Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stellate Ganglion Stimulation for Restless Leg Syndrome in Hemodialysis Patients

15. června 2026 aktualizováno: Samar Mohamed Mohamed Mabrouk, Cairo University

Effect of Transcutaneous Stellate Ganglion Electrical Stimulation on Restless Leg Syndrome in Hemodialysis Patients

This randomized controlled trial investigated the effect of transcutaneous stellate ganglion electrical nerve stimulation (TENS-SG) on restless legs syndrome (RLS) in patients undergoing hemodialysis. Thirty-six patients aged 40-50 years were randomly assigned to two equal groups: Group A received active TENS-SG applied over the cervical-thoracic (stellate ganglion) region three times weekly for four weeks, while Group B received placebo stimulation.

The study evaluated multiple outcomes including RLS severity (IRLS scale), sleep quality (PSQI), quality of life (SF-12), pain perception (pressure pain threshold), blood pressure, psychological status (HADS), and plasma β-endorphin levels.

Results demonstrated that TENS-SG significantly reduced RLS severity and improved sleep quality, pain threshold, quality of life, and psychological well-being compared to placebo. It also significantly reduced systolic and diastolic blood pressure and markedly increased β-endorphin levels.

Overall, the findings suggest that TENS-SG is a safe, non-invasive, and effective intervention for improving neurological, cardiovascular, psychological, and quality-of-life outcomes in hemodialysis patients with RLS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • 36 patients will be involved in this study according to the following criteria

    • Patient undergoes four main clinical criteria for the diagnosis of RLS according to the international restless leg syndrome study group (IRLSSG) including

      1. an urge to move legs that is usually associated with paresthesia.
      2. alleviation of the symptoms by moving the legs.
      3. aggravation or exacerbation of the symptoms particularly at rest or during sitting or lying down in the bed.
      4. worsening of the signs at night.
    • Male and Female patients.
    • The age will range from 40-50 years old.
    • BMI (Body Mass Index 25-34.9 kg/m2
    • Patients with grade 2 Hypertension (160-179/100-109 mmHg)
    • Hemodialysis patients for at least 1year and have restless leg syndrome (RLS).

Exclusion Criteria:

  • History of Deep venous thrombosis

    • History of Bleeding disorders
    • Have an implantable device like a pacemaker
    • Recent Infected wound
    • History of allergic response to the electrodes, gel or tape
    • patients who participating in any other exercise program
    • Loss of sensation or numbness

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TENS Group
Patients will receive transcutaneous stellate ganglion stimulation three times per week for four weeks in addition to standard care
Přístroj: transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS)
Transcutaneous electrical nerve stimulation is applied over the stellate ganglion region three times per week for four weeks. The stimulation is used as a non-invasive neuromodulation technique to manage restless legs syndrome in hemodialysis patients.
Komparátor placeba: Sham Stimulation Control Group
Patients will receive a placebo (sham) TENS intervention with electrodes applied but no electrical stimulation (zero intensity), in addition to standard care
Přístroj: Sham transcutaneous electrical nerve stimulation
Electrodes are applied over the same anatomical site as the active intervention; however, no electrical current is delivered (zero intensity). The procedure mimics the active treatment to ensure blinding of participants.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
International Restless Leg Syndrome Rating Scale (IRLS)
Časové okno: Baseline and 4 weeks after treatment
Assessment of restless legs syndrome severity using the International Restless Legs Syndrome Rating Scale
Baseline and 4 weeks after treatment

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI
Časové okno: Baseline and 4 weeks after treatment
Assessment of sleep quality using the Pittsburgh Sleep Quality Index
Baseline and 4 weeks after treatment
Short Form-12 Health Survey (SF-12)
Časové okno: Baseline and 4 weeks after treatment
Assessment of health-related quality of life using the SF-12 questionnaire
Baseline and 4 weeks after treatment
Pressure Pain Threshold
Časové okno: Baseline and 4 weeks after treatment
Assessment of pressure pain threshold using pressure algometry
Baseline and 4 weeks after treatment
Plasma Beta-Endorphin Level
Časové okno: Baseline and 4 weeks after treatment
Measurement of plasma beta-endorphin concentration from blood samples
Baseline and 4 weeks after treatment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marwa Mahmoud El Sayed, Assistant Professor, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2025

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGB-RLS-2026

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemodialýza

Klinické studie na transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit