Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study Comparing a Pre-filled Safety Syringe and an Autoinjector for SHR-1703 Injection in Healthy Participants

2026. július 9. frissítette: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

A Study to Evaluate the Relative Bioavailability of SHR-1703 Injection Following Subcutaneous Administration Via a Prefilled Safety Syringe and a Prefilled Autoinjector in Healthy Participants

This is a single-center, randomized, parallel-group, open-label clinical study designed to compare the bioavailability and safety of SHR-1703 Injection administered subcutaneously using a pre-filled safety syringe (PFS) or a pre-filled autoinjector (AI) in healthy participants.

A total of 84 healthy participants are planned to be enrolled and randomized in a 1:1 ratio to either the PFS group or the AI group. Participants in the PFS group will receive a single subcutaneous injection of SHR-1703 Injection using a pre-filled safety syringe, while participants in the AI group will receive a single subcutaneous injection of SHR-1703 Injection using a pre-filled autoinjector.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

84

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • The First Affiliated Hospital , Zhejiang University School of Medicine
        • Kutatásvezető:
          • Xingjiang Hu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Aged 18-55 years at ICF signing.
  2. Screening BMI 19-26 kg/m², weight 50-80 kg.
  3. Normal or NCS findings at screening/baseline: physical exam, lab tests (CBC, blood chemistry, UA, coagulation), ECG, abdominal ultrasound, chest X-ray.
  4. Investigator-assessed absence of diseases that could significantly impact the study or pose additional health risks; stable health expected, no medical intervention needed. Clinically significant lab abnormalities may be retested within 1 week if justified; retest results determine eligibility.
  5. Females of childbearing potential and males with female partners of childbearing potential must avoid sperm/egg donation, have no pregnancy plan, and use appropriate contraception from ICF signing through 14 months post-last dose (see Section 13.1.2).
  6. No heavy smoking (<5 cigarettes/day) or alcohol abuse (≤15 g/day [e.g., 450 mL beer, 150 mL wine, or 50 mL low-alcohol liquor], ≤2×/week) within 6 months pre-screening; no drug abuse history. Negative drug screen and alcohol breath test at baseline.

Exclusion Criteria:

  1. AST, ALT, or bilirubin > ULN at screening/baseline.
  2. eGFR < 90 mL/min/1.73m² at screening/baseline.
  3. Clinically significant abnormal blood pressure (SBP >140 or <90 mmHg; DBP >90 or <60 mmHg) at screening/baseline.
  4. Positive for HBsAg, HBcAb with HBV-DNA > ULN, HIV-Ab, syphilis serology, or HCV-Ab at screening.
  5. Suspected or confirmed active tuberculosis (clinical symptoms or imaging evidence within 3 months).
  6. QTcF > 450 ms on repeated 12-lead ECG at screening/baseline.
  7. Participation in another drug/device clinical trial within 3 months prior to screening (defined as signed ICF and received study drug/device, or still in follow-up or within 5 half-lives of prior investigational drug, whichever is longer).
  8. Use of any prescription drugs, OTC drugs, or herbal medicines within 1 month prior to dosing (except routine vitamins ≤100% RDA or occasional paracetamol ≤2 g/day for ≤5 days/month), or less than 5 half-lives washout.
  9. Major trauma or surgery within 6 months prior to screening, or planned surgery during the study.
  10. Blood donation or significant blood loss (≥400 mL) within 1 month, or blood transfusion within 2 months prior to screening.
  11. Receipt or planned receipt of live (attenuated) vaccine within 1 month prior to dosing or during the study.
  12. Suspected or confirmed parasitic infection within 6 months prior to screening.
  13. Pregnant or breastfeeding women, or positive pregnancy test (HCG).
  14. Investigator or site personnel directly involved in the study.
  15. Any other condition deemed by the investigator to preclude study participation or increase risk to the participant.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PFS Group (n=42)
A single subcutaneous dose of SHR-1703 Injection administered via pre-filled safety syringe.
A single subcutaneous dose of SHR-1703 Injection administered via autoinjector.
Kísérleti: AI Group (n=42)
A single subcutaneous dose of SHR-1703 Injection administered via pre-filled safety syringe.
A single subcutaneous dose of SHR-1703 Injection administered via autoinjector.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
peak concentration (Cmax)
Időkeret: Days 1-267
Days 1-267
area under the serum concentration-time curve from time zero to the last quantifiable concentration (AUC0-t),
Időkeret: Days 1-267
Days 1-267
area under the serum concentration-time curve from time zero extrapolated to infinity (AUC0-∞)
Időkeret: Days 1-267
Days 1-267

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Tmax,
Időkeret: Days 1-267
Days 1-267
t1/2
Időkeret: Days 1-267
Days 1-267
CL/F,
Időkeret: Days 1-267
Days 1-267
Vz/F.
Időkeret: Days 1-267
Days 1-267
Safety and tolerability as assessed by the incidence and severity of AEs,
Időkeret: Days 1-267
Days 1-267
Immunogenicity of SHR-1703 as assessed by the presence and incidence of anti-drug antibodies (ADAs) and, if applicable, neutralizing antibodies (NAbs).
Időkeret: Days 1-267
Days 1-267

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 9.

Első közzététel (Tényleges)

2026. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHR-1703-105

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel