Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stellate Ganglion Stimulation for Restless Leg Syndrome in Hemodialysis Patients

15. juni 2026 oppdatert av: Samar Mohamed Mohamed Mabrouk, Cairo University

Effect of Transcutaneous Stellate Ganglion Electrical Stimulation on Restless Leg Syndrome in Hemodialysis Patients

This randomized controlled trial investigated the effect of transcutaneous stellate ganglion electrical nerve stimulation (TENS-SG) on restless legs syndrome (RLS) in patients undergoing hemodialysis. Thirty-six patients aged 40-50 years were randomly assigned to two equal groups: Group A received active TENS-SG applied over the cervical-thoracic (stellate ganglion) region three times weekly for four weeks, while Group B received placebo stimulation.

The study evaluated multiple outcomes including RLS severity (IRLS scale), sleep quality (PSQI), quality of life (SF-12), pain perception (pressure pain threshold), blood pressure, psychological status (HADS), and plasma β-endorphin levels.

Results demonstrated that TENS-SG significantly reduced RLS severity and improved sleep quality, pain threshold, quality of life, and psychological well-being compared to placebo. It also significantly reduced systolic and diastolic blood pressure and markedly increased β-endorphin levels.

Overall, the findings suggest that TENS-SG is a safe, non-invasive, and effective intervention for improving neurological, cardiovascular, psychological, and quality-of-life outcomes in hemodialysis patients with RLS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • 36 patients will be involved in this study according to the following criteria

    • Patient undergoes four main clinical criteria for the diagnosis of RLS according to the international restless leg syndrome study group (IRLSSG) including

      1. an urge to move legs that is usually associated with paresthesia.
      2. alleviation of the symptoms by moving the legs.
      3. aggravation or exacerbation of the symptoms particularly at rest or during sitting or lying down in the bed.
      4. worsening of the signs at night.
    • Male and Female patients.
    • The age will range from 40-50 years old.
    • BMI (Body Mass Index 25-34.9 kg/m2
    • Patients with grade 2 Hypertension (160-179/100-109 mmHg)
    • Hemodialysis patients for at least 1year and have restless leg syndrome (RLS).

Exclusion Criteria:

  • History of Deep venous thrombosis

    • History of Bleeding disorders
    • Have an implantable device like a pacemaker
    • Recent Infected wound
    • History of allergic response to the electrodes, gel or tape
    • patients who participating in any other exercise program
    • Loss of sensation or numbness

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TENS Group
Patients will receive transcutaneous stellate ganglion stimulation three times per week for four weeks in addition to standard care
Enhet: transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS)
Transcutaneous electrical nerve stimulation is applied over the stellate ganglion region three times per week for four weeks. The stimulation is used as a non-invasive neuromodulation technique to manage restless legs syndrome in hemodialysis patients.
Placebo komparator: Sham Stimulation Control Group
Patients will receive a placebo (sham) TENS intervention with electrodes applied but no electrical stimulation (zero intensity), in addition to standard care
Enhet: Sham transcutaneous electrical nerve stimulation
Electrodes are applied over the same anatomical site as the active intervention; however, no electrical current is delivered (zero intensity). The procedure mimics the active treatment to ensure blinding of participants.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
International Restless Leg Syndrome Rating Scale (IRLS)
Tidsramme: Baseline and 4 weeks after treatment
Assessment of restless legs syndrome severity using the International Restless Legs Syndrome Rating Scale
Baseline and 4 weeks after treatment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI
Tidsramme: Baseline and 4 weeks after treatment
Assessment of sleep quality using the Pittsburgh Sleep Quality Index
Baseline and 4 weeks after treatment
Short Form-12 Health Survey (SF-12)
Tidsramme: Baseline and 4 weeks after treatment
Assessment of health-related quality of life using the SF-12 questionnaire
Baseline and 4 weeks after treatment
Pressure Pain Threshold
Tidsramme: Baseline and 4 weeks after treatment
Assessment of pressure pain threshold using pressure algometry
Baseline and 4 weeks after treatment
Plasma Beta-Endorphin Level
Tidsramme: Baseline and 4 weeks after treatment
Measurement of plasma beta-endorphin concentration from blood samples
Baseline and 4 weeks after treatment

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marwa Mahmoud El Sayed, Assistant Professor, Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2025

Primær fullføring (Faktiske)

10. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2026

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SGB-RLS-2026

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere