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Molecular Subtype-Guided Postoperative Radiotherapy for Phyllodes Tumor of the Breast: A Randomized Controlled Trial

2026年6月15日 更新者：Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Efficacy and Safety of Molecular Subtype-Guided Postoperative Radiotherapy for Phyllodes Tumor of the Breast: A Prospective, Open-Label, Randomized Controlled Trial

Phyllodes tumor (PT) of the breast is a rare fibroepithelial neoplasm, and the role of postoperative radiotherapy (PORT) remains controversial. Our team has previously established a molecular subtyping system for PT, classifying patients into four subtypes. Among them, the malignant novel 1/2 (MN1/MN2) subtypes exhibit extremely high risk of local recurrence, and retrospective data suggest that PORT may significantly improve local control in these subtypes. This study aims to evaluate the efficacy and safety of molecular subtype-guided postoperative radiotherapy (PORT) in patients with MN-subtype phyllodes tumor of the breast. This prospective, multicenter, open-label, randomized controlled trial plans to enroll 160 patients with molecularly confirmed MN1 or MN2 subtype who have undergone R0 resection. Patients will be randomized in a 1:1 ratio to either the PORT group or the observation-only group, with stratification by negative margin width (<1 cm vs. ≥1 cm) and molecular subtype (MN1 vs. MN2). The primary endpoint is 2-year local recurrence-free survival (LRFS). Secondary endpoints include distant metastasis-free survival (DMFS), disease-free survival (DFS), overall survival (OS), and the incidence of acute and late radiotherapy-related toxicities. By using an innovative molecular subtyping system to precisely select the target population, this study seeks to assess the benefit and safety of PORT in MN-subtype phyllodes tumors. The results are expected to provide the highest level of evidence for this specific subgroup, advance treatment strategies toward "molecular subtype-guided precision radiotherapy," improve patient outcomes, and inform future clinical guidelines.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • コンタクト：
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518000
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • コンタクト：
          • Junwei Cui
          • 電話番号：+86 13828832157
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250033
        • The Second Hospital of Shandong University
        • コンタクト：
      • Qingdao、Shandong、中国、266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  1. Female patients aged ≥18 years and ≤75 years.
  2. Histologically confirmed breast phyllodes tumor (PT) by the central laboratory, with molecular classification as MN1 or MN2 subtype via transcriptome sequencing or IHC;
  3. Primary or ipsilateral local recurrence following R0 resection (negative margins) before enrollment;
  4. Pathologically confirmed borderline or malignant PT;
  5. No evidence of distant metastasis (M0);
  6. ECOG performance status 0-1;
  7. Signed informed consent before treatment;
  8. Expected randomization and study entry within 8-12 weeks (no later than 16 weeks) after surgery.

Exclusion Criteria:

  1. Previous radiation to the same-side breast or chest;
  2. women, or those of childbearing potential refusing effective contraception; Pregnancy, lactation, or refusal of contraception by fertile subjects;
  3. Grade III-IV bone marrow suppression: WBC≤1.9*109/L，ANC≤0.9*109/L，PLT≤49*109/L，AST, ALT≥2*ULN;
  4. Significant diarrhea, severe active infection, uncontrolled systemic disease, interstitial lung disease, active connective tissue disease, or LVEF < 50%;
  5. Significant diarrhea, severe active infection, uncontrolled systemic disease, interstitial lung disease, active connective tissue disease, or LVEF < 50%;
  6. Prior or planned systemic anti-tumor therapy (chemotherapy, targeted therapy, immunotherapy, or investigational agents) during the study;
  7. Participation in other clinical trials that precludes study inclusion;
  8. Any other condition that, in the opinion of the investigator, renders the patient unsuitable for the trial.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：観察
実験的：Postoperative Radiotherapy (PORT)
Patients receive postoperative radiotherapy starting within 8-12 weeks (max 16 weeks) after R0 resection. For breast-conserving surgery: whole-breast irradiation (50 Gy/25 fractions) plus sequential tumor bed boost (10-16 Gy/5-8 fractions). For mastectomy: chest wall irradiation (50 Gy/25 fractions). No routine regional nodal irradiation unless pathologically positive. Acute and late toxicities monitored per CTCAE v5.0.
放射線：Postoperative Radiotherapy (PORT)
Radiotherapy delivered after R0 resection. For breast-conserving surgery: whole-breast irradiation (50 Gy in 25 fractions, 2 Gy/fraction, 5 fractions/week) followed by sequential tumor bed boost (10-16 Gy in 5-8 fractions, 2 Gy/fraction). For mastectomy: chest wall irradiation (50 Gy in 25 fractions). Techniques allowed: IMRT, VMAT, or TOMO. No routine regional nodal irradiation unless pathologically confirmed nodal involvement. Target volume and organ-at-risk constraints as per protocol (e.g., ipsilateral lung Dmean <15 Gy, heart Dmean <5 Gy for left-sided tumors). Acute and late toxicities assessed by CTCAE v5.0.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2-year Local Recurrence-Free Survival (LRFS)
時間枠：From randomization up to 2 years post-randomization (primary analysis at 2 years)
Time from randomization to the first documented locoregional recurrence (ipsilateral breast/chest wall or regional lymph nodes) confirmed by imaging and/or pathology, or death from any cause, whichever occurs first. Patients alive without locoregional recurrence are censored at the date of last known follow-up.
From randomization up to 2 years post-randomization (primary analysis at 2 years)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Distant Metastasis-Free Survival (DMFS)
時間枠：From randomization up to 5 years (primary analysis for secondary endpoints will be performed at 2 years, with extended follow-up up to 5 years)
From randomization up to 5 years (primary analysis for secondary endpoints will be performed at 2 years, with extended follow-up up to 5 years)
Disease-Free Survival (DFS)
時間枠：From randomization up to 5 years (primary analysis of secondary endpoints at 2 years, with extended follow-up to 5 years)
From randomization up to 5 years (primary analysis of secondary endpoints at 2 years, with extended follow-up to 5 years)
Overall Survival (OS)
時間枠：From randomization up to 5 years
From randomization up to 5 years
Incidence of Acute and Late Radiotherapy-Related Toxicities
時間枠：From start of radiotherapy up to 5 years post-randomization (acute: within 90 days; late: from 90 days to 5 years)
Proportion of patients experiencing adverse events (AEs) assessed by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. Acute toxicity is defined as events occurring within 90 days after start of radiotherapy; late toxicity as events occurring >90 days after start of radiotherapy. Includes radiation dermatitis, radiation pneumonitis, cardiac toxicity, rib fracture, breast/chest wall fibrosis, and secondary malignancies.
From start of radiotherapy up to 5 years post-randomization (acute: within 90 days; late: from 90 days to 5 years)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月1日

一次修了 (推定)

2030年12月31日

研究の完了 (推定)

2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年6月15日

最初の投稿 (実際)

2026年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月15日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SYSKY-2026-390-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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