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Probiotic Yogurt in Patients With Chronic Cholecystitis (GR5-CC)

12 giugno 2026 aggiornato da: Wei Xiang, LanZhou University

Efficacy and Safety of Pediococcus Acidilactici GR-5 in Patients With Chronic Cholecystitis: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Trial

Background and Purpose: Chronic cholecystitis is a common disease causing gallbladder inflammation, which is closely related to imbalances in gut bacteria and bile acids. This study aims to investigate whether consuming a special functional yogurt containing the probiotic Pediococcus acidilactici GR-5 can help alleviate the symptoms of chronic cholecystitis.

Study Procedures: Researchers will recruit 50 patients with chronic cholecystitis and randomly divide them into two groups. For 30 days, one group will consume the functional GR-5 probiotic yogurt, while the other group will consume regular commercial yogurt (placebo). During the study period, researchers will use abdominal imaging to check the gallbladder, evaluate clinical symptoms, and collect blood and stool samples at baseline and after the 30-day intervention. The goal is to see if this probiotic yogurt can improve gallbladder health by regulating gut bacteria and bile acid metabolism, potentially providing a new dietary and nutritional option for patients with cholecystitis.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scientific Background: The pathogenesis of chronic cholecystitis is closely associated with the accumulation of conjugated bile acids and the dysbiosis of gut microbiota. Previous studies indicate that Pediococcus acidilactici GR-5, a probiotic isolated from traditional fermented foods, possesses high bile salt hydrolase (BSH) activity. It can efficiently deconjugate bile acids, thereby potentially reducing cytotoxicity and inflammatory stimulation in the gallbladder mucosa. This study aims to evaluate the clinical efficacy and underlying mechanisms of GR-5 functional yogurt in managing chronic cholecystitis via the "gut-biliary axis."

Study Design and Intervention: This is a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Eligible patients diagnosed with chronic cholecystitis will be randomly assigned in a 1:1 ratio to receive either the functional GR-5 probiotic yogurt (intervention group) or an ordinary yogurt without GR-5 (control group) for 30 days. To ensure strict double-blinding, an independent third party will handle the generation of the random sequence and the de-identified packaging. Both yogurt products will be completely identical in appearance, color, smell, and taste.

Data Collection and Multi-omics Analysis: The observation period spans 30 days. At baseline (Day 0) and at the end of the intervention (Day 30), researchers will conduct clinical evaluations, morphological imaging of the biliary tract, and collect fasting peripheral blood and fecal samples. To explore the deep mechanisms, multi-omics technologies, including 16S rRNA high-throughput sequencing and targeted/untargeted metabolomics of bile acids, will be utilized. By dynamically monitoring the changes in the gut microbiome and bile acid metabolic profiles before and after the intervention, this study expects to provide scientific evidence for using targeted functional microecological therapies to reshape intestinal homeostasis and alleviate biliary inflammation.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • School of Life Sciences, Lanzhou University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male or female, aged 18 to 70 years.
  • Definitive diagnosis of chronic cholecystitis (with or without gallstones), referencing the Chinese Medical Association guidelines or relevant clinical diagnostic criteria.
  • Presence of clinical symptoms including recurrent right upper quadrant discomfort or dull pain, or accompanying dyspeptic symptoms (such as abdominal bloating, belching, or nausea), with symptoms persisting or recurring for more than 3 months prior to enrollment.
  • Imaging support: Abdominal ultrasound within 3 months prior to enrollment indicating gallbladder wall thickening (typically > 3 mm) or wall roughness.
  • Voluntary participation and signed written informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Acute exacerbation of cholecystitis, purulent or gangrenous cholecystitis, or accompanying biliary obstruction or severe cholangitis requiring emergency surgical intervention.
  • History of cholecystectomy or other major gastrointestinal surgeries (e.g., gastric bypass, bowel resection).
  • Comorbidities of other severe primary diseases or malignancies, including: severe cardiovascular, renal, or neurological diseases; severe liver diseases (e.g., cirrhosis, severe viral hepatitis); and malignancies (e.g., gallbladder cancer, gastrointestinal tumors).
  • Pregnant or lactating women, or those planning to conceive during the study period.
  • Use of the following medications or preparations within 4 weeks prior to enrollment: continuous use of antibiotics, other probiotic or prebiotic preparations; currently taking choleretic or litholytic drugs that may significantly affect bile acid metabolism (e.g., ursodeoxycholic acid).
  • Known allergy to dairy products, yogurt, or any intervention ingredients, or having severe lactose intolerance.
  • Any other conditions that, in the opinion of the investigator, make the subject unsuitable for participation in this clinical study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Experimental Group: GR-5 Yogurt
Participants assigned to this group will receive the functional yogurt containing Pediococcus acidilactici GR-5 (zero sucrose) daily for 30 days.
Integratore alimentare: Functional GR-5 Probiotic Yogurt
A functional yogurt product provided by Jiangruikang Company, containing the probiotic strain Pediococcus acidilactici GR-5, with zero sucrose. Participants will consume it daily for 30 days.
Comparatore placebo: Placebo Comparator Group
Participants assigned to this group will receive regular commercial yogurt (zero sucrose, without GR-5 probiotic) daily for 30 days. It is identical in appearance, color, smell, and taste to the functional yogurt.
Integratore alimentare: Placebo Yogurt
An ordinary commercial yogurt product provided by Jiangruikang Company, with zero sucrose but without the GR-5 probiotic. It is identical in appearance, color, smell, and taste to the functional yogurt. Participants will consume it daily for 30 days.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from Baseline in Gallbladder Wall Thickness and Smoothness
Lasso di tempo: Baseline and Day 30
Assessed via abdominal ultrasound.
Baseline and Day 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from Baseline in Gut Microbiota Diversity and Abundance
Lasso di tempo: Baseline and Day 30
Analyzed using 16S rRNA gene sequencing of fecal samples.
Baseline and Day 30
Change from Baseline in Serum Metabolite Levels
Lasso di tempo: Baseline and Day 30
Measured using metabolomics analysis of blood samples.
Baseline and Day 30
Change from Baseline in Fecal Metabolite Levels
Lasso di tempo: Baseline and Day 30
Measured using metabolomics analysis of stool samples.
Baseline and Day 30
Change from Baseline in Liver Function Indicators
Lasso di tempo: Baseline and Day 30
Measured via standard serum biochemical analysis (including ALT, AST, ALP, and Bilirubin)
Baseline and Day 30
Change from Baseline in Complete Blood Count (CBC)
Lasso di tempo: Baseline and Day 30
Measured via standard hematology analysis.
Baseline and Day 30
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
Lasso di tempo: Up to Day 30
Assessed through patient reporting, clinical observation, and physical examination.
Up to Day 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LanZhou University

Collaboratori

Pingliang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Investigatori

  • Direttore dello studio: xiangkai Li, phD, School of Life Sciences, Lanzhou University
  • Investigatore principale: wei xiang, School of Life Sciences, Lanzhou University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LZU-CC-GR5-2026
  • 32370110 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Natural Science Foundation of China)
  • 24ZDWA005 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Gansu Province Science and Technology Major Project)
  • 2026004 (Altro identificatore: Pingliang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

To protect the privacy and confidentiality of the study participants, individual participant data (IPD) will not be shared.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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