Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validation of a Wearable Bioimpedance Sensor for Hydration Monitoring (VAMOS)

15. června 2026 aktualizováno: Mode Sensors AS

Validation of a Wearable Bioimpedance Sensor for Non-Invasive Monitoring of Hydration Status

The purpose of the project is to validate the performance of a wearable bioimpedance sensor (Re:Balans®) for monitoring hydration status. The study includes hospitalized patients aged 65 years or older who are admitted to the hospital with suspected dehydration. Data will be collected continuously throughout the hospital stay using one sensor placed on the back, one on the upper arm, and one on the front of the thigh. Sensor measurements will be compared with multiple reference methods for assessing hydration status, including blood tests, body weight and fluid balance charts. Agreement with these reference measures will form the basis for the performance evaluation.

The anticipated benefit of the project is the validation of a novel, user-friendly, and non-invasive tool for hydration monitoring, with the aim of improving patient care, preventing complications, and reducing the need for hospital readmissions.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The study aims to evaluate how well a wearable bioimpedance sensor (Re:Balans®) tracks changes in hydration status in hospitalized patients. The objective is to validate the sensor's ability to provide continuous, non-invasive monitoring of fluid balance, which may improve the management and treatment of patients at risk of dehydration or fluid overload. Such a solution could also help reduce the need for hospital admissions and in-person follow-up visits.

The investigation is designed as a prospective cohort study in which patients are followed throughout their hospital stay, typically lasting 3-7 days. Participants will wear three sensors, placed on the upper back, upper arm, and anterior thigh. The sensors automatically perform measurements every minute during the study period.

At baseline and during daily follow-up visits, several assessments of hydration status will be performed. These include body weight measurements, blood tests, and whole-body bioimpedance measurements. In a subgroup of patients, ultrasound assessment of the inferior vena cava will also be performed. The combined results from these assessments will serve as reference measures to determine whether the patient's hydration status has changed over time.

At hospital discharge, the assessments are repeated, the sensors are removed, and participants complete a short questionnaire regarding their experience with the device. In addition, fluid balance data (fluid intake and output) will be collected retrospectively from medical records to allow comparison between the sensor measurements and routine clinical monitoring methods. Relevant clinical information obtained as part of standard patient care will also be recorded if considered important for the assessment of hydration status.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

The study population consists of hospitalized patients aged 65 years or older who are admitted with suspected dehydration and are planned to receive fluid therapy. Participants may have varying underlying medical conditions and comorbidities that could influence hydration status during their hospital stay.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 65 years
  • Planned fluid management due to presumed dehydration
  • Expected duration of hospital stay ≥ 3 days

Exclusion Criteria:

  • Known allergies or skin sensitivities to electrode hydrogel and/or acrylic adhesives
  • Implantable pulse generators such as pacemakers and defibrillators, and/or use of other electrical medical equipment for which an interaction effect with the investigational device cannot be ruled out.
  • Scheduled MRI
  • Scheduled diathermy
  • Breached skin at device application areas (upper back, anterior thigh and upper arm)
  • Unconsciousness
  • Critically ill (presence of acute organ dysfunction requiring intensive monitoring and management)
  • Any medical or psychiatric condition, which in the opinion of the investigator precludes participation
  • Incapable of giving informed consent

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dehydrated patients
The cohort includes individuals 65 years or older admitted to the hospital with dehydration
Přístroj: Bioimpedance sensor
Subjects will wear three bioimpedance sensors throughout their stay at the hospital

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relative change in device output from admission to discharge
Časové okno: Day 1 and day of discharge (up to 1 week)
Relative change in device output from admission to discharge in patients with a confirmed increase in fluid volume, compared with subjects whose hydration status remain stable
Day 1 and day of discharge (up to 1 week)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sensitivity/specificity of the device for the detection of significant fluid volume changes
Časové okno: Once daily during hospital stay, assessed up to 7 days
Proportion of true positives (changed hydration) and true negatives (unchanged hydration) correctly identified by the device
Once daily during hospital stay, assessed up to 7 days
Sensitivity/specificity at the three placements
Časové okno: Once daily during hospital stay, assessed up to 7 days
Proportion of true positives (changed hydration) and true negatives (unchanged hydration) correctly identified by the device
Once daily during hospital stay, assessed up to 7 days
Sensitivity/specificity of different device outputs
Časové okno: Once daily during hospital stay, assessed up to 7 days
Proportion of true positives (changed hydration) and true negatives (unchanged hydration) correctly identified by the device
Once daily during hospital stay, assessed up to 7 days
Correlation between device output and reference measurements
Časové okno: Day 1 and day of discharge (up to 1 week)
Correlation between changes in device output and reference measurements during the hospital stay
Day 1 and day of discharge (up to 1 week)
User satisfaction among patients
Časové okno: Day 3
Subjects will respond to a questionnaire related to user comfort. The questionnaire uses a 5-point Likert scale ranging from 1 to 5, where lower scores indicate better outcomes and higher scores indicate worse outcomes. The questionnaire will be filled out on day 3 of the hospital stay.
Day 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mode Sensors AS

Spolupracovníci

St. Olavs Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sigve N Aas, PhD, Mode Sensors AS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTR0062A VAMOS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bioimpedance sensor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit