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Bedtime Device Restriction and Desmopressin in PMNE.

21 de agosto de 2026 atualizado por: Abul-fotouh Ahmed, Al-Azhar University

Effect of Bedtime Digital-Device Restriction on the Therapeutic Response to Desmopressin in Children With Primary Monosymptomatic Nocturnal Enuresis: A Randomized Controlled Trial

This randomized controlled trial will evaluate whether restricting bedtime digital-device use improves the response to desmopressin in children with primary monosymptomatic nocturnal enuresis. Participants will receive desmopressin for 8 weeks and will be assigned to either bedtime device restriction or usual screen habits.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This is a prospective, parallel-group, open-label randomized controlled trial conducted at Al-Hussein and Sayed Galal Hospitals, Al-Azhar University, Cairo, Egypt. Children aged 6-14 years with primary monosymptomatic nocturnal enuresis will be enrolled and randomized 1:1 to receive desmopressin plus bedtime digital-device restriction or desmopressin with no restriction.

The intervention group will avoid digital devices, including smartphones, tablets, televisions, computers, and video games, for at least 60 minutes before habitual bedtime. The control group will continue the usual screen habits. All participants will receive oral desmopressin at bedtime for 8 weeks, with dose adjustment allowed according to clinical response.

The primary outcome is the proportion of participants achieving full response, defined as no more than 1 wet night during the last 2 weeks of treatment. Secondary outcomes include reduction in wet nights per week, partial response rate, sleep quality, adherence, and relapse 4 weeks after treatment discontinuation. Baseline demographic, clinical, and sleep-related data will also be collected to explore predictors of treatment response.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Recrutamento
        • Department of Urology, Al-Hussein and Sayed Galal University Hospitals, Al-Azhar University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age 6-14 years.
  • Diagnosis of PMNE (≥2 wet nights/week for ≥6 months, no daytime symptoms, no prior sustained dryness >6 months).
  • Willingness to take oral desmopressin nightly for 8 weeks.
  • Parent/guardian able to monitor and report screen time and wet nights.
  • Written informed consent from parent/guardian and assent from child (if age-appropriate).

Exclusion Criteria:

  • Secondary enuresis or non-monosymptomatic enuresis (daytime incontinence, urgency, frequency).
  • Known organic causes (e.g., diabetes mellitus, urinary tract anomalies, neurological disorders).
  • Current use of other enuresis treatments (alarms, anticholinergics, imipramine) within 4 weeks prior to enrollment.
  • Severe sleep disorders (e.g., obstructive sleep apnea) or psychiatric conditions affecting compliance.
  • Inability to comply with study procedures or follow-up.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Desmopressin plus bedtime device restriction
Participants will receive oral desmopressin at bedtime for 8 weeks and will avoid digital-device use, including smartphones, tablets, televisions, computers, and video games, for at least 60 minutes before habitual bedtime.
Medicamento: Desmopressin
Oral desmopressin administered at bedtime for 8 weeks for treatment of primary monosymptomatic nocturnal enuresis.
Comportamental: Bedtime digital-device restriction
Restriction of digital-device use, including smartphones, tablets, televisions, computers, and video games, for at least 60 minutes before habitual bedtime during the 8-week treatment period.
Comparador Ativo: Desmopressin only
Participants will receive oral desmopressin at bedtime for 8 weeks and will continue their usual bedtime digital-device habits without restriction.
Medicamento: Desmopressin
Oral desmopressin administered at bedtime for 8 weeks for treatment of primary monosymptomatic nocturnal enuresis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Full Response Rate
Prazo: Week 8, based on the final 2 weeks of treatment
Proportion of participants achieving full response, defined as no more than 1 wet night during the last 2 weeks of the 8-week treatment period.
Week 8, based on the final 2 weeks of treatment

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Wet Nights per Week
Prazo: Baseline to Week 8
Change from baseline in the average number of wet nights per week, calculated from the participant's wet-night diary.
Baseline to Week 8
Relapse Rate After Treatment
Prazo: 4 weeks after treatment discontinuation.
Proportion of participants with recurrence of at least 2 wet nights per week after stopping treatment.
4 weeks after treatment discontinuation.
Adherence to Bedtime Device Restriction
Prazo: During the 8-week treatment period
Proportion of nights in which participants in the intervention group avoided digital-device use for at least 60 minutes before bedtime, based on parental log.
During the 8-week treatment period
Desmopressin Adherence
Prazo: During the 8-week treatment period.
Proportion of prescribed desmopressin doses taken during the 8-week treatment period, based on parental report and pill count.
During the 8-week treatment period.
Adverse Effects of Desmopressin
Prazo: During the 8-week treatment period and 4 weeks after treatment discontinuation
Proportion of participants experiencing adverse effects related to desmopressin, including headache, nausea, vomiting, hyponatremia symptoms, excessive thirst, fluid retention, or any other treatment-emergent adverse event.
During the 8-week treatment period and 4 weeks after treatment discontinuation

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Al-Azhar University

Investigadores

  • Investigador principal: Abul-fotouh Ahmed, Department of Urology, Faculty of Medicine, Al-Azhar University, Cairo, Egypt

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2026

Primeira postagem (Real)

20 de agosto de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UroAzhar_10_026

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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