Bedtime Device Restriction and Desmopressin in PMNE.
2026. augusztus 21. frissítette: Abul-fotouh Ahmed, Al-Azhar University
Effect of Bedtime Digital-Device Restriction on the Therapeutic Response to Desmopressin in Children With Primary Monosymptomatic Nocturnal Enuresis: A Randomized Controlled Trial
This randomized controlled trial will evaluate whether restricting bedtime digital-device use improves the response to desmopressin in children with primary monosymptomatic nocturnal enuresis.
Participants will receive desmopressin for 8 weeks and will be assigned to either bedtime device restriction or usual screen habits.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This is a prospective, parallel-group, open-label randomized controlled trial conducted at Al-Hussein and Sayed Galal Hospitals, Al-Azhar University, Cairo, Egypt. Children aged 6-14 years with primary monosymptomatic nocturnal enuresis will be enrolled and randomized 1:1 to receive desmopressin plus bedtime digital-device restriction or desmopressin with no restriction.
The intervention group will avoid digital devices, including smartphones, tablets, televisions, computers, and video games, for at least 60 minutes before habitual bedtime. The control group will continue the usual screen habits. All participants will receive oral desmopressin at bedtime for 8 weeks, with dose adjustment allowed according to clinical response.
The primary outcome is the proportion of participants achieving full response, defined as no more than 1 wet night during the last 2 weeks of treatment. Secondary outcomes include reduction in wet nights per week, partial response rate, sleep quality, adherence, and relapse 4 weeks after treatment discontinuation. Baseline demographic, clinical, and sleep-related data will also be collected to explore predictors of treatment response.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
140
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Abul-fotouh Ahmed
- Telefonszám: +201001066756
- E-mail: abulfotouhahmed@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Toborzás
- Department of Urology, Al-Hussein and Sayed Galal University Hospitals, Al-Azhar University
-
Kapcsolatba lépni:
- Abul-fotouh Ahmed
- Telefonszám: +201001066756
- E-mail: abulfotouhahmed@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age 6-14 years.
- Diagnosis of PMNE (≥2 wet nights/week for ≥6 months, no daytime symptoms, no prior sustained dryness >6 months).
- Willingness to take oral desmopressin nightly for 8 weeks.
- Parent/guardian able to monitor and report screen time and wet nights.
- Written informed consent from parent/guardian and assent from child (if age-appropriate).
Exclusion Criteria:
- Secondary enuresis or non-monosymptomatic enuresis (daytime incontinence, urgency, frequency).
- Known organic causes (e.g., diabetes mellitus, urinary tract anomalies, neurological disorders).
- Current use of other enuresis treatments (alarms, anticholinergics, imipramine) within 4 weeks prior to enrollment.
- Severe sleep disorders (e.g., obstructive sleep apnea) or psychiatric conditions affecting compliance.
- Inability to comply with study procedures or follow-up.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Desmopressin plus bedtime device restriction
Participants will receive oral desmopressin at bedtime for 8 weeks and will avoid digital-device use, including smartphones, tablets, televisions, computers, and video games, for at least 60 minutes before habitual bedtime.
|
Oral desmopressin administered at bedtime for 8 weeks for treatment of primary monosymptomatic nocturnal enuresis.
Restriction of digital-device use, including smartphones, tablets, televisions, computers, and video games, for at least 60 minutes before habitual bedtime during the 8-week treatment period.
|
|
Aktív összehasonlító: Desmopressin only
Participants will receive oral desmopressin at bedtime for 8 weeks and will continue their usual bedtime digital-device habits without restriction.
|
Oral desmopressin administered at bedtime for 8 weeks for treatment of primary monosymptomatic nocturnal enuresis.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Full Response Rate
Időkeret: Week 8, based on the final 2 weeks of treatment
|
Proportion of participants achieving full response, defined as no more than 1 wet night during the last 2 weeks of the 8-week treatment period.
|
Week 8, based on the final 2 weeks of treatment
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in Wet Nights per Week
Időkeret: Baseline to Week 8
|
Change from baseline in the average number of wet nights per week, calculated from the participant's wet-night diary.
|
Baseline to Week 8
|
|
Relapse Rate After Treatment
Időkeret: 4 weeks after treatment discontinuation.
|
Proportion of participants with recurrence of at least 2 wet nights per week after stopping treatment.
|
4 weeks after treatment discontinuation.
|
|
Adherence to Bedtime Device Restriction
Időkeret: During the 8-week treatment period
|
Proportion of nights in which participants in the intervention group avoided digital-device use for at least 60 minutes before bedtime, based on parental log.
|
During the 8-week treatment period
|
|
Desmopressin Adherence
Időkeret: During the 8-week treatment period.
|
Proportion of prescribed desmopressin doses taken during the 8-week treatment period, based on parental report and pill count.
|
During the 8-week treatment period.
|
|
Adverse Effects of Desmopressin
Időkeret: During the 8-week treatment period and 4 weeks after treatment discontinuation
|
Proportion of participants experiencing adverse effects related to desmopressin, including headache, nausea, vomiting, hyponatremia symptoms, excessive thirst, fluid retention, or any other treatment-emergent adverse event.
|
During the 8-week treatment period and 4 weeks after treatment discontinuation
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Abul-fotouh Ahmed, Department of Urology, Faculty of Medicine, Al-Azhar University, Cairo, Egypt
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. augusztus 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. augusztus 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 18.
Első közzététel (Tényleges)
2026. augusztus 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UroAzhar_10_026
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .