Efficacy and Mechanism of IPSRT for Bipolar II Disorder
12 июня 2026 г. обновлено: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
The Efficacy and Mechanism of Different Intervention Strategy for Bipolar II Disorder Patients With Rhythm Disturbance
This project is based on the biphasic instability model and social timing theory, utilizing IPSRT to help regulate social interactions and establish regular daily habits, alleviate emotional symptoms, and prevent.
The included patients with bipolar II disorder who did not take medication for the first time or relapsed within the past month were randomly divided into a medication only group (Q group), a only IPSRT group (I group).
Group Q received treatment with quetiapine alone (starting at 50mg/day, with an additional 50mg to 300mg/day per week, and the dosage can be flexibly adjusted); Group I received 12 weeks of interpersonal and social rhythm therapy (12 sessions, once a week, 40 minutes each time, with relatively fixed tasks and agendas for each meeting).
Compare the changes in various clinical evaluation scales and skin potential before and after treatment, explore the safety and effectiveness of drug therapy and psychotherapy for patients with bipolar II disorder with rhythm disorders, and investigate the potential biological mechanism of IPSRT by collecting data on salivary cortisol and melatonin, peripheral circadian rhythm genes (PER1/PER2/PER3/BMAL1), and magnetic resonance.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
216
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Huang Manli, Professor
- Номер телефона: 13957162975 Ext. 86
- Электронная почта: huangmanli@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Контакт:
- Huang Manli, M.D
- Номер телефона: 13957162975 Ext. 86
- Электронная почта: huangmanli@zju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
1: a primary diagnosis of bipolar II disorder in accordance with DSM-V criteria, in a current major depressive episode;
2: scoring ≥17 on the 17-item Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17)
3: scoring <12 on the Young Mania Rating Scale (YMRS)
4: medication-free (≥4 weeks without psychotropics)
5: with rhythm disturbance, scoring >26 on the Biological Rhythm Interview for Neuropsychiatry (BRIAN)
6: Understand written language and be able to conduct questionnaire survey
7: 18 to 60 years old, gender is not limited
8: the patient voluntarily participates, signs a written informed consent form, is willing to participate in the study and undergo evaluation
9: Han Chinese
10: Right-handedness
Exclusion Criteria:
1: diseases that may significantly increase research risks or interfere with the evaluation of results
2: patients with rapid-cycling bipolar disorder (with >4 episodes within the past year);
3: any psychiatric or organic mental disorder, bipolar I disorder (BD I), current alcohol or drug dependence, borderline or antisocial personality disorder
4: patients currently receiving any psychological treatment or melatonin treatment intervention
5: patients with active suicidal ideation, HAMD-17 item 3 score ≥3
6: pregnant
7: patients with metal objects in the body (pacemaker, cochlear implant, implanted teeth, braces, metal foreign bodies, cardiac stent/intravascular coil, orthopedic steel plate, etc.) and other MRI examination contraindications (claustrophobia or inability to cooperate with the examination).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Group Q
Patients received treatment with quetiapine alone (starting at 50mg/day, with an additional 50mg to 300mg/day per week, and the dosage can be flexibly adjusted)
|
Patients received treatment with quetiapine alone (starting at 50mg/day, with an additional 50mg to 300mg/day per week, and the dosage can be flexibly adjusted)
|
|
Экспериментальный: Group I
Patients received 12 weeks of interpersonal and social rhythm therapy (12 sessions, once a week, 40 minutes each time, with relatively fixed tasks and agendas for each meeting)
|
Patients received 12 weeks of interpersonal and social rhythm therapy (12 sessions, once a week, 40 minutes each time, with relatively fixed tasks and agendas for each meeting)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Scale (17-items) Total Score Change
Временное ограничение: Baseline，4，8，12 weeks after treatment
|
The Hamilton Depression Scale (17-items), is a 17 item diagnostic questionnaire used to measure the severity of depressive episodes in patients with mood disorders.
It's considered the gold standard for rating depression severity and used frequently in clinical trials.
Higher HAM-D17 score indicates more severe depression.
A reduction of 50% or more in total score from Baseline indicates clinical response.
|
Baseline，4，8，12 weeks after treatment
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change of The Biological Rhythms Interview of Assessment in Neuropsychiatry (BRIAN) score
Временное ограничение: Baseline，4，8，12 weeks after treatment
|
The BRIAN comprises 18 items, which are divided in 3 areas: sleep and social rhythms, activities and eating pattern.
The total score ranged from 18 to 72, a higher score suggested a more severe biological rhythm disturbance.
|
Baseline，4，8，12 weeks after treatment
|
|
Neuroimaging
Временное ограничение: Baseline，12 weeks after treatment
|
MRI
|
Baseline，12 weeks after treatment
|
|
Skin potential
Временное ограничение: Baseline，12 weeks after treatment
|
In a quiet environment, the subject's left hand was pre connected to a portable skin potential acquisition device to collect skin potential signals under different types of emotional stimulation task paradigms.
After denoising, 10 time-domain eigenvalues and 8 time-frequency domain eigenvalues were obtained for each task.
|
Baseline，12 weeks after treatment
|
|
Polysomnography
Временное ограничение: Baseline，12 weeks after treatment
|
overnight polysomnography
|
Baseline，12 weeks after treatment
|
|
Change of the Brief Social Rhythm Scale (BSRS) score
Временное ограничение: Baseline，4，8，12 weeks after treatment
|
The BSRS assess the irregularity with which participants engage in basic daily activities during the workweek and on the weekend, using a scale ranging from 1 (very regularly) to 6 (very irregularly）
|
Baseline，4，8，12 weeks after treatment
|
|
Neuropsychological tests
Временное ограничение: Baseline，12 weeks after treatment
|
Software testing (Prisoner's Dilemma game, Social searching task)
|
Baseline，12 weeks after treatment
|
|
Change of Beck Scale of Suicidal Ideation score
Временное ограничение: Baseline，4，8，12 weeks after treatment
|
Beck Scale of Suicidal Ideation is a 21-item self-report instrument that detects and measures the intensity of a patient's specific attitudes, behaviors, and suicide plans during the past week.
The BSI score ranges from 0 to 63, with higher scores indicating worse outcomes and lower scores indicating better outcomes.
|
Baseline，4，8，12 weeks after treatment
|
|
Change of the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score
Временное ограничение: Baseline，4，8，12 weeks after treatment
|
The PSQI is a validated self-report questionnaire assessing sleep quality and disturbance over 1 month, quantifying 7 sleep-related domains, with higher scores indicating worse sleep quality.
|
Baseline，4，8，12 weeks after treatment
|
|
Change of the Young Mania Rating Scale (YMRS) score
Временное ограничение: Baseline，4，8，12 weeks after treatment
|
The Young Mania Rating Scale (YMRS) , is a 11 item diagnostic questionnaire used to measure the severity of mania symptom in patients with mood disorders.
|
Baseline，4，8，12 weeks after treatment
|
|
Change of Hamilton Anxiety Scale score
Временное ограничение: Baseline，4，8，12 weeks after treatment
|
Hamilton Anxiety Scale is a 17 item diagnostic questionnaire used to measure the severity of anxiety episodes in patients.
Each item on the scale is rated on a 5-point scale from 0 (not present) to 4 (severe), with the total score ranging from 0 to 68.
The HAMA-17 is often used in clinical and research settings to assess the severity of anxiety symptoms and to evaluate the effectiveness of treatments for anxiety.
|
Baseline，4，8，12 weeks after treatment
|
|
Change of the Sociaty Adaptive Scale score
Временное ограничение: Baseline，4，8，12 weeks after treatment
|
SAS is a self-rating scale used to assess an individual's social functioning in areas such as work, study, interpersonal communication, and family life.
|
Baseline，4，8，12 weeks after treatment
|
|
blood
Временное ограничение: Baseline，12 weeks after treatment
|
Blood samples are collected to analyze the expression levels of peripheral circadian clock genes (PER1/PER2/PER3/BMAL1).
|
Baseline，12 weeks after treatment
|
|
saliva samples
Временное ограничение: Baseline，12 weeks after treatment
|
Saliva is employed for the analysis of cortisol and melatonin
|
Baseline，12 weeks after treatment
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Биполярные и родственные расстройства
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Биполярное расстройство
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Гетероциклические соединения, 3-кольцо
- Dibenzothiazepines
- Тиазепины
- Типин
- Кветиапина фумарат
- Фармацевтические препараты
Другие идентификационные номера исследования
- IIT20250074C-R2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .