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Probiotic Yogurt in Patients With Chronic Cholecystitis (GR5-CC)

12. Juni 2026 aktualisiert von: Wei Xiang, LanZhou University

Efficacy and Safety of Pediococcus Acidilactici GR-5 in Patients With Chronic Cholecystitis: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Trial

Background and Purpose: Chronic cholecystitis is a common disease causing gallbladder inflammation, which is closely related to imbalances in gut bacteria and bile acids. This study aims to investigate whether consuming a special functional yogurt containing the probiotic Pediococcus acidilactici GR-5 can help alleviate the symptoms of chronic cholecystitis.

Study Procedures: Researchers will recruit 50 patients with chronic cholecystitis and randomly divide them into two groups. For 30 days, one group will consume the functional GR-5 probiotic yogurt, while the other group will consume regular commercial yogurt (placebo). During the study period, researchers will use abdominal imaging to check the gallbladder, evaluate clinical symptoms, and collect blood and stool samples at baseline and after the 30-day intervention. The goal is to see if this probiotic yogurt can improve gallbladder health by regulating gut bacteria and bile acid metabolism, potentially providing a new dietary and nutritional option for patients with cholecystitis.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Scientific Background: The pathogenesis of chronic cholecystitis is closely associated with the accumulation of conjugated bile acids and the dysbiosis of gut microbiota. Previous studies indicate that Pediococcus acidilactici GR-5, a probiotic isolated from traditional fermented foods, possesses high bile salt hydrolase (BSH) activity. It can efficiently deconjugate bile acids, thereby potentially reducing cytotoxicity and inflammatory stimulation in the gallbladder mucosa. This study aims to evaluate the clinical efficacy and underlying mechanisms of GR-5 functional yogurt in managing chronic cholecystitis via the "gut-biliary axis."

Study Design and Intervention: This is a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Eligible patients diagnosed with chronic cholecystitis will be randomly assigned in a 1:1 ratio to receive either the functional GR-5 probiotic yogurt (intervention group) or an ordinary yogurt without GR-5 (control group) for 30 days. To ensure strict double-blinding, an independent third party will handle the generation of the random sequence and the de-identified packaging. Both yogurt products will be completely identical in appearance, color, smell, and taste.

Data Collection and Multi-omics Analysis: The observation period spans 30 days. At baseline (Day 0) and at the end of the intervention (Day 30), researchers will conduct clinical evaluations, morphological imaging of the biliary tract, and collect fasting peripheral blood and fecal samples. To explore the deep mechanisms, multi-omics technologies, including 16S rRNA high-throughput sequencing and targeted/untargeted metabolomics of bile acids, will be utilized. By dynamically monitoring the changes in the gut microbiome and bile acid metabolic profiles before and after the intervention, this study expects to provide scientific evidence for using targeted functional microecological therapies to reshape intestinal homeostasis and alleviate biliary inflammation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • School of Life Sciences, Lanzhou University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male or female, aged 18 to 70 years.
  • Definitive diagnosis of chronic cholecystitis (with or without gallstones), referencing the Chinese Medical Association guidelines or relevant clinical diagnostic criteria.
  • Presence of clinical symptoms including recurrent right upper quadrant discomfort or dull pain, or accompanying dyspeptic symptoms (such as abdominal bloating, belching, or nausea), with symptoms persisting or recurring for more than 3 months prior to enrollment.
  • Imaging support: Abdominal ultrasound within 3 months prior to enrollment indicating gallbladder wall thickening (typically > 3 mm) or wall roughness.
  • Voluntary participation and signed written informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Acute exacerbation of cholecystitis, purulent or gangrenous cholecystitis, or accompanying biliary obstruction or severe cholangitis requiring emergency surgical intervention.
  • History of cholecystectomy or other major gastrointestinal surgeries (e.g., gastric bypass, bowel resection).
  • Comorbidities of other severe primary diseases or malignancies, including: severe cardiovascular, renal, or neurological diseases; severe liver diseases (e.g., cirrhosis, severe viral hepatitis); and malignancies (e.g., gallbladder cancer, gastrointestinal tumors).
  • Pregnant or lactating women, or those planning to conceive during the study period.
  • Use of the following medications or preparations within 4 weeks prior to enrollment: continuous use of antibiotics, other probiotic or prebiotic preparations; currently taking choleretic or litholytic drugs that may significantly affect bile acid metabolism (e.g., ursodeoxycholic acid).
  • Known allergy to dairy products, yogurt, or any intervention ingredients, or having severe lactose intolerance.
  • Any other conditions that, in the opinion of the investigator, make the subject unsuitable for participation in this clinical study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental Group: GR-5 Yogurt
Participants assigned to this group will receive the functional yogurt containing Pediococcus acidilactici GR-5 (zero sucrose) daily for 30 days.
Nahrungsergänzungsmittel: Functional GR-5 Probiotic Yogurt
A functional yogurt product provided by Jiangruikang Company, containing the probiotic strain Pediococcus acidilactici GR-5, with zero sucrose. Participants will consume it daily for 30 days.
Placebo-Komparator: Placebo Comparator Group
Participants assigned to this group will receive regular commercial yogurt (zero sucrose, without GR-5 probiotic) daily for 30 days. It is identical in appearance, color, smell, and taste to the functional yogurt.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo Yogurt
An ordinary commercial yogurt product provided by Jiangruikang Company, with zero sucrose but without the GR-5 probiotic. It is identical in appearance, color, smell, and taste to the functional yogurt. Participants will consume it daily for 30 days.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from Baseline in Gallbladder Wall Thickness and Smoothness
Zeitfenster: Baseline and Day 30
Assessed via abdominal ultrasound.
Baseline and Day 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from Baseline in Gut Microbiota Diversity and Abundance
Zeitfenster: Baseline and Day 30
Analyzed using 16S rRNA gene sequencing of fecal samples.
Baseline and Day 30
Change from Baseline in Serum Metabolite Levels
Zeitfenster: Baseline and Day 30
Measured using metabolomics analysis of blood samples.
Baseline and Day 30
Change from Baseline in Fecal Metabolite Levels
Zeitfenster: Baseline and Day 30
Measured using metabolomics analysis of stool samples.
Baseline and Day 30
Change from Baseline in Liver Function Indicators
Zeitfenster: Baseline and Day 30
Measured via standard serum biochemical analysis (including ALT, AST, ALP, and Bilirubin)
Baseline and Day 30
Change from Baseline in Complete Blood Count (CBC)
Zeitfenster: Baseline and Day 30
Measured via standard hematology analysis.
Baseline and Day 30
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
Zeitfenster: Up to Day 30
Assessed through patient reporting, clinical observation, and physical examination.
Up to Day 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LanZhou University

Mitarbeiter

Pingliang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Ermittler

  • Studienleiter: xiangkai Li, phD, School of Life Sciences, Lanzhou University
  • Hauptermittler: wei xiang, School of Life Sciences, Lanzhou University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • LZU-CC-GR5-2026
  • 32370110 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Natural Science Foundation of China)
  • 24ZDWA005 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Gansu Province Science and Technology Major Project)
  • 2026004 (Andere Kennung: Pingliang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

To protect the privacy and confidentiality of the study participants, individual participant data (IPD) will not be shared.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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