Neuro-MoD: Neuroplasticity With Motor Development
11 de setembro de 2026 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Harnessing Early Neuroplasticity in Infants With Perinatal Brain Injury: A Study of Combined Transcutaneous Auricular Vagal Nerve Stimulation (taVNS) Paired With Constraint Induced Movement Therapy (CIMT) and Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)
This study is for infants and toddlers between 8 and 24 months old who use one arm and/or hand differently following a perinatal brain injury.
This is a time when investigators think they can best help improve how the brain controls movement.
Investigators are testing whether the combination of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) with 40 hours of constraint-induced movement therapy (CIMT) can help infants move their weaker arm and hand better and make the brain pathways for movement stronger.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Primary Objective • To evaluate the feasibility of using spTMS to elicit motor-evoked potentials (MEPs) in infants with hemiplegic cerebral palsy (CP) due to perinatal brain injury and to determine whether baseline MEP characteristics predict motor response to a 40-hour intervention combining taVNS with CIMT.
Exploratory Objective:
• To investigate neuroplastic changes in cortical motor circuitry associated with taVNS-paired CIMT by examining longitudinal changes in MEP topography and corresponding motor function.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bernadette Gillick, PhD, MSPT
- Número de telefone: 608-262-7457
- E-mail: bgillick@wisc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Arun Karumattu Manattu, PhD
- Número de telefone: 608-381-2699
- E-mail: karumattuman@wisc.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Infants aged 8 to 24 months, diagnosed with hemiplegia or with an evident unilateral upper-limb weakness due to perinatal brain injury
- Gross Motor Function Classification System (GMFCS) level I-IV
- Infants who have not received previous CIMT in the preceding 3 months
- Able to make consecutive appointments for assessments and intervention over 2 weeks, and complete the 3-month follow-up.
Exclusion Criteria:
- GMFCS level V
- Prior CIMT within the past 3 months
- Severe motor impairment/quadriplegic involvement.
- Uncontrolled seizure disorders, cardiomyopathy, severe congenital malformations,
- significant sensory impairments, or conditions preventing safe participation in therapy sessions
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Infants and Toddlers with Perinatal Brain Injury
Therapy sessions in this study will take 4 hours a day, 5 days a week for 2 weeks (40 hours total CIMT).
Sticker like sensors (electrodes) are placed just inside and outside the child's left earlobe at the start of the session to deliver the taVNS.
During daily therapy sessions, the taVNS will be on whenever the child moves their free arm, for up to 2.5 minutes at a time.
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CIMT involves placing a mitt constraint on the stronger arm and hand while encouraging your child to use the weaker arm and hand during intensive therapy sessions.
Stimulates a nerve by the ear, called the vagus nerve, that may enhance learning motor skills.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proportion of participants in whom MEPs can be elicited reliably at baseline (presence/absence)
Prazo: baseline (Day 1)
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Motor-evoked potentials (MEPs) are electrical responses recorded from a muscle following a brief magnetic pulse delivered to the brain using single-pulse transcranial magnetic stimulation (spTMS).
This outcome measures the proportion of participants in whom a reliable MEP can be elicited at baseline and serves as a measure of the feasibility of assessing corticospinal connectivity in infants with perinatal brain injury.
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baseline (Day 1)
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Completion rate of spTMS sessions
Prazo: baseline (Day 1), post-intervention (Day 12), 3 month follow-up
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This outcome measures the proportion of planned spTMS assessment sessions that are successfully completed at baseline, post-intervention, and 3-month follow-up.
Completion rates will be used to evaluate the feasibility, tolerability, and practicality of conducting repeated spTMS assessments in infants and toddlers with perinatal brain injury.
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baseline (Day 1), post-intervention (Day 12), 3 month follow-up
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Baseline MEP Amplitude
Prazo: baseline (Day 1), post-intervention (Day 12), 3 month follow-up
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MEP amplitude will be reported in millivolts (mV), measured from electromyography recordings of the target muscle.
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baseline (Day 1), post-intervention (Day 12), 3 month follow-up
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Percent change in Mini-Assisting Hand Assessment (mini-AHA) score from baseline to end of treatment
Prazo: baseline (Day 1), post-intervention (Day 12), 3 month follow-up
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The mini-AHA evaluates how effectively infants with unilateral upper extremity impairment use their affected hand during bimanual play activities.
Scores are reported on a standardized 0-100 scale, with higher scores indicating greater functional use of the affected hand and lower scores indicating less functional use.
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baseline (Day 1), post-intervention (Day 12), 3 month follow-up
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Change in Quality of Upper Extremity Skills Test (QUEST) score from baseline
Prazo: baseline (Day 1), post-intervention (Day 12), 3 month follow-up
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This is a measure of movement, scored in several domains: dissociated movement (joint mobility), grasp (holding and manipulating objects), protective extension (reflex reactions), and weight bearing assessments. It is scored from 0 to 100 where higher scores mean better movement. Change in QUEST score from baseline will be used to assess changes in upper extremity function following the intervention. |
baseline (Day 1), post-intervention (Day 12), 3 month follow-up
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Bayley Scales of Infant Development (Bayley-4; Fine Motor subtest)
Prazo: baseline (Day 1), post-intervention (Day 12), 3 month follow-up
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The Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Fourth Edition (Bayley-4) Fine Motor subtest evaluates fine motor skills, including reaching, grasping, object manipulation, and hand-eye coordination.
Scores are standardized based on age and range from 1 to 19, with a normative mean of 10 and standard deviation of 3. Scores in the range of 8-12 are generally considered within the typical range for age.
Higher scores indicate more advanced motor development.
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baseline (Day 1), post-intervention (Day 12), 3 month follow-up
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Bayley Scales of Infant Development (Bayley-4; Gross Motor subtests)
Prazo: baseline (Day 1), post-intervention (Day 12), 3 month follow-up
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The Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Fourth Edition (Bayley-4) Gross Motor subtest evaluates gross motor skills, including posture, sitting, crawling, standing, walking, and other age-appropriate movement abilities.
Scores are standardized based on age and range from 1 to 19, with a normative mean of 10 and standard deviation of 3. Scores in the range of 8-12 are generally considered within the typical range for age.
Higher scores indicate more advanced motor development.
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baseline (Day 1), post-intervention (Day 12), 3 month follow-up
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Gross Motor Function Measure (GMFM-88)
Prazo: baseline (Day 1), post-intervention (Day 12), 3 month follow-up
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The Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88) evaluates gross motor function across five domains: lying and rolling, sitting, crawling and kneeling, standing, and walking, running, and jumping.
Items are scored on a 4-point scale and converted to dimension and total scores ranging from 0 to 100.
Higher scores indicate better gross motor function and greater ability to perform age-appropriate motor activities.
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baseline (Day 1), post-intervention (Day 12), 3 month follow-up
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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MEP Amplitude
Prazo: baseline (Day 1), post-intervention (Day 12), 3 month follow-up
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Motor-evoked potential (MEP) amplitude measures the strength of the muscle response produced after a brief magnetic pulse is applied to the brain using single-pulse transcranial magnetic stimulation (spTMS).
Larger amplitudes indicate stronger communication between the brain and the target muscle.
MEP amplitude will be reported in millivolts (mV).
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baseline (Day 1), post-intervention (Day 12), 3 month follow-up
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MEP Threshold
Prazo: baseline (Day 1), post-intervention (Day 12), 3 month follow-up
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Motor-evoked potential (MEP) threshold is the minimum level of magnetic stimulation needed to produce a muscle response.
Lower thresholds generally indicate that the pathway between the brain and muscle can be activated more easily.
MEP threshold will be reported as a percentage of maximum stimulator output (%MSO).
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baseline (Day 1), post-intervention (Day 12), 3 month follow-up
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Cortical Map Topography
Prazo: baseline (Day 1), post-intervention (Day 12), 3 month follow-up
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Cortical map topography describes the location and distribution of brain areas that produce muscle responses when stimulated using single-pulse transcranial magnetic stimulation (spTMS).
Changes in the size, location, or organization of these areas over time may reflect changes in brain connectivity and neuroplasticity.
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baseline (Day 1), post-intervention (Day 12), 3 month follow-up
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Bernadette Gillick, PhD, MSPT, UW School of Medicine and Public Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2026
Primeira postagem (Real)
31 de julho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- hemorragia intracraniana
- AVC perinatal
- Terapia de movimento induzida por restrições (CIMT)
- Estimulação do nervo vagus auricular transcutâneo (TAVNS)
- hypoxic-ischemic encephalopathy (HIE)
- hemiplegic cerebral palsy (CP)
- motor-evoked potentials (MEPs)
- Single Pulse Transcranial Magnetic Stimulation (spTMS)
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Hemorragia
- Isquemia Cerebral
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Hipóxia, Cérebro
- Hipóxia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Hipóxia-Isquemia, Cérebro
- Hemorragias Intracranianas
- Terapêutica
- Modalidades de fisioterapia
- Terapia de exercícios
- Reabilitação
- Terapia de Movimento Induzido por Restrição
Outros números de identificação do estudo
- 2026-0790
- ICTR Pilot Award (Número de outro subsídio/financiamento: NCATS)
- Protocol Version 6/17/26 (Outro identificador: UW Madison)
- SMPH/Pediatrics/Dev & Reh Med (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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