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Molecular Subtype-Guided Postoperative Radiotherapy for Phyllodes Tumor of the Breast: A Randomized Controlled Trial

15. Juni 2026 aktualisiert von: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Efficacy and Safety of Molecular Subtype-Guided Postoperative Radiotherapy for Phyllodes Tumor of the Breast: A Prospective, Open-Label, Randomized Controlled Trial

Phyllodes tumor (PT) of the breast is a rare fibroepithelial neoplasm, and the role of postoperative radiotherapy (PORT) remains controversial. Our team has previously established a molecular subtyping system for PT, classifying patients into four subtypes. Among them, the malignant novel 1/2 (MN1/MN2) subtypes exhibit extremely high risk of local recurrence, and retrospective data suggest that PORT may significantly improve local control in these subtypes. This study aims to evaluate the efficacy and safety of molecular subtype-guided postoperative radiotherapy (PORT) in patients with MN-subtype phyllodes tumor of the breast. This prospective, multicenter, open-label, randomized controlled trial plans to enroll 160 patients with molecularly confirmed MN1 or MN2 subtype who have undergone R0 resection. Patients will be randomized in a 1:1 ratio to either the PORT group or the observation-only group, with stratification by negative margin width (<1 cm vs. ≥1 cm) and molecular subtype (MN1 vs. MN2). The primary endpoint is 2-year local recurrence-free survival (LRFS). Secondary endpoints include distant metastasis-free survival (DMFS), disease-free survival (DFS), overall survival (OS), and the incidence of acute and late radiotherapy-related toxicities. By using an innovative molecular subtyping system to precisely select the target population, this study seeks to assess the benefit and safety of PORT in MN-subtype phyllodes tumors. The results are expected to provide the highest level of evidence for this specific subgroup, advance treatment strategies toward "molecular subtype-guided precision radiotherapy," improve patient outcomes, and inform future clinical guidelines.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Junwei Cui
          • Telefonnummer: +86 13828832157
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250033
        • The Second Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Female patients aged ≥18 years and ≤75 years.
  2. Histologically confirmed breast phyllodes tumor (PT) by the central laboratory, with molecular classification as MN1 or MN2 subtype via transcriptome sequencing or IHC;
  3. Primary or ipsilateral local recurrence following R0 resection (negative margins) before enrollment;
  4. Pathologically confirmed borderline or malignant PT;
  5. No evidence of distant metastasis (M0);
  6. ECOG performance status 0-1;
  7. Signed informed consent before treatment;
  8. Expected randomization and study entry within 8-12 weeks (no later than 16 weeks) after surgery.

Exclusion Criteria:

  1. Previous radiation to the same-side breast or chest;
  2. women, or those of childbearing potential refusing effective contraception; Pregnancy, lactation, or refusal of contraception by fertile subjects;
  3. Grade III-IV bone marrow suppression: WBC≤1.9*109/L，ANC≤0.9*109/L，PLT≤49*109/L，AST, ALT≥2*ULN;
  4. Significant diarrhea, severe active infection, uncontrolled systemic disease, interstitial lung disease, active connective tissue disease, or LVEF < 50%;
  5. Significant diarrhea, severe active infection, uncontrolled systemic disease, interstitial lung disease, active connective tissue disease, or LVEF < 50%;
  6. Prior or planned systemic anti-tumor therapy (chemotherapy, targeted therapy, immunotherapy, or investigational agents) during the study;
  7. Participation in other clinical trials that precludes study inclusion;
  8. Any other condition that, in the opinion of the investigator, renders the patient unsuitable for the trial.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Überwachung
Experimental: Postoperative Radiotherapy (PORT)
Patients receive postoperative radiotherapy starting within 8-12 weeks (max 16 weeks) after R0 resection. For breast-conserving surgery: whole-breast irradiation (50 Gy/25 fractions) plus sequential tumor bed boost (10-16 Gy/5-8 fractions). For mastectomy: chest wall irradiation (50 Gy/25 fractions). No routine regional nodal irradiation unless pathologically positive. Acute and late toxicities monitored per CTCAE v5.0.
Strahlung: Postoperative Radiotherapy (PORT)
Radiotherapy delivered after R0 resection. For breast-conserving surgery: whole-breast irradiation (50 Gy in 25 fractions, 2 Gy/fraction, 5 fractions/week) followed by sequential tumor bed boost (10-16 Gy in 5-8 fractions, 2 Gy/fraction). For mastectomy: chest wall irradiation (50 Gy in 25 fractions). Techniques allowed: IMRT, VMAT, or TOMO. No routine regional nodal irradiation unless pathologically confirmed nodal involvement. Target volume and organ-at-risk constraints as per protocol (e.g., ipsilateral lung Dmean <15 Gy, heart Dmean <5 Gy for left-sided tumors). Acute and late toxicities assessed by CTCAE v5.0.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-year Local Recurrence-Free Survival (LRFS)
Zeitfenster: From randomization up to 2 years post-randomization (primary analysis at 2 years)
Time from randomization to the first documented locoregional recurrence (ipsilateral breast/chest wall or regional lymph nodes) confirmed by imaging and/or pathology, or death from any cause, whichever occurs first. Patients alive without locoregional recurrence are censored at the date of last known follow-up.
From randomization up to 2 years post-randomization (primary analysis at 2 years)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Distant Metastasis-Free Survival (DMFS)
Zeitfenster: From randomization up to 5 years (primary analysis for secondary endpoints will be performed at 2 years, with extended follow-up up to 5 years)
From randomization up to 5 years (primary analysis for secondary endpoints will be performed at 2 years, with extended follow-up up to 5 years)
Disease-Free Survival (DFS)
Zeitfenster: From randomization up to 5 years (primary analysis of secondary endpoints at 2 years, with extended follow-up to 5 years)
From randomization up to 5 years (primary analysis of secondary endpoints at 2 years, with extended follow-up to 5 years)
Overall Survival (OS)
Zeitfenster: From randomization up to 5 years
From randomization up to 5 years
Incidence of Acute and Late Radiotherapy-Related Toxicities
Zeitfenster: From start of radiotherapy up to 5 years post-randomization (acute: within 90 days; late: from 90 days to 5 years)
Proportion of patients experiencing adverse events (AEs) assessed by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. Acute toxicity is defined as events occurring within 90 days after start of radiotherapy; late toxicity as events occurring >90 days after start of radiotherapy. Includes radiation dermatitis, radiation pneumonitis, cardiac toxicity, rib fracture, breast/chest wall fibrosis, and secondary malignancies.
From start of radiotherapy up to 5 years post-randomization (acute: within 90 days; late: from 90 days to 5 years)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSKY-2026-390-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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