- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07701239
A Study Comparing a Pre-filled Safety Syringe and an Autoinjector for SHR-1703 Injection in Healthy Participants
A Study to Evaluate the Relative Bioavailability of SHR-1703 Injection Following Subcutaneous Administration Via a Prefilled Safety Syringe and a Prefilled Autoinjector in Healthy Participants
This is a single-center, randomized, parallel-group, open-label clinical study designed to compare the bioavailability and safety of SHR-1703 Injection administered subcutaneously using a pre-filled safety syringe (PFS) or a pre-filled autoinjector (AI) in healthy participants.
A total of 84 healthy participants are planned to be enrolled and randomized in a 1:1 ratio to either the PFS group or the AI group. Participants in the PFS group will receive a single subcutaneous injection of SHR-1703 Injection using a pre-filled safety syringe, while participants in the AI group will receive a single subcutaneous injection of SHR-1703 Injection using a pre-filled autoinjector.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wenzheng Xiong
- Número de telefone: +86 13616029339
- E-mail: wenzheng.xiong.wx10@hengrui.com
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- The First Affiliated Hospital , Zhejiang University School of Medicine
-
Investigador principal:
- Xingjiang Hu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusion Criteria:
- Aged 18-55 years at ICF signing.
- Screening BMI 19-26 kg/m², weight 50-80 kg.
- Normal or NCS findings at screening/baseline: physical exam, lab tests (CBC, blood chemistry, UA, coagulation), ECG, abdominal ultrasound, chest X-ray.
- Investigator-assessed absence of diseases that could significantly impact the study or pose additional health risks; stable health expected, no medical intervention needed. Clinically significant lab abnormalities may be retested within 1 week if justified; retest results determine eligibility.
- Females of childbearing potential and males with female partners of childbearing potential must avoid sperm/egg donation, have no pregnancy plan, and use appropriate contraception from ICF signing through 14 months post-last dose (see Section 13.1.2).
- No heavy smoking (<5 cigarettes/day) or alcohol abuse (≤15 g/day [e.g., 450 mL beer, 150 mL wine, or 50 mL low-alcohol liquor], ≤2×/week) within 6 months pre-screening; no drug abuse history. Negative drug screen and alcohol breath test at baseline.
Exclusion Criteria:
- AST, ALT, or bilirubin > ULN at screening/baseline.
- eGFR < 90 mL/min/1.73m² at screening/baseline.
- Clinically significant abnormal blood pressure (SBP >140 or <90 mmHg; DBP >90 or <60 mmHg) at screening/baseline.
- Positive for HBsAg, HBcAb with HBV-DNA > ULN, HIV-Ab, syphilis serology, or HCV-Ab at screening.
- Suspected or confirmed active tuberculosis (clinical symptoms or imaging evidence within 3 months).
- QTcF > 450 ms on repeated 12-lead ECG at screening/baseline.
- Participation in another drug/device clinical trial within 3 months prior to screening (defined as signed ICF and received study drug/device, or still in follow-up or within 5 half-lives of prior investigational drug, whichever is longer).
- Use of any prescription drugs, OTC drugs, or herbal medicines within 1 month prior to dosing (except routine vitamins ≤100% RDA or occasional paracetamol ≤2 g/day for ≤5 days/month), or less than 5 half-lives washout.
- Major trauma or surgery within 6 months prior to screening, or planned surgery during the study.
- Blood donation or significant blood loss (≥400 mL) within 1 month, or blood transfusion within 2 months prior to screening.
- Receipt or planned receipt of live (attenuated) vaccine within 1 month prior to dosing or during the study.
- Suspected or confirmed parasitic infection within 6 months prior to screening.
- Pregnant or breastfeeding women, or positive pregnancy test (HCG).
- Investigator or site personnel directly involved in the study.
- Any other condition deemed by the investigator to preclude study participation or increase risk to the participant.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PFS Group (n=42)
|
A single subcutaneous dose of SHR-1703 Injection administered via pre-filled safety syringe.
A single subcutaneous dose of SHR-1703 Injection administered via autoinjector.
|
|
Experimental: AI Group (n=42)
|
A single subcutaneous dose of SHR-1703 Injection administered via pre-filled safety syringe.
A single subcutaneous dose of SHR-1703 Injection administered via autoinjector.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
peak concentration (Cmax)
Prazo: Days 1-267
|
Days 1-267
|
|
area under the serum concentration-time curve from time zero to the last quantifiable concentration (AUC0-t),
Prazo: Days 1-267
|
Days 1-267
|
|
area under the serum concentration-time curve from time zero extrapolated to infinity (AUC0-∞)
Prazo: Days 1-267
|
Days 1-267
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tmax,
Prazo: Days 1-267
|
Days 1-267
|
|
t1/2
Prazo: Days 1-267
|
Days 1-267
|
|
CL/F,
Prazo: Days 1-267
|
Days 1-267
|
|
Vz/F.
Prazo: Days 1-267
|
Days 1-267
|
|
Safety and tolerability as assessed by the incidence and severity of AEs,
Prazo: Days 1-267
|
Days 1-267
|
|
Immunogenicity of SHR-1703 as assessed by the presence and incidence of anti-drug antibodies (ADAs) and, if applicable, neutralizing antibodies (NAbs).
Prazo: Days 1-267
|
Days 1-267
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SHR-1703-105
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em SHR-1703 Injection
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ConcluídoAsma com fenótipo eosinofílicoChina
-
Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., LtdRecrutamentoGranulomatose Eosinofílica com PoliangiiteChina
-
Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., LtdRecrutamentoPacientes com asma eosinofílicaChina
-
Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., LtdRecrutamentoAsma com fenótipo eosinofílicoChina
-
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdAinda não está recrutandoCâncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC)
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Concluído
-
Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.ConcluídoGlioblastoma Multiforme Recorrente (GBM)China