Neuro-MoD: Neuroplasticity With Motor Development
11 сентября 2026 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Harnessing Early Neuroplasticity in Infants With Perinatal Brain Injury: A Study of Combined Transcutaneous Auricular Vagal Nerve Stimulation (taVNS) Paired With Constraint Induced Movement Therapy (CIMT) and Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)
This study is for infants and toddlers between 8 and 24 months old who use one arm and/or hand differently following a perinatal brain injury.
This is a time when investigators think they can best help improve how the brain controls movement.
Investigators are testing whether the combination of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) with 40 hours of constraint-induced movement therapy (CIMT) can help infants move their weaker arm and hand better and make the brain pathways for movement stronger.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Primary Objective • To evaluate the feasibility of using spTMS to elicit motor-evoked potentials (MEPs) in infants with hemiplegic cerebral palsy (CP) due to perinatal brain injury and to determine whether baseline MEP characteristics predict motor response to a 40-hour intervention combining taVNS with CIMT.
Exploratory Objective:
• To investigate neuroplastic changes in cortical motor circuitry associated with taVNS-paired CIMT by examining longitudinal changes in MEP topography and corresponding motor function.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bernadette Gillick, PhD, MSPT
- Номер телефона: 608-262-7457
- Электронная почта: bgillick@wisc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Arun Karumattu Manattu, PhD
- Номер телефона: 608-381-2699
- Электронная почта: karumattuman@wisc.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Infants aged 8 to 24 months, diagnosed with hemiplegia or with an evident unilateral upper-limb weakness due to perinatal brain injury
- Gross Motor Function Classification System (GMFCS) level I-IV
- Infants who have not received previous CIMT in the preceding 3 months
- Able to make consecutive appointments for assessments and intervention over 2 weeks, and complete the 3-month follow-up.
Exclusion Criteria:
- GMFCS level V
- Prior CIMT within the past 3 months
- Severe motor impairment/quadriplegic involvement.
- Uncontrolled seizure disorders, cardiomyopathy, severe congenital malformations,
- significant sensory impairments, or conditions preventing safe participation in therapy sessions
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Infants and Toddlers with Perinatal Brain Injury
Therapy sessions in this study will take 4 hours a day, 5 days a week for 2 weeks (40 hours total CIMT).
Sticker like sensors (electrodes) are placed just inside and outside the child's left earlobe at the start of the session to deliver the taVNS.
During daily therapy sessions, the taVNS will be on whenever the child moves their free arm, for up to 2.5 minutes at a time.
|
CIMT involves placing a mitt constraint on the stronger arm and hand while encouraging your child to use the weaker arm and hand during intensive therapy sessions.
Stimulates a nerve by the ear, called the vagus nerve, that may enhance learning motor skills.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Proportion of participants in whom MEPs can be elicited reliably at baseline (presence/absence)
Временное ограничение: baseline (Day 1)
|
Motor-evoked potentials (MEPs) are electrical responses recorded from a muscle following a brief magnetic pulse delivered to the brain using single-pulse transcranial magnetic stimulation (spTMS).
This outcome measures the proportion of participants in whom a reliable MEP can be elicited at baseline and serves as a measure of the feasibility of assessing corticospinal connectivity in infants with perinatal brain injury.
|
baseline (Day 1)
|
|
Completion rate of spTMS sessions
Временное ограничение: baseline (Day 1), post-intervention (Day 12), 3 month follow-up
|
This outcome measures the proportion of planned spTMS assessment sessions that are successfully completed at baseline, post-intervention, and 3-month follow-up.
Completion rates will be used to evaluate the feasibility, tolerability, and practicality of conducting repeated spTMS assessments in infants and toddlers with perinatal brain injury.
|
baseline (Day 1), post-intervention (Day 12), 3 month follow-up
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Baseline MEP Amplitude
Временное ограничение: baseline (Day 1), post-intervention (Day 12), 3 month follow-up
|
MEP amplitude will be reported in millivolts (mV), measured from electromyography recordings of the target muscle.
|
baseline (Day 1), post-intervention (Day 12), 3 month follow-up
|
|
Percent change in Mini-Assisting Hand Assessment (mini-AHA) score from baseline to end of treatment
Временное ограничение: baseline (Day 1), post-intervention (Day 12), 3 month follow-up
|
The mini-AHA evaluates how effectively infants with unilateral upper extremity impairment use their affected hand during bimanual play activities.
Scores are reported on a standardized 0-100 scale, with higher scores indicating greater functional use of the affected hand and lower scores indicating less functional use.
|
baseline (Day 1), post-intervention (Day 12), 3 month follow-up
|
|
Change in Quality of Upper Extremity Skills Test (QUEST) score from baseline
Временное ограничение: baseline (Day 1), post-intervention (Day 12), 3 month follow-up
|
This is a measure of movement, scored in several domains: dissociated movement (joint mobility), grasp (holding and manipulating objects), protective extension (reflex reactions), and weight bearing assessments. It is scored from 0 to 100 where higher scores mean better movement. Change in QUEST score from baseline will be used to assess changes in upper extremity function following the intervention. |
baseline (Day 1), post-intervention (Day 12), 3 month follow-up
|
|
Bayley Scales of Infant Development (Bayley-4; Fine Motor subtest)
Временное ограничение: baseline (Day 1), post-intervention (Day 12), 3 month follow-up
|
The Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Fourth Edition (Bayley-4) Fine Motor subtest evaluates fine motor skills, including reaching, grasping, object manipulation, and hand-eye coordination.
Scores are standardized based on age and range from 1 to 19, with a normative mean of 10 and standard deviation of 3. Scores in the range of 8-12 are generally considered within the typical range for age.
Higher scores indicate more advanced motor development.
|
baseline (Day 1), post-intervention (Day 12), 3 month follow-up
|
|
Bayley Scales of Infant Development (Bayley-4; Gross Motor subtests)
Временное ограничение: baseline (Day 1), post-intervention (Day 12), 3 month follow-up
|
The Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Fourth Edition (Bayley-4) Gross Motor subtest evaluates gross motor skills, including posture, sitting, crawling, standing, walking, and other age-appropriate movement abilities.
Scores are standardized based on age and range from 1 to 19, with a normative mean of 10 and standard deviation of 3. Scores in the range of 8-12 are generally considered within the typical range for age.
Higher scores indicate more advanced motor development.
|
baseline (Day 1), post-intervention (Day 12), 3 month follow-up
|
|
Gross Motor Function Measure (GMFM-88)
Временное ограничение: baseline (Day 1), post-intervention (Day 12), 3 month follow-up
|
The Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88) evaluates gross motor function across five domains: lying and rolling, sitting, crawling and kneeling, standing, and walking, running, and jumping.
Items are scored on a 4-point scale and converted to dimension and total scores ranging from 0 to 100.
Higher scores indicate better gross motor function and greater ability to perform age-appropriate motor activities.
|
baseline (Day 1), post-intervention (Day 12), 3 month follow-up
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MEP Amplitude
Временное ограничение: baseline (Day 1), post-intervention (Day 12), 3 month follow-up
|
Motor-evoked potential (MEP) amplitude measures the strength of the muscle response produced after a brief magnetic pulse is applied to the brain using single-pulse transcranial magnetic stimulation (spTMS).
Larger amplitudes indicate stronger communication between the brain and the target muscle.
MEP amplitude will be reported in millivolts (mV).
|
baseline (Day 1), post-intervention (Day 12), 3 month follow-up
|
|
MEP Threshold
Временное ограничение: baseline (Day 1), post-intervention (Day 12), 3 month follow-up
|
Motor-evoked potential (MEP) threshold is the minimum level of magnetic stimulation needed to produce a muscle response.
Lower thresholds generally indicate that the pathway between the brain and muscle can be activated more easily.
MEP threshold will be reported as a percentage of maximum stimulator output (%MSO).
|
baseline (Day 1), post-intervention (Day 12), 3 month follow-up
|
|
Cortical Map Topography
Временное ограничение: baseline (Day 1), post-intervention (Day 12), 3 month follow-up
|
Cortical map topography describes the location and distribution of brain areas that produce muscle responses when stimulated using single-pulse transcranial magnetic stimulation (spTMS).
Changes in the size, location, or organization of these areas over time may reflect changes in brain connectivity and neuroplasticity.
|
baseline (Day 1), post-intervention (Day 12), 3 month follow-up
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bernadette Gillick, PhD, MSPT, UW School of Medicine and Public Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 июля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Кровотечение
- Ишемия головного мозга
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Гипоксия, мозг
- Гипоксия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Гипоксия-ишемия головного мозга
- Внутричерепные кровоизлияния
- Терапия
- Физиотерапия
- Физиотерапия
- Реабилитация
- Терапия движения, вызванная ограничением
Другие идентификационные номера исследования
- 2026-0790
- ICTR Pilot Award (Другой номер гранта/финансирования: NCATS)
- Protocol Version 6/17/26 (Другой идентификатор: UW Madison)
- SMPH/Pediatrics/Dev & Reh Med (Другой идентификатор: UW Madison)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .