Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neuro-MoD: Neuroplasticity With Motor Development

2026. szeptember 11. frissítette: University of Wisconsin, Madison

Harnessing Early Neuroplasticity in Infants With Perinatal Brain Injury: A Study of Combined Transcutaneous Auricular Vagal Nerve Stimulation (taVNS) Paired With Constraint Induced Movement Therapy (CIMT) and Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)

This study is for infants and toddlers between 8 and 24 months old who use one arm and/or hand differently following a perinatal brain injury. This is a time when investigators think they can best help improve how the brain controls movement. Investigators are testing whether the combination of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) with 40 hours of constraint-induced movement therapy (CIMT) can help infants move their weaker arm and hand better and make the brain pathways for movement stronger.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Primary Objective • To evaluate the feasibility of using spTMS to elicit motor-evoked potentials (MEPs) in infants with hemiplegic cerebral palsy (CP) due to perinatal brain injury and to determine whether baseline MEP characteristics predict motor response to a 40-hour intervention combining taVNS with CIMT.

Exploratory Objective:

• To investigate neuroplastic changes in cortical motor circuitry associated with taVNS-paired CIMT by examining longitudinal changes in MEP topography and corresponding motor function.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

8

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Bernadette Gillick, PhD, MSPT
  • Telefonszám: 608-262-7457
  • E-mail: bgillick@wisc.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Infants aged 8 to 24 months, diagnosed with hemiplegia or with an evident unilateral upper-limb weakness due to perinatal brain injury
  • Gross Motor Function Classification System (GMFCS) level I-IV
  • Infants who have not received previous CIMT in the preceding 3 months
  • Able to make consecutive appointments for assessments and intervention over 2 weeks, and complete the 3-month follow-up.

Exclusion Criteria:

  • GMFCS level V
  • Prior CIMT within the past 3 months
  • Severe motor impairment/quadriplegic involvement.
  • Uncontrolled seizure disorders, cardiomyopathy, severe congenital malformations,
  • significant sensory impairments, or conditions preventing safe participation in therapy sessions

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Infants and Toddlers with Perinatal Brain Injury
Therapy sessions in this study will take 4 hours a day, 5 days a week for 2 weeks (40 hours total CIMT). Sticker like sensors (electrodes) are placed just inside and outside the child's left earlobe at the start of the session to deliver the taVNS. During daily therapy sessions, the taVNS will be on whenever the child moves their free arm, for up to 2.5 minutes at a time.
Viselkedési: Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT)
CIMT involves placing a mitt constraint on the stronger arm and hand while encouraging your child to use the weaker arm and hand during intensive therapy sessions.
Eszköz: Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS)
Stimulates a nerve by the ear, called the vagus nerve, that may enhance learning motor skills.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Proportion of participants in whom MEPs can be elicited reliably at baseline (presence/absence)
Időkeret: baseline (Day 1)
Motor-evoked potentials (MEPs) are electrical responses recorded from a muscle following a brief magnetic pulse delivered to the brain using single-pulse transcranial magnetic stimulation (spTMS). This outcome measures the proportion of participants in whom a reliable MEP can be elicited at baseline and serves as a measure of the feasibility of assessing corticospinal connectivity in infants with perinatal brain injury.
baseline (Day 1)
Completion rate of spTMS sessions
Időkeret: baseline (Day 1), post-intervention (Day 12), 3 month follow-up
This outcome measures the proportion of planned spTMS assessment sessions that are successfully completed at baseline, post-intervention, and 3-month follow-up. Completion rates will be used to evaluate the feasibility, tolerability, and practicality of conducting repeated spTMS assessments in infants and toddlers with perinatal brain injury.
baseline (Day 1), post-intervention (Day 12), 3 month follow-up

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Baseline MEP Amplitude
Időkeret: baseline (Day 1), post-intervention (Day 12), 3 month follow-up
MEP amplitude will be reported in millivolts (mV), measured from electromyography recordings of the target muscle.
baseline (Day 1), post-intervention (Day 12), 3 month follow-up
Percent change in Mini-Assisting Hand Assessment (mini-AHA) score from baseline to end of treatment
Időkeret: baseline (Day 1), post-intervention (Day 12), 3 month follow-up
The mini-AHA evaluates how effectively infants with unilateral upper extremity impairment use their affected hand during bimanual play activities. Scores are reported on a standardized 0-100 scale, with higher scores indicating greater functional use of the affected hand and lower scores indicating less functional use.
baseline (Day 1), post-intervention (Day 12), 3 month follow-up
Change in Quality of Upper Extremity Skills Test (QUEST) score from baseline
Időkeret: baseline (Day 1), post-intervention (Day 12), 3 month follow-up

This is a measure of movement, scored in several domains: dissociated movement (joint mobility), grasp (holding and manipulating objects), protective extension (reflex reactions), and weight bearing assessments. It is scored from 0 to 100 where higher scores mean better movement.

Change in QUEST score from baseline will be used to assess changes in upper extremity function following the intervention.
baseline (Day 1), post-intervention (Day 12), 3 month follow-up
Bayley Scales of Infant Development (Bayley-4; Fine Motor subtest)
Időkeret: baseline (Day 1), post-intervention (Day 12), 3 month follow-up
The Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Fourth Edition (Bayley-4) Fine Motor subtest evaluates fine motor skills, including reaching, grasping, object manipulation, and hand-eye coordination. Scores are standardized based on age and range from 1 to 19, with a normative mean of 10 and standard deviation of 3. Scores in the range of 8-12 are generally considered within the typical range for age. Higher scores indicate more advanced motor development.
baseline (Day 1), post-intervention (Day 12), 3 month follow-up
Bayley Scales of Infant Development (Bayley-4; Gross Motor subtests)
Időkeret: baseline (Day 1), post-intervention (Day 12), 3 month follow-up
The Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Fourth Edition (Bayley-4) Gross Motor subtest evaluates gross motor skills, including posture, sitting, crawling, standing, walking, and other age-appropriate movement abilities. Scores are standardized based on age and range from 1 to 19, with a normative mean of 10 and standard deviation of 3. Scores in the range of 8-12 are generally considered within the typical range for age. Higher scores indicate more advanced motor development.
baseline (Day 1), post-intervention (Day 12), 3 month follow-up
Gross Motor Function Measure (GMFM-88)
Időkeret: baseline (Day 1), post-intervention (Day 12), 3 month follow-up
The Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88) evaluates gross motor function across five domains: lying and rolling, sitting, crawling and kneeling, standing, and walking, running, and jumping. Items are scored on a 4-point scale and converted to dimension and total scores ranging from 0 to 100. Higher scores indicate better gross motor function and greater ability to perform age-appropriate motor activities.
baseline (Day 1), post-intervention (Day 12), 3 month follow-up

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MEP Amplitude
Időkeret: baseline (Day 1), post-intervention (Day 12), 3 month follow-up
Motor-evoked potential (MEP) amplitude measures the strength of the muscle response produced after a brief magnetic pulse is applied to the brain using single-pulse transcranial magnetic stimulation (spTMS). Larger amplitudes indicate stronger communication between the brain and the target muscle. MEP amplitude will be reported in millivolts (mV).
baseline (Day 1), post-intervention (Day 12), 3 month follow-up
MEP Threshold
Időkeret: baseline (Day 1), post-intervention (Day 12), 3 month follow-up
Motor-evoked potential (MEP) threshold is the minimum level of magnetic stimulation needed to produce a muscle response. Lower thresholds generally indicate that the pathway between the brain and muscle can be activated more easily. MEP threshold will be reported as a percentage of maximum stimulator output (%MSO).
baseline (Day 1), post-intervention (Day 12), 3 month follow-up
Cortical Map Topography
Időkeret: baseline (Day 1), post-intervention (Day 12), 3 month follow-up
Cortical map topography describes the location and distribution of brain areas that produce muscle responses when stimulated using single-pulse transcranial magnetic stimulation (spTMS). Changes in the size, location, or organization of these areas over time may reflect changes in brain connectivity and neuroplasticity.
baseline (Day 1), post-intervention (Day 12), 3 month follow-up

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Wisconsin, Madison

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bernadette Gillick, PhD, MSPT, UW School of Medicine and Public Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 27.

Első közzététel (Tényleges)

2026. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2026-0790
  • ICTR Pilot Award (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NCATS)
  • Protocol Version 6/17/26 (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • SMPH/Pediatrics/Dev & Reh Med (Egyéb azonosító: UW Madison)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel