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Validation of a Wearable Bioimpedance Sensor for Hydration Monitoring (VAMOS)

15 giugno 2026 aggiornato da: Mode Sensors AS

Validation of a Wearable Bioimpedance Sensor for Non-Invasive Monitoring of Hydration Status

The purpose of the project is to validate the performance of a wearable bioimpedance sensor (Re:Balans®) for monitoring hydration status. The study includes hospitalized patients aged 65 years or older who are admitted to the hospital with suspected dehydration. Data will be collected continuously throughout the hospital stay using one sensor placed on the back, one on the upper arm, and one on the front of the thigh. Sensor measurements will be compared with multiple reference methods for assessing hydration status, including blood tests, body weight and fluid balance charts. Agreement with these reference measures will form the basis for the performance evaluation.

The anticipated benefit of the project is the validation of a novel, user-friendly, and non-invasive tool for hydration monitoring, with the aim of improving patient care, preventing complications, and reducing the need for hospital readmissions.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The study aims to evaluate how well a wearable bioimpedance sensor (Re:Balans®) tracks changes in hydration status in hospitalized patients. The objective is to validate the sensor's ability to provide continuous, non-invasive monitoring of fluid balance, which may improve the management and treatment of patients at risk of dehydration or fluid overload. Such a solution could also help reduce the need for hospital admissions and in-person follow-up visits.

The investigation is designed as a prospective cohort study in which patients are followed throughout their hospital stay, typically lasting 3-7 days. Participants will wear three sensors, placed on the upper back, upper arm, and anterior thigh. The sensors automatically perform measurements every minute during the study period.

At baseline and during daily follow-up visits, several assessments of hydration status will be performed. These include body weight measurements, blood tests, and whole-body bioimpedance measurements. In a subgroup of patients, ultrasound assessment of the inferior vena cava will also be performed. The combined results from these assessments will serve as reference measures to determine whether the patient's hydration status has changed over time.

At hospital discharge, the assessments are repeated, the sensors are removed, and participants complete a short questionnaire regarding their experience with the device. In addition, fluid balance data (fluid intake and output) will be collected retrospectively from medical records to allow comparison between the sensor measurements and routine clinical monitoring methods. Relevant clinical information obtained as part of standard patient care will also be recorded if considered important for the assessment of hydration status.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

The study population consists of hospitalized patients aged 65 years or older who are admitted with suspected dehydration and are planned to receive fluid therapy. Participants may have varying underlying medical conditions and comorbidities that could influence hydration status during their hospital stay.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 65 years
  • Planned fluid management due to presumed dehydration
  • Expected duration of hospital stay ≥ 3 days

Exclusion Criteria:

  • Known allergies or skin sensitivities to electrode hydrogel and/or acrylic adhesives
  • Implantable pulse generators such as pacemakers and defibrillators, and/or use of other electrical medical equipment for which an interaction effect with the investigational device cannot be ruled out.
  • Scheduled MRI
  • Scheduled diathermy
  • Breached skin at device application areas (upper back, anterior thigh and upper arm)
  • Unconsciousness
  • Critically ill (presence of acute organ dysfunction requiring intensive monitoring and management)
  • Any medical or psychiatric condition, which in the opinion of the investigator precludes participation
  • Incapable of giving informed consent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dehydrated patients
The cohort includes individuals 65 years or older admitted to the hospital with dehydration
Dispositivo: Bioimpedance sensor
Subjects will wear three bioimpedance sensors throughout their stay at the hospital

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relative change in device output from admission to discharge
Lasso di tempo: Day 1 and day of discharge (up to 1 week)
Relative change in device output from admission to discharge in patients with a confirmed increase in fluid volume, compared with subjects whose hydration status remain stable
Day 1 and day of discharge (up to 1 week)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensitivity/specificity of the device for the detection of significant fluid volume changes
Lasso di tempo: Once daily during hospital stay, assessed up to 7 days
Proportion of true positives (changed hydration) and true negatives (unchanged hydration) correctly identified by the device
Once daily during hospital stay, assessed up to 7 days
Sensitivity/specificity at the three placements
Lasso di tempo: Once daily during hospital stay, assessed up to 7 days
Proportion of true positives (changed hydration) and true negatives (unchanged hydration) correctly identified by the device
Once daily during hospital stay, assessed up to 7 days
Sensitivity/specificity of different device outputs
Lasso di tempo: Once daily during hospital stay, assessed up to 7 days
Proportion of true positives (changed hydration) and true negatives (unchanged hydration) correctly identified by the device
Once daily during hospital stay, assessed up to 7 days
Correlation between device output and reference measurements
Lasso di tempo: Day 1 and day of discharge (up to 1 week)
Correlation between changes in device output and reference measurements during the hospital stay
Day 1 and day of discharge (up to 1 week)
User satisfaction among patients
Lasso di tempo: Day 3
Subjects will respond to a questionnaire related to user comfort. The questionnaire uses a 5-point Likert scale ranging from 1 to 5, where lower scores indicate better outcomes and higher scores indicate worse outcomes. The questionnaire will be filled out on day 3 of the hospital stay.
Day 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mode Sensors AS

Collaboratori

St. Olavs Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sigve N Aas, PhD, Mode Sensors AS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

15 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTR0062A VAMOS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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