Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Probiotic Yogurt in Patients With Chronic Cholecystitis (GR5-CC)

2026. június 12. frissítette: Wei Xiang, LanZhou University

Efficacy and Safety of Pediococcus Acidilactici GR-5 in Patients With Chronic Cholecystitis: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Trial

Background and Purpose: Chronic cholecystitis is a common disease causing gallbladder inflammation, which is closely related to imbalances in gut bacteria and bile acids. This study aims to investigate whether consuming a special functional yogurt containing the probiotic Pediococcus acidilactici GR-5 can help alleviate the symptoms of chronic cholecystitis.

Study Procedures: Researchers will recruit 50 patients with chronic cholecystitis and randomly divide them into two groups. For 30 days, one group will consume the functional GR-5 probiotic yogurt, while the other group will consume regular commercial yogurt (placebo). During the study period, researchers will use abdominal imaging to check the gallbladder, evaluate clinical symptoms, and collect blood and stool samples at baseline and after the 30-day intervention. The goal is to see if this probiotic yogurt can improve gallbladder health by regulating gut bacteria and bile acid metabolism, potentially providing a new dietary and nutritional option for patients with cholecystitis.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Scientific Background: The pathogenesis of chronic cholecystitis is closely associated with the accumulation of conjugated bile acids and the dysbiosis of gut microbiota. Previous studies indicate that Pediococcus acidilactici GR-5, a probiotic isolated from traditional fermented foods, possesses high bile salt hydrolase (BSH) activity. It can efficiently deconjugate bile acids, thereby potentially reducing cytotoxicity and inflammatory stimulation in the gallbladder mucosa. This study aims to evaluate the clinical efficacy and underlying mechanisms of GR-5 functional yogurt in managing chronic cholecystitis via the "gut-biliary axis."

Study Design and Intervention: This is a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Eligible patients diagnosed with chronic cholecystitis will be randomly assigned in a 1:1 ratio to receive either the functional GR-5 probiotic yogurt (intervention group) or an ordinary yogurt without GR-5 (control group) for 30 days. To ensure strict double-blinding, an independent third party will handle the generation of the random sequence and the de-identified packaging. Both yogurt products will be completely identical in appearance, color, smell, and taste.

Data Collection and Multi-omics Analysis: The observation period spans 30 days. At baseline (Day 0) and at the end of the intervention (Day 30), researchers will conduct clinical evaluations, morphological imaging of the biliary tract, and collect fasting peripheral blood and fecal samples. To explore the deep mechanisms, multi-omics technologies, including 16S rRNA high-throughput sequencing and targeted/untargeted metabolomics of bile acids, will be utilized. By dynamically monitoring the changes in the gut microbiome and bile acid metabolic profiles before and after the intervention, this study expects to provide scientific evidence for using targeted functional microecological therapies to reshape intestinal homeostasis and alleviate biliary inflammation.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kína, 730000
        • School of Life Sciences, Lanzhou University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Male or female, aged 18 to 70 years.
  • Definitive diagnosis of chronic cholecystitis (with or without gallstones), referencing the Chinese Medical Association guidelines or relevant clinical diagnostic criteria.
  • Presence of clinical symptoms including recurrent right upper quadrant discomfort or dull pain, or accompanying dyspeptic symptoms (such as abdominal bloating, belching, or nausea), with symptoms persisting or recurring for more than 3 months prior to enrollment.
  • Imaging support: Abdominal ultrasound within 3 months prior to enrollment indicating gallbladder wall thickening (typically > 3 mm) or wall roughness.
  • Voluntary participation and signed written informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Acute exacerbation of cholecystitis, purulent or gangrenous cholecystitis, or accompanying biliary obstruction or severe cholangitis requiring emergency surgical intervention.
  • History of cholecystectomy or other major gastrointestinal surgeries (e.g., gastric bypass, bowel resection).
  • Comorbidities of other severe primary diseases or malignancies, including: severe cardiovascular, renal, or neurological diseases; severe liver diseases (e.g., cirrhosis, severe viral hepatitis); and malignancies (e.g., gallbladder cancer, gastrointestinal tumors).
  • Pregnant or lactating women, or those planning to conceive during the study period.
  • Use of the following medications or preparations within 4 weeks prior to enrollment: continuous use of antibiotics, other probiotic or prebiotic preparations; currently taking choleretic or litholytic drugs that may significantly affect bile acid metabolism (e.g., ursodeoxycholic acid).
  • Known allergy to dairy products, yogurt, or any intervention ingredients, or having severe lactose intolerance.
  • Any other conditions that, in the opinion of the investigator, make the subject unsuitable for participation in this clinical study.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Experimental Group: GR-5 Yogurt
Participants assigned to this group will receive the functional yogurt containing Pediococcus acidilactici GR-5 (zero sucrose) daily for 30 days.
Étrend-kiegészítő: Functional GR-5 Probiotic Yogurt
A functional yogurt product provided by Jiangruikang Company, containing the probiotic strain Pediococcus acidilactici GR-5, with zero sucrose. Participants will consume it daily for 30 days.
Placebo Comparator: Placebo Comparator Group
Participants assigned to this group will receive regular commercial yogurt (zero sucrose, without GR-5 probiotic) daily for 30 days. It is identical in appearance, color, smell, and taste to the functional yogurt.
Étrend-kiegészítő: Placebo Yogurt
An ordinary commercial yogurt product provided by Jiangruikang Company, with zero sucrose but without the GR-5 probiotic. It is identical in appearance, color, smell, and taste to the functional yogurt. Participants will consume it daily for 30 days.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change from Baseline in Gallbladder Wall Thickness and Smoothness
Időkeret: Baseline and Day 30
Assessed via abdominal ultrasound.
Baseline and Day 30

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change from Baseline in Gut Microbiota Diversity and Abundance
Időkeret: Baseline and Day 30
Analyzed using 16S rRNA gene sequencing of fecal samples.
Baseline and Day 30
Change from Baseline in Serum Metabolite Levels
Időkeret: Baseline and Day 30
Measured using metabolomics analysis of blood samples.
Baseline and Day 30
Change from Baseline in Fecal Metabolite Levels
Időkeret: Baseline and Day 30
Measured using metabolomics analysis of stool samples.
Baseline and Day 30
Change from Baseline in Liver Function Indicators
Időkeret: Baseline and Day 30
Measured via standard serum biochemical analysis (including ALT, AST, ALP, and Bilirubin)
Baseline and Day 30
Change from Baseline in Complete Blood Count (CBC)
Időkeret: Baseline and Day 30
Measured via standard hematology analysis.
Baseline and Day 30
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
Időkeret: Up to Day 30
Assessed through patient reporting, clinical observation, and physical examination.
Up to Day 30

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LanZhou University

Együttműködők

Pingliang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: xiangkai Li, phD, School of Life Sciences, Lanzhou University
  • Kutatásvezető: wei xiang, School of Life Sciences, Lanzhou University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 12.

Első közzététel (Tényleges)

2026. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LZU-CC-GR5-2026
  • 32370110 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Natural Science Foundation of China)
  • 24ZDWA005 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Gansu Province Science and Technology Major Project)
  • 2026004 (Egyéb azonosító: Pingliang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

To protect the privacy and confidentiality of the study participants, individual participant data (IPD) will not be shared.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel