Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study Comparing a Pre-filled Safety Syringe and an Autoinjector for SHR-1703 Injection in Healthy Participants

9 lipca 2026 zaktualizowane przez: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

A Study to Evaluate the Relative Bioavailability of SHR-1703 Injection Following Subcutaneous Administration Via a Prefilled Safety Syringe and a Prefilled Autoinjector in Healthy Participants

This is a single-center, randomized, parallel-group, open-label clinical study designed to compare the bioavailability and safety of SHR-1703 Injection administered subcutaneously using a pre-filled safety syringe (PFS) or a pre-filled autoinjector (AI) in healthy participants.

A total of 84 healthy participants are planned to be enrolled and randomized in a 1:1 ratio to either the PFS group or the AI group. Participants in the PFS group will receive a single subcutaneous injection of SHR-1703 Injection using a pre-filled safety syringe, while participants in the AI group will receive a single subcutaneous injection of SHR-1703 Injection using a pre-filled autoinjector.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

84

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • The First Affiliated Hospital , Zhejiang University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Xingjiang Hu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Aged 18-55 years at ICF signing.
  2. Screening BMI 19-26 kg/m², weight 50-80 kg.
  3. Normal or NCS findings at screening/baseline: physical exam, lab tests (CBC, blood chemistry, UA, coagulation), ECG, abdominal ultrasound, chest X-ray.
  4. Investigator-assessed absence of diseases that could significantly impact the study or pose additional health risks; stable health expected, no medical intervention needed. Clinically significant lab abnormalities may be retested within 1 week if justified; retest results determine eligibility.
  5. Females of childbearing potential and males with female partners of childbearing potential must avoid sperm/egg donation, have no pregnancy plan, and use appropriate contraception from ICF signing through 14 months post-last dose (see Section 13.1.2).
  6. No heavy smoking (<5 cigarettes/day) or alcohol abuse (≤15 g/day [e.g., 450 mL beer, 150 mL wine, or 50 mL low-alcohol liquor], ≤2×/week) within 6 months pre-screening; no drug abuse history. Negative drug screen and alcohol breath test at baseline.

Exclusion Criteria:

  1. AST, ALT, or bilirubin > ULN at screening/baseline.
  2. eGFR < 90 mL/min/1.73m² at screening/baseline.
  3. Clinically significant abnormal blood pressure (SBP >140 or <90 mmHg; DBP >90 or <60 mmHg) at screening/baseline.
  4. Positive for HBsAg, HBcAb with HBV-DNA > ULN, HIV-Ab, syphilis serology, or HCV-Ab at screening.
  5. Suspected or confirmed active tuberculosis (clinical symptoms or imaging evidence within 3 months).
  6. QTcF > 450 ms on repeated 12-lead ECG at screening/baseline.
  7. Participation in another drug/device clinical trial within 3 months prior to screening (defined as signed ICF and received study drug/device, or still in follow-up or within 5 half-lives of prior investigational drug, whichever is longer).
  8. Use of any prescription drugs, OTC drugs, or herbal medicines within 1 month prior to dosing (except routine vitamins ≤100% RDA or occasional paracetamol ≤2 g/day for ≤5 days/month), or less than 5 half-lives washout.
  9. Major trauma or surgery within 6 months prior to screening, or planned surgery during the study.
  10. Blood donation or significant blood loss (≥400 mL) within 1 month, or blood transfusion within 2 months prior to screening.
  11. Receipt or planned receipt of live (attenuated) vaccine within 1 month prior to dosing or during the study.
  12. Suspected or confirmed parasitic infection within 6 months prior to screening.
  13. Pregnant or breastfeeding women, or positive pregnancy test (HCG).
  14. Investigator or site personnel directly involved in the study.
  15. Any other condition deemed by the investigator to preclude study participation or increase risk to the participant.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PFS Group (n=42)
A single subcutaneous dose of SHR-1703 Injection administered via pre-filled safety syringe.
A single subcutaneous dose of SHR-1703 Injection administered via autoinjector.
Eksperymentalny: AI Group (n=42)
A single subcutaneous dose of SHR-1703 Injection administered via pre-filled safety syringe.
A single subcutaneous dose of SHR-1703 Injection administered via autoinjector.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
peak concentration (Cmax)
Ramy czasowe: Days 1-267
Days 1-267
area under the serum concentration-time curve from time zero to the last quantifiable concentration (AUC0-t),
Ramy czasowe: Days 1-267
Days 1-267
area under the serum concentration-time curve from time zero extrapolated to infinity (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Days 1-267
Days 1-267

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tmax,
Ramy czasowe: Days 1-267
Days 1-267
t1/2
Ramy czasowe: Days 1-267
Days 1-267
CL/F,
Ramy czasowe: Days 1-267
Days 1-267
Vz/F.
Ramy czasowe: Days 1-267
Days 1-267
Safety and tolerability as assessed by the incidence and severity of AEs,
Ramy czasowe: Days 1-267
Days 1-267
Immunogenicity of SHR-1703 as assessed by the presence and incidence of anti-drug antibodies (ADAs) and, if applicable, neutralizing antibodies (NAbs).
Ramy czasowe: Days 1-267
Days 1-267

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR-1703-105

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SHR-1703 Injection

3
Subskrybuj