Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Validation of a Wearable Bioimpedance Sensor for Hydration Monitoring (VAMOS)

2026. június 15. frissítette: Mode Sensors AS

Validation of a Wearable Bioimpedance Sensor for Non-Invasive Monitoring of Hydration Status

The purpose of the project is to validate the performance of a wearable bioimpedance sensor (Re:Balans®) for monitoring hydration status. The study includes hospitalized patients aged 65 years or older who are admitted to the hospital with suspected dehydration. Data will be collected continuously throughout the hospital stay using one sensor placed on the back, one on the upper arm, and one on the front of the thigh. Sensor measurements will be compared with multiple reference methods for assessing hydration status, including blood tests, body weight and fluid balance charts. Agreement with these reference measures will form the basis for the performance evaluation.

The anticipated benefit of the project is the validation of a novel, user-friendly, and non-invasive tool for hydration monitoring, with the aim of improving patient care, preventing complications, and reducing the need for hospital readmissions.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The study aims to evaluate how well a wearable bioimpedance sensor (Re:Balans®) tracks changes in hydration status in hospitalized patients. The objective is to validate the sensor's ability to provide continuous, non-invasive monitoring of fluid balance, which may improve the management and treatment of patients at risk of dehydration or fluid overload. Such a solution could also help reduce the need for hospital admissions and in-person follow-up visits.

The investigation is designed as a prospective cohort study in which patients are followed throughout their hospital stay, typically lasting 3-7 days. Participants will wear three sensors, placed on the upper back, upper arm, and anterior thigh. The sensors automatically perform measurements every minute during the study period.

At baseline and during daily follow-up visits, several assessments of hydration status will be performed. These include body weight measurements, blood tests, and whole-body bioimpedance measurements. In a subgroup of patients, ultrasound assessment of the inferior vena cava will also be performed. The combined results from these assessments will serve as reference measures to determine whether the patient's hydration status has changed over time.

At hospital discharge, the assessments are repeated, the sensors are removed, and participants complete a short questionnaire regarding their experience with the device. In addition, fluid balance data (fluid intake and output) will be collected retrospectively from medical records to allow comparison between the sensor measurements and routine clinical monitoring methods. Relevant clinical information obtained as part of standard patient care will also be recorded if considered important for the assessment of hydration status.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

The study population consists of hospitalized patients aged 65 years or older who are admitted with suspected dehydration and are planned to receive fluid therapy. Participants may have varying underlying medical conditions and comorbidities that could influence hydration status during their hospital stay.

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 65 years
  • Planned fluid management due to presumed dehydration
  • Expected duration of hospital stay ≥ 3 days

Exclusion Criteria:

  • Known allergies or skin sensitivities to electrode hydrogel and/or acrylic adhesives
  • Implantable pulse generators such as pacemakers and defibrillators, and/or use of other electrical medical equipment for which an interaction effect with the investigational device cannot be ruled out.
  • Scheduled MRI
  • Scheduled diathermy
  • Breached skin at device application areas (upper back, anterior thigh and upper arm)
  • Unconsciousness
  • Critically ill (presence of acute organ dysfunction requiring intensive monitoring and management)
  • Any medical or psychiatric condition, which in the opinion of the investigator precludes participation
  • Incapable of giving informed consent

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Dehydrated patients
The cohort includes individuals 65 years or older admitted to the hospital with dehydration
Eszköz: Bioimpedance sensor
Subjects will wear three bioimpedance sensors throughout their stay at the hospital

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Relative change in device output from admission to discharge
Időkeret: Day 1 and day of discharge (up to 1 week)
Relative change in device output from admission to discharge in patients with a confirmed increase in fluid volume, compared with subjects whose hydration status remain stable
Day 1 and day of discharge (up to 1 week)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sensitivity/specificity of the device for the detection of significant fluid volume changes
Időkeret: Once daily during hospital stay, assessed up to 7 days
Proportion of true positives (changed hydration) and true negatives (unchanged hydration) correctly identified by the device
Once daily during hospital stay, assessed up to 7 days
Sensitivity/specificity at the three placements
Időkeret: Once daily during hospital stay, assessed up to 7 days
Proportion of true positives (changed hydration) and true negatives (unchanged hydration) correctly identified by the device
Once daily during hospital stay, assessed up to 7 days
Sensitivity/specificity of different device outputs
Időkeret: Once daily during hospital stay, assessed up to 7 days
Proportion of true positives (changed hydration) and true negatives (unchanged hydration) correctly identified by the device
Once daily during hospital stay, assessed up to 7 days
Correlation between device output and reference measurements
Időkeret: Day 1 and day of discharge (up to 1 week)
Correlation between changes in device output and reference measurements during the hospital stay
Day 1 and day of discharge (up to 1 week)
User satisfaction among patients
Időkeret: Day 3
Subjects will respond to a questionnaire related to user comfort. The questionnaire uses a 5-point Likert scale ranging from 1 to 5, where lower scores indicate better outcomes and higher scores indicate worse outcomes. The questionnaire will be filled out on day 3 of the hospital stay.
Day 3

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mode Sensors AS

Együttműködők

St. Olavs Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sigve N Aas, PhD, Mode Sensors AS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 15.

Első közzététel (Tényleges)

2026. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTR0062A VAMOS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel