Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Comparative Outcomes of Mammary Artery Harvesting: Infection, Occlusion Rates and Thoracic Pain Assessment (COMFORT)

2026. július 24. frissítette: Hamilton Health Sciences Corporation

COMFORT: Comparative Outcomes of Mammary Artery Harvesting: Infection, Occlusion Rates and Thoracic Pain Assessment

The COMFORT Trial is a randomized controlled superiority trial comparing skeletonized (SK) versus non-skeletonized (non-SK) harvesting of the left internal mammary artery (LIMA) to left anterior descending artery (LAD) graft in patients undergoing isolated coronary artery bypass grafting (CABG).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The COMFORT trial is an international, multicentre, blinded, expertise-based randomized controlled trial evaluating two commonly used techniques for harvesting the left internal mammary artery (LIMA) during coronary artery bypass grafting (CABG): skeletonized and non-skeletonized (pedicled) harvesting.

Although skeletonized harvesting has been associated with reduced sternal wound complications and postoperative pain, concerns have emerged regarding its potential impact on graft patency and long-term cardiovascular outcomes. Existing evidence is largely derived from observational studies and post hoc analyses, and no adequately powered randomized trial has prospectively compared these techniques using systematic imaging-based graft assessment.

The COMFORT trial will enroll approximately 1,116 patients undergoing isolated CABG with a planned LIMA-to-LAD graft. Participants will be randomly assigned to undergo either skeletonized or non-skeletonized LIMA harvesting performed by surgeons experienced in both techniques. Participants and outcome assessors will remain blinded to treatment allocation.

Participants will undergo protocol-mandated coronary computed tomography angiography (CTA) at 1.5 years after surgery, with follow-up extending to 2 years. Independent blinded committees and a central CTA core laboratory will adjudicate imaging and clinical outcomes. In addition to graft assessment, the study will evaluate the effects of harvesting technique on cardiovascular outcomes, sternal wound complications, chronic postoperative pain, quality of life, and healthcare resource utilization.

The findings of COMFORT are expected to provide definitive evidence to guide surgical practice and inform future guidelines regarding the optimal method of internal mammary artery harvesting during CABG surgery.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 years or older
  2. Undergoing isolated CABG surgery with median sternotomy and a planned LIMA-LAD graft
  3. Provision of written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Non-sternotomy surgical approach (e.g., minimally invasive, thoracotomy)
  2. Emergency surgery (defined as surgery required within 24 hours of presentation)
  3. History of prior sternotomy
  4. Currently receiving systemic antibiotics or with an active bacterial infection at the time of surgery
  5. History of chronic sternal pain prior to the index surgery
  6. Known left subclavian artery stenosis (>50%)
  7. Previous radiation therapy to the chest
  8. Known allergy or contraindication to iodinated contrast media that cannot be managed with premedication
  9. Estimated glomerular filtration rate (eGFR) <30 mL/min/1.73m² at baseline (relative contraindication to CTA contrast) as determined based on each centre's laboratory standard.
  10. Known pregnancy or plans for pregnancy during the study period
  11. Life expectancy less than 1.5 years due to non-cardiac conditions
  12. Inability or unwillingness to comply with follow-up procedures including CTA at 1.5 years

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Skeletonized LIMA Harvesting
Harvesting of the left internal mammary artery as a skeletonized conduit during CABG surgery, with removal of surrounding tissues while preserving the artery as an isolated graft conduit.
Eljárás: Skeletonized LIMA Harvesting
Skeletonized (SK) harvesting of the left internal mammary artery (LIMA) to left anterior descending artery (LAD) graft: the LIMA is isolated without surrounding satellite veins, endothoracic fascia, and intercostal nerves
Aktív összehasonlító: Non-Skeletonized LIMA Harvesting
Conventional pedicled harvesting of the left internal mammary artery during CABG surgery, with preservation of the surrounding veins, fascia, and supporting tissues around the graft conduit.
Eljárás: Non-Skeletonized LIMA Harvesting
Non-skeletonized (non-SK) harvesting of the LIMA-LAD graft: the LIMA is harvested with surrounding satellite veins, endothoracic fascia, and intercostal nerves (standard pedicled technique)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Participants with Graft Patency
Időkeret: 1.5 years after surgery
Binary assessment of LIMA-LAD graft patency versus graft failure
1.5 years after surgery

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MACE
Időkeret: 2 years after surgery
The composite of cardiovascular mortality, myocardial infarction, or repeat revascularization
2 years after surgery
Number of Participants with a Sternal Surgical Site Infection
Időkeret: 90 days after surgery
The composite of sternal surgical site infection
90 days after surgery
Number of Participants with LIMA-LAD Driven Repeat Revascularization or Occlusion
Időkeret: 2 years after surgery
Any coronary revascularization procedure (PCI or CABG) targeting the LIMA-LAD graft territory, or occlusion of the LIMA-LAD graft revealed by clinically indicated coronary angiography or CTA
2 years after surgery

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hamilton Health Sciences Corporation

Együttműködők

Population Health Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andre Lamy, MD, Population Health Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 17.

Első közzététel (Tényleges)

2026. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COMFORT

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel