Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autologous Platelet Concentrates on the Healing of Extraction Sockets

2026. augusztus 30. frissítette: Queen Mary University of London

The Role of Autogenous Platelet Concentrates (APCs) in Post-extraction Early Wound Healing of High-risk Medication Related Osteonecrosis of the Jaw (MRONJ) Patients.

This study will evaluate the effect of A-PRF, a second-generation APC, on early wound healing in high-risk MRONJ patients following dental extractions, utilising advanced non-invasive methods to assess and associate molecular and blood flow changes during early healing. The early healing events of the post-extraction socket will also be characterised in terms of volumetric changes in relation to intra-oral thermographic changes, blood flow changes, in tandem with clinical measures of soft tissue healing and post-operative pain assessment. The early healing events will be analysed up to 15 days, and the final recall will be 180 days after extraction.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Eligibility criteria

All of the following criteria must be fulfilled for inclusion:

  • Patient must be willing to read and sign a copy of the Informed Consent Form
  • Males and females ≥ 25 years old;
  • Patients who are currently or previously treated with antiresorptive therapy alone or in combination with immune modulators or antiangiogenic medications for the management of cancer;
  • Patients who are treated with antiresorptive therapy, bisphosphonates, for osteoporosis for more than 5 years;
  • Patients who have been treated with antiresorptive therapy, bisphosphonates, for osteoporosis for less than 5 years and being concurrently treated with a systemic glucocorticoid;
  • Patients who are treated with denosumab in the last nine months and being concurrently treated with a systemic glucocorticoid;
  • Patients who are on the high-risk category to develop MRONJ based on the SDCEP guidance;
  • Patients who require dental extractions (one per quadrant per patient) of premolar or molar teeth which are irrational to treat for any reason;
  • Patients with a history of MRONJ.

The following patients will be excluded:

  • Patients with MRONJ at the area of extraction;
  • Patients with history of radiotherapy in the area of treatment;
  • Patients with metastatic bone disease in the area of treatment;
  • Self-reported pregnancy or lactation (this criterion is due to oral tissue changes related to pregnancy and nursing which can affect interpretation of study results);
  • Other severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with trial participation or investigational product administration or may interfere with the interpretation of trial results and, in the judgement of the investigator, would make the subject inappropriate for entry into this trial;
  • Dental extractions in people who are systemically unwell and who require hospital admission;
  • Patients with poor glycaemic control (uncontrolled diabetes);
  • Current smokers or smokers who have quit less than 10 years ago (including e-cigarettes)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Patients with MRONJ
A-PRF extraction sockets

For patients in the A-PRF group, venepuncture will be performed with a tourniquet, a butterfly needle (such as a 21-gauge Vacutainer Safety-Lok), and A-PRF blood bottles. Two 10 mL vials of blood will be obtained. The vials will be centrifuged at 1300 rpm using the Choukroun Duo Quattro PRF Centrifuge for 14 min. For patients on anticoagulant medication, the vials will undergo further centrifugation for 2 minutes.

The A-PRF clots are then removed from the tube and separated from the red blood cells and platelet-poor plasma. They are then placed in an expression kit for 10 min (which will be monitored using a timer) to drain and compress.

Once the membranes have been compressed for at least 10 minutes, they will be placed in the extraction socket and secured with 4-0 PTFE sutures.

Nincs beavatkozás: Control
Unassisted extraction sockets

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Proteomic biomarker expression changes in wound exudate (NSAF-based analysis)
Időkeret: At 1, 3, 7 and 15 days post-extraction

Wound exudate from the three groups will be analysed to assess for changes in protein expression and signalling pathways during early wound healing. A small sterile medical grade PVA sponge will be used to collect the wound exudate from the extraction socket (such as NETCELL® PVA Microspheres, Network Medical Products Ltd, North Yorkshire, UK).

Analytes involved in the healing process such as angiogenesis, wound healing, inflammation, bone remodelling, and formation will be selected based on the pathways identified in the genomic and proteomic work and literature search performed by our group. Multiplex (Luminex, R&D systems, Minneapolis, MN, USA) immunoassays will be designed specifically for quantitative analyses in the wound exudate of the socket. The molecular (proteomic) changes of wound exudate of the dental extraction socket will be assessed at 1, 3, 7, 15 days after extraction based on the Normalised Spectral Abundance Factor (NSAF) proteomic analysis.

At 1, 3, 7 and 15 days post-extraction

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 24.

Első közzététel (Tényleges)

2026. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRAS: 368825

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel