Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Bedtime Device Restriction and Desmopressin in PMNE.

21 agosto 2026 aggiornato da: Abul-fotouh Ahmed, Al-Azhar University

Effect of Bedtime Digital-Device Restriction on the Therapeutic Response to Desmopressin in Children With Primary Monosymptomatic Nocturnal Enuresis: A Randomized Controlled Trial

This randomized controlled trial will evaluate whether restricting bedtime digital-device use improves the response to desmopressin in children with primary monosymptomatic nocturnal enuresis. Participants will receive desmopressin for 8 weeks and will be assigned to either bedtime device restriction or usual screen habits.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a prospective, parallel-group, open-label randomized controlled trial conducted at Al-Hussein and Sayed Galal Hospitals, Al-Azhar University, Cairo, Egypt. Children aged 6-14 years with primary monosymptomatic nocturnal enuresis will be enrolled and randomized 1:1 to receive desmopressin plus bedtime digital-device restriction or desmopressin with no restriction.

The intervention group will avoid digital devices, including smartphones, tablets, televisions, computers, and video games, for at least 60 minutes before habitual bedtime. The control group will continue the usual screen habits. All participants will receive oral desmopressin at bedtime for 8 weeks, with dose adjustment allowed according to clinical response.

The primary outcome is the proportion of participants achieving full response, defined as no more than 1 wet night during the last 2 weeks of treatment. Secondary outcomes include reduction in wet nights per week, partial response rate, sleep quality, adherence, and relapse 4 weeks after treatment discontinuation. Baseline demographic, clinical, and sleep-related data will also be collected to explore predictors of treatment response.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Department of Urology, Al-Hussein and Sayed Galal University Hospitals, Al-Azhar University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 6-14 years.
  • Diagnosis of PMNE (≥2 wet nights/week for ≥6 months, no daytime symptoms, no prior sustained dryness >6 months).
  • Willingness to take oral desmopressin nightly for 8 weeks.
  • Parent/guardian able to monitor and report screen time and wet nights.
  • Written informed consent from parent/guardian and assent from child (if age-appropriate).

Exclusion Criteria:

  • Secondary enuresis or non-monosymptomatic enuresis (daytime incontinence, urgency, frequency).
  • Known organic causes (e.g., diabetes mellitus, urinary tract anomalies, neurological disorders).
  • Current use of other enuresis treatments (alarms, anticholinergics, imipramine) within 4 weeks prior to enrollment.
  • Severe sleep disorders (e.g., obstructive sleep apnea) or psychiatric conditions affecting compliance.
  • Inability to comply with study procedures or follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Desmopressin plus bedtime device restriction
Participants will receive oral desmopressin at bedtime for 8 weeks and will avoid digital-device use, including smartphones, tablets, televisions, computers, and video games, for at least 60 minutes before habitual bedtime.
Droga: Desmopressin
Oral desmopressin administered at bedtime for 8 weeks for treatment of primary monosymptomatic nocturnal enuresis.
Comportamentale: Bedtime digital-device restriction
Restriction of digital-device use, including smartphones, tablets, televisions, computers, and video games, for at least 60 minutes before habitual bedtime during the 8-week treatment period.
Comparatore attivo: Desmopressin only
Participants will receive oral desmopressin at bedtime for 8 weeks and will continue their usual bedtime digital-device habits without restriction.
Droga: Desmopressin
Oral desmopressin administered at bedtime for 8 weeks for treatment of primary monosymptomatic nocturnal enuresis.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Full Response Rate
Lasso di tempo: Week 8, based on the final 2 weeks of treatment
Proportion of participants achieving full response, defined as no more than 1 wet night during the last 2 weeks of the 8-week treatment period.
Week 8, based on the final 2 weeks of treatment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Wet Nights per Week
Lasso di tempo: Baseline to Week 8
Change from baseline in the average number of wet nights per week, calculated from the participant's wet-night diary.
Baseline to Week 8
Relapse Rate After Treatment
Lasso di tempo: 4 weeks after treatment discontinuation.
Proportion of participants with recurrence of at least 2 wet nights per week after stopping treatment.
4 weeks after treatment discontinuation.
Adherence to Bedtime Device Restriction
Lasso di tempo: During the 8-week treatment period
Proportion of nights in which participants in the intervention group avoided digital-device use for at least 60 minutes before bedtime, based on parental log.
During the 8-week treatment period
Desmopressin Adherence
Lasso di tempo: During the 8-week treatment period.
Proportion of prescribed desmopressin doses taken during the 8-week treatment period, based on parental report and pill count.
During the 8-week treatment period.
Adverse Effects of Desmopressin
Lasso di tempo: During the 8-week treatment period and 4 weeks after treatment discontinuation
Proportion of participants experiencing adverse effects related to desmopressin, including headache, nausea, vomiting, hyponatremia symptoms, excessive thirst, fluid retention, or any other treatment-emergent adverse event.
During the 8-week treatment period and 4 weeks after treatment discontinuation

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Al-Azhar University

Investigatori

  • Investigatore principale: Abul-fotouh Ahmed, Department of Urology, Faculty of Medicine, Al-Azhar University, Cairo, Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UroAzhar_10_026

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi