Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MSC Secretome Therapy for Cognitive Recovery After Subacute Ischemic Stroke

2026. július 23. frissítette: Jumraini Tammasse

Efficacy of Mesenchymal Stem Cell Secretome Therapy on Cognitive Recovery in Patients With Subacute Ischemic Stroke: A Pilot Randomized Controlled Trial Using qEEG, BDNF, and Interleukin-1β Evaluation

Post-stroke cognitive impairment can limit rehabilitation, independence, and quality of life after ischemic stroke. This pilot randomized controlled trial evaluates whether mesenchymal stem cell-derived secretome, given in addition to standard stroke care and rehabilitation, improves cognitive recovery in patients with subacute ischemic stroke. Participants aged 40 to 75 years with ischemic stroke occurring 7 days to 3 months previously and mild-to-moderate cognitive impairment will be randomly assigned in a 1:1 ratio to receive standard care and rehabilitation plus MSC secretome or standard care and rehabilitation without MSC secretome. The primary outcome is the change in the Indonesian version of the Montreal Cognitive Assessment score. Secondary outcomes include quantitative electroencephalography parameters, serum brain-derived neurotrophic factor, serum interleukin-1β, NIHSS, modified Rankin Scale, and adverse events.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This study is a pilot, parallel-group, randomized controlled trial with blinded outcome assessment. The study population consists of patients aged 40 to 75 years with clinically and radiologically confirmed subacute ischemic stroke, defined as 7 days to 3 months after stroke onset. Eligible participants must be hemodynamically stable, able to undergo a basic neuropsychological assessment, and have mild-to-moderate cognitive impairment based on the Indonesian version of the Montreal Cognitive Assessment.

Participants will be randomized in a 1:1 ratio using block randomization with allocation concealment. The intervention group will receive standard stroke care and rehabilitation plus umbilical cord mesenchymal stem cell-derived secretome. The control group will receive standard medical treatment and standardized stroke rehabilitation without MSC secretome. Outcome assessors will remain unaware of treatment allocation.

Baseline assessments include demographic and vascular risk factor data, NIHSS, modified Rankin Scale, MoCA-Ina, quantitative electroencephalography, serum brain-derived neurotrophic factor, and serum interleukin-1β. Follow-up assessments will include cognitive, neurological, functional, electrophysiological, biomarker, and safety evaluations at the prespecified study visits.

The primary outcome is the change in MoCA-Ina total score from baseline to week 8. Secondary outcomes include changes in delta-to-alpha ratio, delta-theta-to-alpha-beta ratio, relative alpha power, relative theta power, serum BDNF, serum IL-1β, NIHSS, modified Rankin Scale, and the incidence of adverse events. The primary analysis will follow the intention-to-treat principle, with per-protocol analysis as an additional analysis.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Jumraini Tammasse, Sp.N, Subsp.NRE(K)
  • Telefonszám: +6282188833368
  • E-mail: tejayanovi@gmail.com

Tanulmányi helyek

  • Indonézia
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonézia, 90245
        • Toborzás
        • Hasanuddin University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jumraini Tammasse, Sp.N, Subsp.NRE(K)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Age 40 to 75 years.
  2. Diagnosis of ischemic stroke confirmed by clinical examination and computed tomography or magnetic resonance imaging.
  3. Stroke onset between 7 days and 3 months before enrollment.
  4. Hemodynamically stable.
  5. Able to undergo a basic neuropsychological assessment.
  6. Mild-to-moderate cognitive impairment based on the Indonesian version of the Montreal Cognitive Assessment.
  7. Willing to participate in the study and provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Hemorrhagic stroke or mixed ischemic and hemorrhagic stroke.
  2. Severe aphasia, impaired consciousness, or severe sensory deficits that make cognitive assessment invalid.
  3. History of dementia before stroke or a major neurodegenerative disorder.
  4. Active infection, active autoimmune disease, active malignancy, severe renal failure, or severe liver failure.
  5. Uncontrolled epilepsy.
  6. Concurrent participation in another clinical trial.
  7. Contraindication to any study intervention or study procedure.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MSC Secretome Plus Standard of Care
Participants receive standard medical treatment and standardized stroke rehabilitation plus umbilical cord mesenchymal stem cell-derived secretome. The secretome intervention is administered according to the study protocol, with safety monitoring during and after administration.
Biológiai: Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cell-Derived Secretome
Umbilical cord mesenchymal stem cell-derived secretome is administered in addition to standard medical treatment and standardized stroke rehabilitation. The intervention is administered twice, on day 1 and day 8, according to the investigational product protocol. Participants are monitored during and after administration for hypersensitivity reactions, fever, and other adverse events.
Más nevek:
  • USEPro
Egyéb: Standard Stroke Care and Rehabilitation
Participants receive standard medical management for subacute ischemic stroke and standardized stroke rehabilitation according to the treating physician and institutional clinical practice. The same standard care and rehabilitation are provided to both study groups.
Aktív összehasonlító: Standard of Care Alone
Participants receive standard medical treatment and standardized stroke rehabilitation without MSC secretome.
Egyéb: Standard Stroke Care and Rehabilitation
Participants receive standard medical management for subacute ischemic stroke and standardized stroke rehabilitation according to the treating physician and institutional clinical practice. The same standard care and rehabilitation are provided to both study groups.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in Montreal Cognitive Assessment-Indonesian Version Total Score
Időkeret: Baseline to week 8
The MoCA-Ina assesses visuospatial-executive function, naming, attention, language, abstraction, delayed recall, and orientation. The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating better cognitive performance. The outcome is the change in total MoCA-Ina score from baseline to the final follow-up assessment.
Baseline to week 8

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in Delta-to-Alpha Ratio on Quantitative Electroencephalography
Időkeret: Baseline, week 4, and week 8
The delta-to-alpha ratio is calculated from quantitative electroencephalography spectral power measurements. The outcome is the change in DAR from baseline to week 4 and week 8.
Baseline, week 4, and week 8
Change in Delta-Theta-to-Alpha-Beta Ratio on Quantitative Electroencephalography
Időkeret: Baseline, week 4, and week 8
The delta-theta-to-alpha-beta ratio is calculated from quantitative electroencephalography spectral power measurements. The outcome is the change in DTABR from baseline to week 4 and week 8.
Baseline, week 4, and week 8
Change in Relative Alpha Power on Quantitative Electroencephalography
Időkeret: Baseline, week 4, and week 8
Relative alpha power is derived from quantitative electroencephalography spectral power analysis. The outcome is the change in relative alpha power from baseline to week 4 and week 8.
Baseline, week 4, and week 8
Change in Relative Theta Power on Quantitative Electroencephalography
Időkeret: Baseline, week 4, and week 8
Relative theta power is derived from quantitative electroencephalography spectral power analysis. The outcome is the change in relative theta power from baseline to week 4 and week 8.
Baseline, week 4, and week 8
Change in Serum Brain-Derived Neurotrophic Factor Concentration
Időkeret: Baseline and week 8
Serum brain-derived neurotrophic factor concentration is measured using an enzyme-linked immunosorbent assay. The outcome is the change in serum BDNF concentration from baseline to week 8.
Baseline and week 8
Change in Serum Interleukin-1 Beta Concentration
Időkeret: Baseline and week 8
Serum interleukin-1 beta concentration is measured using an enzyme-linked immunosorbent assay. The outcome is the change in serum IL-1 beta concentration from baseline to week 8.
Baseline and week 8
Change in National Institutes of Health Stroke Scale Score
Időkeret: Baseline, week 4, and week 8
The National Institutes of Health Stroke Scale assesses neurological impairment. Scores range from 0 to 42, with higher scores indicating greater neurological impairment. The outcome is the change in NIHSS score from baseline to week 4 and week 8.
Baseline, week 4, and week 8
Change in Modified Rankin Scale Score
Időkeret: Baseline, week 4, and week 8
The modified Rankin Scale assesses global disability after stroke. Scores range from 0 to 6, with higher scores indicating greater disability or death. The outcome is the change in modified Rankin Scale score from baseline to week 4 and week 8.
Baseline, week 4, and week 8
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
Időkeret: From the first intervention through week 8
The number and proportion of participants experiencing adverse events, including hypersensitivity reactions, fever, administration-related reactions, hospitalization, seizure, infection, neurological deterioration, and death, will be recorded.
From the first intervention through week 8

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jumraini Tammasse

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jumraini Tammasse, Sp.N, Subsp.NRE(K), Hasanuddin University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. július 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 23.

Első közzététel (Tényleges)

2026. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UH26060713
  • 847/UN4.6.4.5.31/PP36/2026 (Egyéb azonosító: Health Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Hasanuddin University)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Individual participant data sharing is not currently planned. Participant data will be coded, stored securely, and reported only in aggregate form without direct personal identifiers.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel