Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Molecular Subtype-Guided Postoperative Radiotherapy for Phyllodes Tumor of the Breast: A Randomized Controlled Trial

2026. június 15. frissítette: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Efficacy and Safety of Molecular Subtype-Guided Postoperative Radiotherapy for Phyllodes Tumor of the Breast: A Prospective, Open-Label, Randomized Controlled Trial

Phyllodes tumor (PT) of the breast is a rare fibroepithelial neoplasm, and the role of postoperative radiotherapy (PORT) remains controversial. Our team has previously established a molecular subtyping system for PT, classifying patients into four subtypes. Among them, the malignant novel 1/2 (MN1/MN2) subtypes exhibit extremely high risk of local recurrence, and retrospective data suggest that PORT may significantly improve local control in these subtypes. This study aims to evaluate the efficacy and safety of molecular subtype-guided postoperative radiotherapy (PORT) in patients with MN-subtype phyllodes tumor of the breast. This prospective, multicenter, open-label, randomized controlled trial plans to enroll 160 patients with molecularly confirmed MN1 or MN2 subtype who have undergone R0 resection. Patients will be randomized in a 1:1 ratio to either the PORT group or the observation-only group, with stratification by negative margin width (<1 cm vs. ≥1 cm) and molecular subtype (MN1 vs. MN2). The primary endpoint is 2-year local recurrence-free survival (LRFS). Secondary endpoints include distant metastasis-free survival (DMFS), disease-free survival (DFS), overall survival (OS), and the incidence of acute and late radiotherapy-related toxicities. By using an innovative molecular subtyping system to precisely select the target population, this study seeks to assess the benefit and safety of PORT in MN-subtype phyllodes tumors. The results are expected to provide the highest level of evidence for this specific subgroup, advance treatment strategies toward "molecular subtype-guided precision radiotherapy," improve patient outcomes, and inform future clinical guidelines.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518000
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Junwei Cui
          • Telefonszám: +86 13828832157
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250033
        • The Second Hospital of Shandong University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Qingdao, Shandong, Kína, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Female patients aged ≥18 years and ≤75 years.
  2. Histologically confirmed breast phyllodes tumor (PT) by the central laboratory, with molecular classification as MN1 or MN2 subtype via transcriptome sequencing or IHC;
  3. Primary or ipsilateral local recurrence following R0 resection (negative margins) before enrollment;
  4. Pathologically confirmed borderline or malignant PT;
  5. No evidence of distant metastasis (M0);
  6. ECOG performance status 0-1;
  7. Signed informed consent before treatment;
  8. Expected randomization and study entry within 8-12 weeks (no later than 16 weeks) after surgery.

Exclusion Criteria:

  1. Previous radiation to the same-side breast or chest;
  2. women, or those of childbearing potential refusing effective contraception; Pregnancy, lactation, or refusal of contraception by fertile subjects;
  3. Grade III-IV bone marrow suppression: WBC≤1.9*109/L，ANC≤0.9*109/L，PLT≤49*109/L，AST, ALT≥2*ULN;
  4. Significant diarrhea, severe active infection, uncontrolled systemic disease, interstitial lung disease, active connective tissue disease, or LVEF < 50%;
  5. Significant diarrhea, severe active infection, uncontrolled systemic disease, interstitial lung disease, active connective tissue disease, or LVEF < 50%;
  6. Prior or planned systemic anti-tumor therapy (chemotherapy, targeted therapy, immunotherapy, or investigational agents) during the study;
  7. Participation in other clinical trials that precludes study inclusion;
  8. Any other condition that, in the opinion of the investigator, renders the patient unsuitable for the trial.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Megfigyelés
Kísérleti: Postoperative Radiotherapy (PORT)
Patients receive postoperative radiotherapy starting within 8-12 weeks (max 16 weeks) after R0 resection. For breast-conserving surgery: whole-breast irradiation (50 Gy/25 fractions) plus sequential tumor bed boost (10-16 Gy/5-8 fractions). For mastectomy: chest wall irradiation (50 Gy/25 fractions). No routine regional nodal irradiation unless pathologically positive. Acute and late toxicities monitored per CTCAE v5.0.
Sugárzás: Postoperative Radiotherapy (PORT)
Radiotherapy delivered after R0 resection. For breast-conserving surgery: whole-breast irradiation (50 Gy in 25 fractions, 2 Gy/fraction, 5 fractions/week) followed by sequential tumor bed boost (10-16 Gy in 5-8 fractions, 2 Gy/fraction). For mastectomy: chest wall irradiation (50 Gy in 25 fractions). Techniques allowed: IMRT, VMAT, or TOMO. No routine regional nodal irradiation unless pathologically confirmed nodal involvement. Target volume and organ-at-risk constraints as per protocol (e.g., ipsilateral lung Dmean <15 Gy, heart Dmean <5 Gy for left-sided tumors). Acute and late toxicities assessed by CTCAE v5.0.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2-year Local Recurrence-Free Survival (LRFS)
Időkeret: From randomization up to 2 years post-randomization (primary analysis at 2 years)
Time from randomization to the first documented locoregional recurrence (ipsilateral breast/chest wall or regional lymph nodes) confirmed by imaging and/or pathology, or death from any cause, whichever occurs first. Patients alive without locoregional recurrence are censored at the date of last known follow-up.
From randomization up to 2 years post-randomization (primary analysis at 2 years)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Distant Metastasis-Free Survival (DMFS)
Időkeret: From randomization up to 5 years (primary analysis for secondary endpoints will be performed at 2 years, with extended follow-up up to 5 years)
From randomization up to 5 years (primary analysis for secondary endpoints will be performed at 2 years, with extended follow-up up to 5 years)
Disease-Free Survival (DFS)
Időkeret: From randomization up to 5 years (primary analysis of secondary endpoints at 2 years, with extended follow-up to 5 years)
From randomization up to 5 years (primary analysis of secondary endpoints at 2 years, with extended follow-up to 5 years)
Overall Survival (OS)
Időkeret: From randomization up to 5 years
From randomization up to 5 years
Incidence of Acute and Late Radiotherapy-Related Toxicities
Időkeret: From start of radiotherapy up to 5 years post-randomization (acute: within 90 days; late: from 90 days to 5 years)
Proportion of patients experiencing adverse events (AEs) assessed by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. Acute toxicity is defined as events occurring within 90 days after start of radiotherapy; late toxicity as events occurring >90 days after start of radiotherapy. Includes radiation dermatitis, radiation pneumonitis, cardiac toxicity, rib fracture, breast/chest wall fibrosis, and secondary malignancies.
From start of radiotherapy up to 5 years post-randomization (acute: within 90 days; late: from 90 days to 5 years)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 15.

Első közzététel (Tényleges)

2026. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SYSKY-2026-390-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel