strategy for Bipolar II Disorder Patients With Rhythm Disturbance

This project is based on the biphasic instability model and social timing theory, utilizing IPSRT to help regulate social interactions and establish regular daily habits, alleviate emotional symptoms, and prevent. The included patients with bipolar II disorder who did not take medication for the first time or relapsed within the past month were randomly divided into a medication only group (Q group), a only IPSRT group (I group). Group Q received treatment with quetiapine alone (starting at 50mg/day, with an additional 50mg to 300mg/day per week, and the dosage can be flexibly adjusted); Group I received 12 weeks of interpersonal and social rhythm therapy (12 sessions, once a week, 40 minutes each time, with relatively fixed tasks and agendas for each meeting). Compare the changes in various clinical evaluation scales and skin potential before and after treatment, explore the safety and effectiveness of drug therapy and psychotherapy for patients with bipolar II disorder with rhythm disorders, and investigate the potential biological mechanism of IPSRT by collecting data on salivary cortisol and melatonin, peripheral circadian rhythm genes (PER1/PER2/PER3/BMAL1), and magnetic resonance.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

216

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • 1: a primary diagnosis of bipolar II disorder in accordance with DSM-V criteria, in a current major depressive episode;

    2: scoring ≥17 on the 17-item Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17)

    3: scoring <12 on the Young Mania Rating Scale (YMRS)

    4: medication-free (≥4 weeks without psychotropics)

    5: with rhythm disturbance, scoring >26 on the Biological Rhythm Interview for Neuropsychiatry (BRIAN)

    6: Understand written language and be able to conduct questionnaire survey

    7: 18 to 60 years old, gender is not limited

    8: the patient voluntarily participates, signs a written informed consent form, is willing to participate in the study and undergo evaluation

    9: Han Chinese

    10: Right-handedness

Exclusion Criteria:

  • 1: diseases that may significantly increase research risks or interfere with the evaluation of results

    2: patients with rapid-cycling bipolar disorder (with >4 episodes within the past year);

    3: any psychiatric or organic mental disorder, bipolar I disorder (BD I), current alcohol or drug dependence, borderline or antisocial personality disorder

    4: patients currently receiving any psychological treatment or melatonin treatment intervention

    5: patients with active suicidal ideation, HAMD-17 item 3 score ≥3

    6: pregnant

    7: patients with metal objects in the body (pacemaker, cochlear implant, implanted teeth, braces, metal foreign bodies, cardiac stent/intravascular coil, orthopedic steel plate, etc.) and other MRI examination contraindications (claustrophobia or inability to cooperate with the examination).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Group Q
Patients received treatment with quetiapine alone (starting at 50mg/day, with an additional 50mg to 300mg/day per week, and the dosage can be flexibly adjusted)
Lék: Quetiapine (drug)
Patients received treatment with quetiapine alone (starting at 50mg/day, with an additional 50mg to 300mg/day per week, and the dosage can be flexibly adjusted)
Experimentální: Group I
Patients received 12 weeks of interpersonal and social rhythm therapy (12 sessions, once a week, 40 minutes each time, with relatively fixed tasks and agendas for each meeting)
Behaviorální: Psychopharmacological treatment
Patients received 12 weeks of interpersonal and social rhythm therapy (12 sessions, once a week, 40 minutes each time, with relatively fixed tasks and agendas for each meeting)
Ostatní jména:
  • Interpersonal and Social Rhythm Therapy (IPSRT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamilton Depression Scale (17-items) Total Score Change
Časové okno: Baseline，4，8，12 weeks after treatment
The Hamilton Depression Scale (17-items), is a 17 item diagnostic questionnaire used to measure the severity of depressive episodes in patients with mood disorders. It's considered the gold standard for rating depression severity and used frequently in clinical trials. Higher HAM-D17 score indicates more severe depression. A reduction of 50% or more in total score from Baseline indicates clinical response.
Baseline，4，8，12 weeks after treatment

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change of The Biological Rhythms Interview of Assessment in Neuropsychiatry (BRIAN) score
Časové okno: Baseline，4，8，12 weeks after treatment
The BRIAN comprises 18 items, which are divided in 3 areas: sleep and social rhythms, activities and eating pattern. The total score ranged from 18 to 72, a higher score suggested a more severe biological rhythm disturbance.
Baseline，4，8，12 weeks after treatment
Neuroimaging
Časové okno: Baseline，12 weeks after treatment
MRI
Baseline，12 weeks after treatment
Skin potential
Časové okno: Baseline，12 weeks after treatment
In a quiet environment, the subject's left hand was pre connected to a portable skin potential acquisition device to collect skin potential signals under different types of emotional stimulation task paradigms. After denoising, 10 time-domain eigenvalues and 8 time-frequency domain eigenvalues were obtained for each task.
Baseline，12 weeks after treatment
Polysomnography
Časové okno: Baseline，12 weeks after treatment
overnight polysomnography
Baseline，12 weeks after treatment
Change of the Brief Social Rhythm Scale (BSRS) score
Časové okno: Baseline，4，8，12 weeks after treatment
The BSRS assess the irregularity with which participants engage in basic daily activities during the workweek and on the weekend, using a scale ranging from 1 (very regularly) to 6 (very irregularly）
Baseline，4，8，12 weeks after treatment
Neuropsychological tests
Časové okno: Baseline，12 weeks after treatment
Software testing (Prisoner's Dilemma game, Social searching task)
Baseline，12 weeks after treatment
Change of Beck Scale of Suicidal Ideation score
Časové okno: Baseline，4，8，12 weeks after treatment
Beck Scale of Suicidal Ideation is a 21-item self-report instrument that detects and measures the intensity of a patient's specific attitudes, behaviors, and suicide plans during the past week. The BSI score ranges from 0 to 63, with higher scores indicating worse outcomes and lower scores indicating better outcomes.
Baseline，4，8，12 weeks after treatment
Change of the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score
Časové okno: Baseline，4，8，12 weeks after treatment
The PSQI is a validated self-report questionnaire assessing sleep quality and disturbance over 1 month, quantifying 7 sleep-related domains, with higher scores indicating worse sleep quality.
Baseline，4，8，12 weeks after treatment
Change of the Young Mania Rating Scale (YMRS) score
Časové okno: Baseline，4，8，12 weeks after treatment
The Young Mania Rating Scale (YMRS) , is a 11 item diagnostic questionnaire used to measure the severity of mania symptom in patients with mood disorders.
Baseline，4，8，12 weeks after treatment
Change of Hamilton Anxiety Scale score
Časové okno: Baseline，4，8，12 weeks after treatment
Hamilton Anxiety Scale is a 17 item diagnostic questionnaire used to measure the severity of anxiety episodes in patients. Each item on the scale is rated on a 5-point scale from 0 (not present) to 4 (severe), with the total score ranging from 0 to 68. The HAMA-17 is often used in clinical and research settings to assess the severity of anxiety symptoms and to evaluate the effectiveness of treatments for anxiety.
Baseline，4，8，12 weeks after treatment
Change of the Sociaty Adaptive Scale score
Časové okno: Baseline，4，8，12 weeks after treatment
SAS is a self-rating scale used to assess an individual's social functioning in areas such as work, study, interpersonal communication, and family life.
Baseline，4，8，12 weeks after treatment
blood
Časové okno: Baseline，12 weeks after treatment
Blood samples are collected to analyze the expression levels of peripheral circadian clock genes (PER1/PER2/PER3/BMAL1).
Baseline，12 weeks after treatment
saliva samples
Časové okno: Baseline，12 weeks after treatment
Saliva is employed for the analysis of cortisol and melatonin
Baseline，12 weeks after treatment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Spolupracovníci

Shanghai Mental Health Center
Second Xiangya Hospital of Central South University
Zhejiang Provincial Tongde Hospital
Brain Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University
The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
Hunan Mental Hospital
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Brain Hospital Hunan Province

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT20250074C-R2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bipolární porucha II

Klinické studie na Quetiapine (drug)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit