Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MSC Secretome Therapy for Cognitive Recovery After Subacute Ischemic Stroke

23 июля 2026 г. обновлено: Jumraini Tammasse

Efficacy of Mesenchymal Stem Cell Secretome Therapy on Cognitive Recovery in Patients With Subacute Ischemic Stroke: A Pilot Randomized Controlled Trial Using qEEG, BDNF, and Interleukin-1β Evaluation

Post-stroke cognitive impairment can limit rehabilitation, independence, and quality of life after ischemic stroke. This pilot randomized controlled trial evaluates whether mesenchymal stem cell-derived secretome, given in addition to standard stroke care and rehabilitation, improves cognitive recovery in patients with subacute ischemic stroke. Participants aged 40 to 75 years with ischemic stroke occurring 7 days to 3 months previously and mild-to-moderate cognitive impairment will be randomly assigned in a 1:1 ratio to receive standard care and rehabilitation plus MSC secretome or standard care and rehabilitation without MSC secretome. The primary outcome is the change in the Indonesian version of the Montreal Cognitive Assessment score. Secondary outcomes include quantitative electroencephalography parameters, serum brain-derived neurotrophic factor, serum interleukin-1β, NIHSS, modified Rankin Scale, and adverse events.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This study is a pilot, parallel-group, randomized controlled trial with blinded outcome assessment. The study population consists of patients aged 40 to 75 years with clinically and radiologically confirmed subacute ischemic stroke, defined as 7 days to 3 months after stroke onset. Eligible participants must be hemodynamically stable, able to undergo a basic neuropsychological assessment, and have mild-to-moderate cognitive impairment based on the Indonesian version of the Montreal Cognitive Assessment.

Participants will be randomized in a 1:1 ratio using block randomization with allocation concealment. The intervention group will receive standard stroke care and rehabilitation plus umbilical cord mesenchymal stem cell-derived secretome. The control group will receive standard medical treatment and standardized stroke rehabilitation without MSC secretome. Outcome assessors will remain unaware of treatment allocation.

Baseline assessments include demographic and vascular risk factor data, NIHSS, modified Rankin Scale, MoCA-Ina, quantitative electroencephalography, serum brain-derived neurotrophic factor, and serum interleukin-1β. Follow-up assessments will include cognitive, neurological, functional, electrophysiological, biomarker, and safety evaluations at the prespecified study visits.

The primary outcome is the change in MoCA-Ina total score from baseline to week 8. Secondary outcomes include changes in delta-to-alpha ratio, delta-theta-to-alpha-beta ratio, relative alpha power, relative theta power, serum BDNF, serum IL-1β, NIHSS, modified Rankin Scale, and the incidence of adverse events. The primary analysis will follow the intention-to-treat principle, with per-protocol analysis as an additional analysis.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jumraini Tammasse, Sp.N, Subsp.NRE(K)
  • Номер телефона: +6282188833368
  • Электронная почта: tejayanovi@gmail.com

Места учебы

  • Индонезия
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Индонезия, 90245
        • Рекрутинг
        • Hasanuddin University Hospital
        • Контакт:
          • Jumraini Tammasse, Sp.N, Subsp.NRE(K)
          • Номер телефона: +6282188833368
          • Электронная почта: tejayanovi@gmail.com
        • Контакт:
          • Novi Tejaya, MD
          • Номер телефона: +6282126314018
          • Электронная почта: tejayanovi@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Jumraini Tammasse, Sp.N, Subsp.NRE(K)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Age 40 to 75 years.
  2. Diagnosis of ischemic stroke confirmed by clinical examination and computed tomography or magnetic resonance imaging.
  3. Stroke onset between 7 days and 3 months before enrollment.
  4. Hemodynamically stable.
  5. Able to undergo a basic neuropsychological assessment.
  6. Mild-to-moderate cognitive impairment based on the Indonesian version of the Montreal Cognitive Assessment.
  7. Willing to participate in the study and provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Hemorrhagic stroke or mixed ischemic and hemorrhagic stroke.
  2. Severe aphasia, impaired consciousness, or severe sensory deficits that make cognitive assessment invalid.
  3. History of dementia before stroke or a major neurodegenerative disorder.
  4. Active infection, active autoimmune disease, active malignancy, severe renal failure, or severe liver failure.
  5. Uncontrolled epilepsy.
  6. Concurrent participation in another clinical trial.
  7. Contraindication to any study intervention or study procedure.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MSC Secretome Plus Standard of Care
Participants receive standard medical treatment and standardized stroke rehabilitation plus umbilical cord mesenchymal stem cell-derived secretome. The secretome intervention is administered according to the study protocol, with safety monitoring during and after administration.
Биологический: Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cell-Derived Secretome
Umbilical cord mesenchymal stem cell-derived secretome is administered in addition to standard medical treatment and standardized stroke rehabilitation. The intervention is administered twice, on day 1 and day 8, according to the investigational product protocol. Participants are monitored during and after administration for hypersensitivity reactions, fever, and other adverse events.
Другие имена:
  • USEPro
Другой: Standard Stroke Care and Rehabilitation
Participants receive standard medical management for subacute ischemic stroke and standardized stroke rehabilitation according to the treating physician and institutional clinical practice. The same standard care and rehabilitation are provided to both study groups.
Активный компаратор: Standard of Care Alone
Participants receive standard medical treatment and standardized stroke rehabilitation without MSC secretome.
Другой: Standard Stroke Care and Rehabilitation
Participants receive standard medical management for subacute ischemic stroke and standardized stroke rehabilitation according to the treating physician and institutional clinical practice. The same standard care and rehabilitation are provided to both study groups.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Montreal Cognitive Assessment-Indonesian Version Total Score
Временное ограничение: Baseline to week 8
The MoCA-Ina assesses visuospatial-executive function, naming, attention, language, abstraction, delayed recall, and orientation. The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating better cognitive performance. The outcome is the change in total MoCA-Ina score from baseline to the final follow-up assessment.
Baseline to week 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Delta-to-Alpha Ratio on Quantitative Electroencephalography
Временное ограничение: Baseline, week 4, and week 8
The delta-to-alpha ratio is calculated from quantitative electroencephalography spectral power measurements. The outcome is the change in DAR from baseline to week 4 and week 8.
Baseline, week 4, and week 8
Change in Delta-Theta-to-Alpha-Beta Ratio on Quantitative Electroencephalography
Временное ограничение: Baseline, week 4, and week 8
The delta-theta-to-alpha-beta ratio is calculated from quantitative electroencephalography spectral power measurements. The outcome is the change in DTABR from baseline to week 4 and week 8.
Baseline, week 4, and week 8
Change in Relative Alpha Power on Quantitative Electroencephalography
Временное ограничение: Baseline, week 4, and week 8
Relative alpha power is derived from quantitative electroencephalography spectral power analysis. The outcome is the change in relative alpha power from baseline to week 4 and week 8.
Baseline, week 4, and week 8
Change in Relative Theta Power on Quantitative Electroencephalography
Временное ограничение: Baseline, week 4, and week 8
Relative theta power is derived from quantitative electroencephalography spectral power analysis. The outcome is the change in relative theta power from baseline to week 4 and week 8.
Baseline, week 4, and week 8
Change in Serum Brain-Derived Neurotrophic Factor Concentration
Временное ограничение: Baseline and week 8
Serum brain-derived neurotrophic factor concentration is measured using an enzyme-linked immunosorbent assay. The outcome is the change in serum BDNF concentration from baseline to week 8.
Baseline and week 8
Change in Serum Interleukin-1 Beta Concentration
Временное ограничение: Baseline and week 8
Serum interleukin-1 beta concentration is measured using an enzyme-linked immunosorbent assay. The outcome is the change in serum IL-1 beta concentration from baseline to week 8.
Baseline and week 8
Change in National Institutes of Health Stroke Scale Score
Временное ограничение: Baseline, week 4, and week 8
The National Institutes of Health Stroke Scale assesses neurological impairment. Scores range from 0 to 42, with higher scores indicating greater neurological impairment. The outcome is the change in NIHSS score from baseline to week 4 and week 8.
Baseline, week 4, and week 8
Change in Modified Rankin Scale Score
Временное ограничение: Baseline, week 4, and week 8
The modified Rankin Scale assesses global disability after stroke. Scores range from 0 to 6, with higher scores indicating greater disability or death. The outcome is the change in modified Rankin Scale score from baseline to week 4 and week 8.
Baseline, week 4, and week 8
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
Временное ограничение: From the first intervention through week 8
The number and proportion of participants experiencing adverse events, including hypersensitivity reactions, fever, administration-related reactions, hospitalization, seizure, infection, neurological deterioration, and death, will be recorded.
From the first intervention through week 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jumraini Tammasse

Следователи

  • Главный следователь: Jumraini Tammasse, Sp.N, Subsp.NRE(K), Hasanuddin University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UH26060713
  • 847/UN4.6.4.5.31/PP36/2026 (Другой идентификатор: Health Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Hasanuddin University)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Individual participant data sharing is not currently planned. Participant data will be coded, stored securely, and reported only in aggregate form without direct personal identifiers.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться