Stellate Ganglion Stimulation for Restless Leg Syndrome in Hemodialysis Patients
Effect of Transcutaneous Stellate Ganglion Electrical Stimulation on Restless Leg Syndrome in Hemodialysis Patients
This randomized controlled trial investigated the effect of transcutaneous stellate ganglion electrical nerve stimulation (TENS-SG) on restless legs syndrome (RLS) in patients undergoing hemodialysis. Thirty-six patients aged 40-50 years were randomly assigned to two equal groups: Group A received active TENS-SG applied over the cervical-thoracic (stellate ganglion) region three times weekly for four weeks, while Group B received placebo stimulation.
The study evaluated multiple outcomes including RLS severity (IRLS scale), sleep quality (PSQI), quality of life (SF-12), pain perception (pressure pain threshold), blood pressure, psychological status (HADS), and plasma β-endorphin levels.
Results demonstrated that TENS-SG significantly reduced RLS severity and improved sleep quality, pain threshold, quality of life, and psychological well-being compared to placebo. It also significantly reduced systolic and diastolic blood pressure and markedly increased β-endorphin levels.
Overall, the findings suggest that TENS-SG is a safe, non-invasive, and effective intervention for improving neurological, cardiovascular, psychological, and quality-of-life outcomes in hemodialysis patients with RLS.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Cairo, Egito
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusion Criteria:
36 patients will be involved in this study according to the following criteria
Patient undergoes four main clinical criteria for the diagnosis of RLS according to the international restless leg syndrome study group (IRLSSG) including
- an urge to move legs that is usually associated with paresthesia.
- alleviation of the symptoms by moving the legs.
- aggravation or exacerbation of the symptoms particularly at rest or during sitting or lying down in the bed.
- worsening of the signs at night.
- Male and Female patients.
- The age will range from 40-50 years old.
- BMI (Body Mass Index 25-34.9 kg/m2
- Patients with grade 2 Hypertension (160-179/100-109 mmHg)
- Hemodialysis patients for at least 1year and have restless leg syndrome (RLS).
Exclusion Criteria:
History of Deep venous thrombosis
- History of Bleeding disorders
- Have an implantable device like a pacemaker
- Recent Infected wound
- History of allergic response to the electrodes, gel or tape
- patients who participating in any other exercise program
- Loss of sensation or numbness
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TENS Group
Patients will receive transcutaneous stellate ganglion stimulation three times per week for four weeks in addition to standard care
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Transcutaneous electrical nerve stimulation is applied over the stellate ganglion region three times per week for four weeks.
The stimulation is used as a non-invasive neuromodulation technique to manage restless legs syndrome in hemodialysis patients.
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Comparador de Placebo: Sham Stimulation Control Group
Patients will receive a placebo (sham) TENS intervention with electrodes applied but no electrical stimulation (zero intensity), in addition to standard care
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Electrodes are applied over the same anatomical site as the active intervention; however, no electrical current is delivered (zero intensity).
The procedure mimics the active treatment to ensure blinding of participants.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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International Restless Leg Syndrome Rating Scale (IRLS)
Prazo: Baseline and 4 weeks after treatment
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Assessment of restless legs syndrome severity using the International Restless Legs Syndrome Rating Scale
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Baseline and 4 weeks after treatment
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI
Prazo: Baseline and 4 weeks after treatment
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Assessment of sleep quality using the Pittsburgh Sleep Quality Index
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Baseline and 4 weeks after treatment
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Short Form-12 Health Survey (SF-12)
Prazo: Baseline and 4 weeks after treatment
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Assessment of health-related quality of life using the SF-12 questionnaire
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Baseline and 4 weeks after treatment
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Pressure Pain Threshold
Prazo: Baseline and 4 weeks after treatment
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Assessment of pressure pain threshold using pressure algometry
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Baseline and 4 weeks after treatment
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Plasma Beta-Endorphin Level
Prazo: Baseline and 4 weeks after treatment
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Measurement of plasma beta-endorphin concentration from blood samples
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Baseline and 4 weeks after treatment
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marwa Mahmoud El Sayed, Assistant Professor, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Parassonias
- Síndrome das pernas inquietas
- Terapêutica
- Modalidades de fisioterapia
- Reabilitação
- Anestesia e analgesia
- Terapia de estimulação elétrica
- Analgesia
- Estimulação do nervo elétrico transcutâneo
Outros números de identificação do estudo
- SGB-RLS-2026
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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