Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Stellate Ganglion Stimulation for Restless Leg Syndrome in Hemodialysis Patients

2026. június 18. frissítette: Samar Mohamed Mohamed Mabrouk, Cairo University

Effect of Transcutaneous Stellate Ganglion Electrical Stimulation on Restless Leg Syndrome in Hemodialysis Patients

This randomized controlled trial investigated the effect of transcutaneous stellate ganglion electrical nerve stimulation (TENS-SG) on restless legs syndrome (RLS) in patients undergoing hemodialysis. Thirty-six patients aged 40-50 years were randomly assigned to two equal groups: Group A received active TENS-SG applied over the cervical-thoracic (stellate ganglion) region three times weekly for four weeks, while Group B received placebo stimulation.

The study evaluated multiple outcomes including RLS severity (IRLS scale), sleep quality (PSQI), quality of life (SF-12), pain perception (pressure pain threshold), blood pressure, psychological status (HADS), and plasma β-endorphin levels.

Results demonstrated that TENS-SG significantly reduced RLS severity and improved sleep quality, pain threshold, quality of life, and psychological well-being compared to placebo. It also significantly reduced systolic and diastolic blood pressure and markedly increased β-endorphin levels.

Overall, the findings suggest that TENS-SG is a safe, non-invasive, and effective intervention for improving neurological, cardiovascular, psychological, and quality-of-life outcomes in hemodialysis patients with RLS.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • 36 patients will be involved in this study according to the following criteria

    • Patient undergoes four main clinical criteria for the diagnosis of RLS according to the international restless leg syndrome study group (IRLSSG) including

      1. an urge to move legs that is usually associated with paresthesia.
      2. alleviation of the symptoms by moving the legs.
      3. aggravation or exacerbation of the symptoms particularly at rest or during sitting or lying down in the bed.
      4. worsening of the signs at night.
    • Male and Female patients.
    • The age will range from 40-50 years old.
    • BMI (Body Mass Index 25-34.9 kg/m2
    • Patients with grade 2 Hypertension (160-179/100-109 mmHg)
    • Hemodialysis patients for at least 1year and have restless leg syndrome (RLS).

Exclusion Criteria:

  • History of Deep venous thrombosis

    • History of Bleeding disorders
    • Have an implantable device like a pacemaker
    • Recent Infected wound
    • History of allergic response to the electrodes, gel or tape
    • patients who participating in any other exercise program
    • Loss of sensation or numbness

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TENS Group
Patients will receive transcutaneous stellate ganglion stimulation three times per week for four weeks in addition to standard care
Eszköz: transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS)
Transcutaneous electrical nerve stimulation is applied over the stellate ganglion region three times per week for four weeks. The stimulation is used as a non-invasive neuromodulation technique to manage restless legs syndrome in hemodialysis patients.
Placebo Comparator: Sham Stimulation Control Group
Patients will receive a placebo (sham) TENS intervention with electrodes applied but no electrical stimulation (zero intensity), in addition to standard care
Eszköz: Sham transcutaneous electrical nerve stimulation
Electrodes are applied over the same anatomical site as the active intervention; however, no electrical current is delivered (zero intensity). The procedure mimics the active treatment to ensure blinding of participants.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
International Restless Leg Syndrome Rating Scale (IRLS)
Időkeret: Baseline and 4 weeks after treatment
Assessment of restless legs syndrome severity using the International Restless Legs Syndrome Rating Scale. The scale consists of 10 items with a total score ranging from 0 to 40, where higher scores indicates greater symptoms severity (worse outcome).
Baseline and 4 weeks after treatment

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pressure Pain Threshold
Időkeret: Baseline and 4 weeks after treatment
Assessment of pressure pain threshold using pressure algometry
Baseline and 4 weeks after treatment
Plasma Beta-Endorphin Level
Időkeret: Baseline and 4 weeks after treatment
Measurement of plasma beta-endorphin concentration from blood samples
Baseline and 4 weeks after treatment
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Időkeret: Baseline and 4 weeks after treatment
Assessment of sleep quality using the Pittsburgh Sleep Quality Index. the total score ranges from 0 to 21, where higher scores indicate poorer sleep quality (worse outcome).
Baseline and 4 weeks after treatment
Short Form-12 Health Survey (SF-12)
Időkeret: Baseline and 4 weeks after treatment
Assessment of health-related quality of life using the SF-12 questionnaire. physical and mental component summary scores typically range from 0 to 100, where higher scores indicate better health related quality of life (better outcome).
Baseline and 4 weeks after treatment

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marwa Mahmoud El Sayed, Assistant Professor, Cairo University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. október 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. március 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 15.

Első közzététel (Tényleges)

2026. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SGB-RLS-2026

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel